주요 우울 장애 환자의 대변 미생물 이식(FMT)의 효능 및 안전성 평가
2025년 11월 29일 업데이트: Gang Wang
항우울제 치료 후 조기 호전을 보이지 않는 주요 우울 장애 환자의 대변 미생물총 이식(FMT)의 효과 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 항우울제 치료에 대해 최적이 아닌 초기 반응을 보이는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 대변 미생물군 이식(FMT)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
또한 MDD 환자의 장내 미생물군 및 대사산물을 포함한 생물학적 지표에 대한 FMT의 영향을 조사하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 초기 약물 치료에 제한적인 반응을 보이는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 보조 FMT의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
우울증을 겪고 있는 총 600명의 환자를 선별할 예정이며, 모두 초기 2주 동안 에스시탈로프람 옥살산염을 투여받게 됩니다. 이들 중 초기 항우울제 치료에 대해 최적이 아닌 치료 반응을 보이는 214명의 참가자가 등록되어 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
개입 기간 동안 참가자는 기존 항우울제 요법을 계속하고 미생물총 캡슐 또는 위약으로 4주간 치료를 받습니다. 그 후 결과를 평가하기 위해 추가적인 20주 후속 평가가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Wang
- 전화번호: 86 + 010-86430066
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241002
- 모병
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100088
- 모병
- Beijing Anding Hospital
-
연락하다:
- Gang Wang
- 전화번호: 86 + 010-86430066
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510450
- 아직 모집하지 않음
- Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- 모병
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Affiliated of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
-
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Yunnan
-
Dali, Yunnan, 중국, 671003
- 모병
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(8개 기준 모두 충족):
- 성별에 관계없이 18세~65세(포함)의 외래 또는 입원 환자;
- 선별 단계 시작 시 참가자는 재발성 주요우울장애(MDD) 또는 단일 에피소드 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 선별 단계 시작 시 참가자의 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수는 ≥ 17이어야 합니다.
- 선별 단계가 시작될 때 참가자는 현재 우울증 에피소드에 대한 약물 치료를 받지 않았습니다.
- 선별 단계가 시작될 때 참가자는 단일 항우울제인 에스시탈로프람으로 치료를 받게 됩니다.
- 최대 허용 용량의 에스시탈로프람으로 2주간 치료한 후 HAMD-17 점수는 스크리닝 당시 HAMD-17 점수에 비해 20% 미만 감소했습니다.
- 참가자는 초등학교 이상의 교육 수준을 가지고 있어야 하며 척도의 내용을 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준(1개 기준 충족 시 제외):
- DSM-5 기준에 따르면, 현재 또는 이전에 양극성 장애, 신경발달 장애, 신경인지 장애, 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 물질 관련 및 중독 장애로 진단되었습니다.
- 심각한 정신병적 증상(망상, 환각 등)을 동반합니다.
- 환자는 현재 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 내분비계, 혈액계 또는 기타 계통 질환이 심각하거나 불안정하며, 연구자는 환자가 본 연구에 포함되기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 환자는 현재 심각한 자살 위험이 있고 HAMD-17 자살 위험 항목이 3점 이상입니다.
- 염증 관련 질병으로 고통 받고 있습니다.
- 과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 소아 지방변증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 감염, 종양 및 기타 소화 시스템의 구조적 이상을 앓고 있는 경우
- 이전 위장 수술 병력;
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 2주 이상 의료 목적으로 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 한약 제품을 지속적으로 사용하는 경우,
- 캡슐의 성분 및 함량에 알레르기가 있는 분
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 캡슐을 삼킬 수 없거나(예: 삼키기 어려움) 삼키기를 꺼리는 환자;
- 지난 6개월 이내에 MECT 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람 + FMT
실험군은 에스시탈로프람 + FMT 캡슐(건강한 인간 배설물 미생물군에서 추출한 경구 캡슐 사용)을 투여받게 됩니다.
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실험군은 에스시탈로프람 치료를 유지하며 4주 동안 매일 아침 식사와 함께 FMT 캡슐 1.0g을 경구 복용하게 된다.
다른 이름들:
실험군과 위약군 모두 에스시탈로프람의 최대 내약 용량을 투여받았다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 에스시탈로프람 + 위약
대조군은 에스시탈로프람 + 위약(옥수수 전분만 함유된 캡슐 사용)으로 치료합니다.
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실험군과 위약군 모두 에스시탈로프람의 최대 내약 용량을 투여받았다.
다른 이름들:
위약군은 에스시탈로프람 치료를 유지하고 옥수수전분캡슐 1.0g을 4주 동안 매일 아침 식사와 함께 경구 복용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 군 간 효능 차이(HAMD-17 점수 감소율 ≥50%)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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해밀턴 우울증 평가 척도-17(HAMD-17)은 환자의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
HAMD-17 점수 감소율이 50% 이상인 경우 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
4주 치료 후 4주 후에 두 군 간의 치료 유효율 차이를 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군 간 완전관해율(HAMD-17 ≥ 7점) 차이
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale-17)은 환자의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
4주 치료 후 4주 후에 두 그룹 간의 완전관해율(HAMD-17 ≥ 7점) 차이를 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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유효율의 차이(HAMD-17 점수 감소율 ≥50%)
기간: 기준선 및 4주차
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4주 치료 종료 후 두 군 간의 유효율(HAMD-17 점수 감소율 ≥ 50%) 차이를 비교합니다.
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기준선 및 4주차
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두 군 간 완전관해율(HAMD-17 ≥ 7점) 차이
기간: 기준선 및 4주차
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4주 치료 종료 후 두 군 간의 완전관해율(HAMD-17 ≥ 7점) 차이를 비교합니다.
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기준선 및 4주차
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GAD-7 척도의 총점 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주 및 20주)에 범불안장애-7(GAD-7) 척도의 총점 변화를 기준선 총점과 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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QIDS-SR 척도의 총점 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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QIDS-SR(신속한 우울 증상 목록-자기 평가)은 주로 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
우울증 진단을 위한 9가지 증상이 포함되어 있습니다.
QIDS-SR은 우울증 증상의 변화에 매우 민감합니다.
각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주 및 20주)에 QIDS-SR 척도의 총 점수 변화를 기준선의 총 점수와 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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4가지 증상 차원에서 HAMD-17 척도의 감소 점수 차이
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0,4,8 및 20주)에 4가지 다른 증상 차원에서 HAMD-17 척도의 감소 점수 차이가 기록되었습니다. 우울증(1/2/3/7) /8항목), 불안(9/10/11/15/17항목), 불면증(4/5/6항목), 신체(12/13/14/16항목).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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GSRS 척도 총점 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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조사관은 위장 증상 평가 척도(GSRS)의 7단계 평가 버전을 사용합니다.
각 추적 기간(4주 치료 후 0, 4, 8 및 20주)에 GSRS 척도의 총 점수 변화를 기준선의 총 점수와 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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SF-12 척도의 총점 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주, 20주)에 Short Form 12 Health Survey(SF-12) 척도의 총점 변화를 기준선 총점과 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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SDS 척도 총점의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주 및 20주)에 Sheehan Disability Scale(SDS) 척도의 총점 변화를 기준선 총점과 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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PDQ-5D 척도의 총점 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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우울증 5항목(PDQ-5D) 척도에 대한 인지적 결핍 설문지의 각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주, 20주)의 총점 변화를 총점과 비교합니다. 기준선.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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CBCT 하위척도별 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주, 20주)에 인지 행동 평가 도구(CBCT)의 각 하위 척도의 변화를 기준점의 총점과 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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CGI 각 하위척도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주 및 20주)에 임상 전체적 인상(CGI)의 각 하위 척도 변화를 기준선의 총 점수와 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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PSQI 각 하위척도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주, 20주)에 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 각 하위 척도 변화를 기준선의 총 점수와 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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뇌 영상 및 EEG 지표의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 4주, 8주, 20주)의 뇌 영상 및 뇌파(EEG) 지표의 변화를 기준선의 총 점수와 비교합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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치료법의 안전성 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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연구자는 치료 후 각 후속 시간(4주 치료 후 4, 8, 20주)에 참가자가 보고한 모든 부작용을 기록합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMT 효능과 관련된 장내 미생물총 및 대사체학 지표의 변화 탐색
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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각 추적 기간(4주 치료 후 0주, 4주, 8주, 20주)에서 생물학적 지표의 변화를 살펴보세요.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No. 2024-58
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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