Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij patiënten met een depressieve stoornis

29 november 2025 bijgewerkt door: Gang Wang

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij patiënten met een depressieve stoornis die geen vroege verbetering vertonen na behandeling met antidepressiva: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die een suboptimale vroege respons op behandeling met antidepressiva vertonen. Daarnaast werd geprobeerd de impact van FMT op biologische indicatoren, waaronder de darmmicrobiota en metabolieten, te onderzoeken bij personen met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende FMT te vergelijken bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die een beperkte respons op initiële medicamenteuze behandeling vertonen.

In totaal zullen 600 patiënten die depressieve episoden doormaken, worden gescreend, waarbij ze allemaal gedurende een eerste periode van 2 weken escitalopramoxalaat krijgen. Hiervan zullen 214 deelnemers die een suboptimale therapeutische respons op een vroege behandeling met antidepressiva vertonen, worden geïncludeerd en in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep.

Tijdens de interventie zullen de deelnemers hun bestaande antidepressiva-regime voortzetten en een behandeling van vier weken krijgen met microbiota-capsules of een placebo. Vervolgens wordt er een aanvullende follow-upbeoordeling van 20 weken uitgevoerd om de resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gang Wang
  • Telefoonnummer: 86 + 010-86430066

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241002
        • Werving
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Werving
        • Beijing Anding Hospital
        • Contact:
          • Gang Wang
          • Telefoonnummer: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510450
        • Nog niet aan het werven
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Werving
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671003
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (aan alle 8 criteria wordt voldaan):

  • Poliklinisch of intramuraal, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, ongeacht geslacht;
  • Aan het begin van de screeningfase moeten deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vijfde editie (DSM-5) voor recidiverende depressieve stoornis (MDD) of MDD met één episode;
  • Aan het begin van de screeningfase moet de score van de deelnemers op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items ≥ 17 zijn;
  • Bij aanvang van de screeningsfase zijn de deelnemers niet behandeld met medicijnen voor hun huidige depressieve episode;
  • Het is de bedoeling dat de deelnemers aan het begin van de screeningsfase worden behandeld met een enkelvoudig antidepressivum, Escitalopram;
  • De HAMD-17-score na twee weken behandeling met de maximaal verdraagbare dosis escitalopram was met minder dan 20% verlaagd vergeleken met de HAMD-17-score bij screening;
  • Deelnemers moeten een opleidingsniveau boven de basisschool hebben en de inhoud van de schaal kunnen begrijpen;
  • Deelnemers ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria (uitsluiten als aan 1 criterium is voldaan):

  • Volgens DSM-5-criteria, momenteel of eerder gediagnosticeerd als bipolaire stoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis, neurocognitieve stoornis, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, middelengerelateerde stoornissen en verslavingsstoornissen;
  • Vergezeld van significante psychotische symptomen (waanvoorstellingen, hallucinaties, enz.);
  • De patiënt heeft momenteel ernstige of onstabiele ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de luchtwegen, de lever, de nieren, het endocriene systeem, het bloedsysteem of andere systeemziekten, en de onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor opname in dit onderzoek;
  • De patiënt heeft momenteel een ernstig zelfmoordrisico en het HAMD-17 zelfmoordrisico-item is ≥3 punten;
  • Lijdend aan ontstekingsgerelateerde ziekten;
  • Lijdend aan gastro-intestinale infecties, tumoren en andere structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, inclusief maar niet beperkt tot het prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, enz.;
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  • Continu gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica of producten uit de traditionele Chinese geneeskunde voor medische doeleinden gedurende meer dan 2 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten en inhoud van capsules;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Patiënten die niet in staat zijn (zoals slikproblemen) of niet bereid zijn capsules door te slikken;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een MECT-behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram + FMT
De experimentele groep krijgt escitalopram + FMT-capsules (waarbij orale capsules worden gebruikt die zijn afgeleid van gezonde menselijke fecale microbiota)
Biologisch: FMT-capsule
De experimentele groep zal de behandeling met escitalopram voortzetten en gedurende 4 weken elke dag 1,0 g FMT-capsules oraal bij het ontbijt innemen.
Andere namen:
  • FMT
  • microbiota capsule
Geneesmiddel: Escitalopram (Lexapro)
Zowel de experimentele groep als de placebogroep werden behandeld met de maximaal verdraagbare dosis escitalopram.
Andere namen:
  • Escitalopram
Placebo-vergelijker: Escitalopram + placebo
De controlegroep wordt behandeld met escitalopram + placebo (met capsules die alleen maïszetmeel bevatten)
Geneesmiddel: Escitalopram (Lexapro)
Zowel de experimentele groep als de placebogroep werden behandeld met de maximaal verdraagbare dosis escitalopram.
Andere namen:
  • Escitalopram
Biologisch: Maïszetmeelcapsules
De placebogroep zal de behandeling met escitalopram voortzetten en gedurende 4 weken elke dag 1,0 g maïszetmeelcapsules oraal bij het ontbijt innemen.
Andere namen:
  • Maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in werkzaamheid (HAMD-17-scorereductiepercentage ≥50%) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) werd gebruikt om de ernst van depressie bij patiënten te beoordelen. Als het verlagingspercentage van de HAMD-17-score ≥50% was, werd de behandeling als effectief beschouwd. Vier weken na een behandeling van vier weken worden de verschillen in de effectieve behandelsnelheid tussen de twee groepen vergeleken.
Basislijn, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in het percentage volledige remissies (HAMD-17 ≤ 7 punten) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) werd gebruikt om de ernst van depressie bij patiënten te beoordelen. Vier weken na een behandeling van vier weken zullen de verschillen in het percentage complete remissies (HAMD-17 ≤ 7 punten) tussen de twee groepen worden vergeleken.
Basislijn, week 4, week 8
De verschillen in effectief percentage (HAMD-17 scorereductiepercentage ≥50%)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Aan het einde van de vier weken durende behandelingen zullen de verschillen in effectief percentage (HAMD-17-scorereductiepercentage ≥ 50%) tussen de twee groepen worden vergeleken.
Basislijn en week 4
De verschillen in het percentage volledige remissies (HAMD-17 ≤ 7 punten) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Aan het einde van de vier weken durende behandelingen zullen de verschillen in het percentage complete remissies (HAMD-17 ≤ 7 punten) tussen de twee groepen worden vergeleken.
Basislijn en week 4
Veranderingen in de totaalscore van de GAD-7-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totaalscore bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de QIDS-SR-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Quick Inventory of Depressive Symptomen-Self Rated (QIDS-SR) wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het omvat 9 symptomen voor de diagnose van depressie. QIDS-SR is zeer gevoelig voor veranderingen in depressieve symptomen. Veranderingen in de totaalscore van de QIDS-SR-schaal op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totaalscore bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
De verschillen in de reductiescores van de HAMD-17-schaal in 4 symptoomdimensies
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
De verschillen in de reductiescores van de HAMD-17-schaal in 4 verschillende symptoomdimensies op elk follow-uptijdstip (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) werden geregistreerd: depressie (1/2/3/7 /8 items), angst (9/10/11/15/17 items), slapeloosheid (4/5/6 items) en somatisch (12/13/14/16 items).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de GSRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
De onderzoekers zullen de beoordelingsversie met 7 niveaus van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) gebruiken. Veranderingen in de totaalscore van de GSRS-schaal op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totaalscore bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de SF-12-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de Short Form 12 Health Survey (SF-12)-schaal op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totaalscore bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de SDS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS)-schaal op elk follow-uptijdstip (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totaalscore bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de PDQ-5D-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de totaalscore van de Perceived Deficit Questionnaire for Depression 5-item (PDQ-5D) schaal op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van vier weken) zullen worden vergeleken met de totaalscore bij basislijn.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen van elke subschaal van CBCT
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen van elke subschaal van de Cognitive Behavioral Assessment Tool (CBCT) op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totale score bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen van elke subschaal van CGI
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen van elke subschaal van de Clinical Global Impressions (CGI) op elk follow-uptijdstip (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totale score bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen van elke subschaal van PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen van elke subschaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op elk follow-upmoment (0,4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totale score bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in hersenbeeldvorming en EEG-indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Veranderingen in de beeldvorming van de hersenen en de indicatoren van het elektro-encefalogram (EEG) bij elke follow-up (4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken) zullen worden vergeleken met de totale score bij aanvang.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
Evaluatie van de veiligheid van de behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24
De onderzoekers zullen alle door de deelnemers gerapporteerde bijwerkingen registreren, na de behandelingen, op elk follow-upmoment (4,8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek veranderingen in de darmmicrobiota en metabolomics-indicatoren gerelateerd aan de werkzaamheid van FMT
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24

Onderzoek de veranderingen in biologische indicatoren op elk follow-upmoment (0, 4, 8 en 20 weken na behandelingen van 4 weken):

  1. Bloedonderzoek: 1 buisje met procoagulans (5 ml), 1 PAXgene RNA-afnamebuisje (2,5 ml), 2 EDTA-antistollingsbuisjes (6 ml/buisje);
  2. Urinetest: 1 urinebeker (40 ml);
  3. Fecestest: 4 sets fecesmonsters en 2/3 van de fecesbuis van 15 ml worden gebruikt voor detectie en analyse van het microbioom, metaboloom, proteoom, transcriptoom, epigenoom en andere omics.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gang Wang

Medewerkers

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 2024-58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren