Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med svær depressiv lidelse

29. november 2025 opdateret af: Gang Wang

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med svær depressiv lidelse, som ikke viser tidlig forbedring efter antidepressiv behandling: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som udviser suboptimal tidlig respons på antidepressiv behandling. Derudover søgte den at undersøge virkningen af ​​FMT på biologiske indikatorer, herunder intestinal mikrobiota og metabolitter, hos personer med MDD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende FMT hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som viser begrænset respons på indledende lægemiddelbehandling.

I alt 600 patienter, der oplever depressive episoder, vil blive screenet, og alle får escitalopramoxalat i en indledende 2-ugers periode. Af disse vil 214 deltagere, som udviser suboptimal terapeutisk respons på tidlig antidepressiv behandling, blive tilmeldt og randomiseret i et 1:1-forhold til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

Under interventionen vil deltagerne fortsætte deres eksisterende antidepressive kur og modtage en 4-ugers behandling med enten mikrobiotakapsler eller placebo. En yderligere 20-ugers opfølgningsvurdering vil derefter blive udført for at evaluere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gang Wang
  • Telefonnummer: 86 + 010-86430066

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241002
        • Rekruttering
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonnummer: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671003
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle 8 kriterier er opfyldt):

  • Ambulant eller indlagt, i alderen 18 til 65 år (inklusive), uanset køn;
  • Ved starten af ​​screeningsfasen skal deltagerne opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD) eller enkelt-episode MDD;
  • Ved starten af ​​screeningsfasen skal deltagernes score på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer være ≥ 17;
  • Ved starten af ​​screeningsfasen er deltagerne ikke blevet behandlet med medicin for deres aktuelle depressive episode;
  • Ved starten af ​​screeningsfasen er det meningen, at deltagerne skal behandles med en enkelt antidepressiv medicin, Escitalopram;
  • HAMD-17-scoren efter to ugers behandling med den maksimalt tolererede dosis af escitalopram blev reduceret med mindre end 20 % sammenlignet med HAMD-17-scoren ved screening;
  • Deltagerne skal have et uddannelsesniveau over grundskolen og kunne forstå indholdet af skalaen;
  • Deltagerne underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier (ekskluder, hvis 1 kriterium er opfyldt):

  • Ifølge DSM-5 kriterier, aktuelt eller tidligere diagnosticeret som bipolar lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse, neurokognitiv lidelse, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, stofrelaterede lidelser og afhængighedsforstyrrelser;
  • Ledsaget af betydelige psykotiske symptomer (vrangforestillinger, hallucinationer osv.);
  • Patienten har i øjeblikket alvorlige eller ustabile sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, lever, nyre, endokrine, blodsystem eller andre systemsygdomme, og forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at indgå i denne undersøgelse;
  • Patienten har i øjeblikket en alvorlig selvmordsrisiko, og HAMD-17 selvmordsrisikoen er ≥3 point;
  • Lider af betændelsesrelaterede sygdomme;
  • Lider af gastrointestinale infektioner, tumorer og andre strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, etc.;
  • Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi;
  • Kontinuerlig brug af antibiotika, probiotika, præbiotika eller traditionelle kinesiske medicinprodukter til medicinske formål i mere end 2 uger inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Dem, der er allergiske over for kapselingredienser og indhold;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter, der ikke er i stand til (såsom synkebesvær) eller uvillige til at sluge kapsler;
  • Patienter, der har modtaget MECT-behandling inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram + FMT
Forsøgsgruppen vil modtage escitalopram + FMT kapsler (ved brug af orale kapsler afledt af sund menneskelig fækal mikrobiota)
Biologisk: FMT kapsel
Forsøgsgruppen vil opretholde escitalopram-behandling og tage 1,0 g FMT-kapsler oralt med morgenmad hver dag i 4 uger.
Andre navne:
  • FMT
  • mikrobiota kapsel
Medicin: Escitalopram (Lexapro)
Både forsøgsgruppen og placebogruppen blev behandlet med den maksimalt tolererede dosis af escitalopram.
Andre navne:
  • Escitalopram
Placebo komparator: Escitalopram + placebo
Kontrolgruppen vil blive behandlet med escitalopram + placebo (med kapsler, der kun indeholder majsstivelse)
Medicin: Escitalopram (Lexapro)
Både forsøgsgruppen og placebogruppen blev behandlet med den maksimalt tolererede dosis af escitalopram.
Andre navne:
  • Escitalopram
Biologisk: Majsstivelse kapsler
Placebogruppen vil opretholde escitalopram-behandling og tage majsstivelseskapsler 1,0 g oralt med morgenmad hver dag i 4 uger.
Andre navne:
  • Majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i effektivitet (HAMD-17 score reduktionsrate ≥50%) mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. Hvis reduktionsraten for HAMD-17-score var ≥50 %, blev behandlingen anset for at være effektiv. 4 uger efter 4 ugers behandlinger vil forskellene i den effektive behandlingsrate mellem de to grupper blive sammenlignet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i fuldstændig remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 point) mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. 4 uger efter 4-ugers behandlinger vil forskellene i fuldstændig remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 point) mellem de to grupper blive sammenlignet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forskellene i effektiv hastighed (HAMD-17 score reduktionsrate ≥50%)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ved afslutningen af ​​4-ugers behandlinger vil forskellene i effektiv rate (HAMD-17 score reduktionsrate ≥ 50%) mellem de to grupper blive sammenlignet.
Baseline og uge 4
Forskellene i fuldstændig remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 point) mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ved afslutningen af ​​4-ugers behandlinger vil forskellene i fuldstændig remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 point) mellem de to grupper blive sammenlignet.
Baseline og uge 4
Ændringer i den samlede score på GAD-7-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score for Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7) skalaen ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score på QIDS-SR-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Hurtig opgørelse af depressive symptomer – selvvurderet (QIDS-SR) bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det omfatter 9 symptomer til depressionsdiagnose. QIDS-SR er meget følsom over for ændringer i depressive symptomer. Ændringer i den samlede score for QIDS-SR-skalaen ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Forskellene i reduktionsscorerne på HAMD-17-skalaen i 4 symptomdimensioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Forskellene i reduktionsscorerne på HAMD-17-skalaen i 4 forskellige symptomdimensioner ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) blev registreret: depression (1/2/3/7) /8 genstande), angst (9/10/11/15/17 genstande), søvnløshed (4/5/6 genstande) og somatisk (12/13/14/16 genstande).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score af GSRS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Efterforskerne vil bruge 7-niveau ratingversionen af ​​Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Ændringer i den samlede score på GSRS-skalaen ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score på SF-12-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score for Short Form 12 Health Survey(SF-12) skalaen ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score på SDS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score på Sheehan Disability Scale(SDS)-skalaen ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score på PDQ-5D-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i den samlede score for Perceived Deficit Questionnaire for Depression 5-item(PDQ-5D) skalaen ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score kl. baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af hver underskala af CBCT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af hver underskala af Cognitive Behavioural Assessment Tool (CBCT) ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af hver underskala af CGI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af hver underskala af Clinical Global Impressions (CGI) ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af hver underskala af PSQI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af hver underskala af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved hvert opfølgningstidspunkt (0,4,8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i hjernebilleddannelse og EEG-indikatorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i hjernebilleddannelse og elektroencefalogram(EEG)-indikatorer ved hvert opfølgningstidspunkt (4, 8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger) vil blive sammenlignet med den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Evaluering af sikkerheden ved behandlingerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Efterforskerne vil registrere eventuelle bivirkninger rapporteret af deltagerne efter behandlinger ved hvert opfølgningstidspunkt (4, 8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk ændringer i tarmmikrobiota og metabolomiske indikatorer relateret til FMT-effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24

Udforsk ændringerne i biologiske indikatorer ved hvert opfølgningstidspunkt (0, 4, 8 og 20 uger efter 4-ugers behandlinger):

  1. Blodprøve: 1 prokoagulantrør (5 ml), 1 PAXgene RNA-opsamlingsrør (2,5 ml), 2 EDTA antikoagulantrør (6 ml/rør);
  2. Urintest: 1 urinkop (40 ml);
  3. Afføringstest: 4 sæt afføringsprøver og 2/3 af 15 ml afføringsrøret bruges til mikrobiom, metabolom, proteom, transkriptom, epigenom og andre omics påvisning og analyse.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gang Wang

Samarbejdspartnere

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 2024-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner