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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

29. November 2025 aktualisiert von: Gang Wang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die nach einer Behandlung mit Antidepressiva keine frühzeitige Besserung zeigen: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu bewerten, die ein suboptimales frühes Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva zeigten. Darüber hinaus wurde versucht, die Auswirkungen von FMT auf biologische Indikatoren, einschließlich Darmmikrobiota und Metaboliten, bei Personen mit MDD zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen FMT bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu vergleichen, die nur begrenzt auf die anfängliche medikamentöse Therapie ansprechen.

Insgesamt werden 600 Patienten mit depressiven Episoden untersucht, die alle zunächst zwei Wochen lang Escitalopramoxalat erhalten. Von diesen werden 214 Teilnehmer, die ein suboptimales therapeutisches Ansprechen auf eine frühe antidepressive Behandlung zeigen, aufgenommen und im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Während der Intervention setzen die Teilnehmer ihre bestehende Antidepressivum-Therapie fort und erhalten eine 4-wöchige Behandlung entweder mit Mikrobiota-Kapseln oder Placebo. Anschließend wird eine zusätzliche 20-wöchige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gang Wang
  • Telefonnummer: 86 + 010-86430066

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241002
        • Rekrutierung
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonnummer: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671003
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Alle 8 Kriterien sind erfüllt):

  • Ambulant oder stationär im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Zu Beginn der Screening-Phase müssen die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für eine rezidivierende Major Depression (MDD) oder eine Single-Episoden-MDD erfüllen;
  • Zu Beginn der Screening-Phase muss die Punktzahl der Teilnehmer auf der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ≥ 17 sein;
  • Zu Beginn der Screening-Phase wurden die Teilnehmer wegen ihrer aktuellen depressiven Episode nicht mit Medikamenten behandelt;
  • Zu Beginn der Screening-Phase sollen die Teilnehmer mit einem einzigen Antidepressivum, Escitalopram, behandelt werden.
  • Der HAMD-17-Score nach zweiwöchiger Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis Escitalopram war im Vergleich zum HAMD-17-Score beim Screening um weniger als 20 % reduziert;
  • Die Teilnehmer müssen über einen Bildungsabschluss verfügen, der über der Grundschule liegt, und in der Lage sein, den Inhalt der Skala zu verstehen;
  • Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien (Ausschließen, wenn 1 Kriterium erfüllt ist):

  • Gemäß DSM-5-Kriterien, aktuell oder zuvor diagnostiziert als bipolare Störung, neurologische Entwicklungsstörung, neurokognitive Störung, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, substanzbedingte Störungen und Suchtstörungen;
  • Begleitet von erheblichen psychotischen Symptomen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw.);
  • Der Patient leidet derzeit an schweren oder instabilen Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Leber, der Nieren, des endokrinen Systems, des Blutsystems oder anderer Systemerkrankungen und der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet ist;
  • Der Patient hat derzeit ein ernstes Suizidrisiko und das Suizidrisiko-Item HAMD-17 liegt bei ≥3 Punkten;
  • An entzündungsbedingten Erkrankungen leiden;
  • Leiden an Magen-Darm-Infektionen, Tumoren und anderen strukturellen Anomalien des Verdauungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie usw.;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
  • Kontinuierliche Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Produkten der traditionellen chinesischen Medizin für medizinische Zwecke für mehr als 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
  • Personen, die gegen Inhaltsstoffe und Inhalte der Kapseln allergisch sind;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind (z. B. Schluckbeschwerden) oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine MECT-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram + FMT
Die Versuchsgruppe erhält Escitalopram + FMT-Kapseln (unter Verwendung oraler Kapseln, die aus gesunden menschlichen fäkalen Mikrobiota gewonnen werden).
Biologisch: FMT-Kapsel
Die Versuchsgruppe wird die Escitalopram-Behandlung beibehalten und 4 Wochen lang täglich 1,0 g FMT-Kapseln oral zum Frühstück einnehmen.
Andere Namen:
  • FMT
  • Mikrobiota-Kapsel
Arzneimittel: Escitalopram (Lexapro)
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Placebogruppe wurden mit der maximal verträglichen Dosis Escitalopram behandelt.
Andere Namen:
  • Escitalopram
Placebo-Komparator: Escitalopram + Placebo
Die Kontrollgruppe wird mit Escitalopram + Placebo behandelt (unter Verwendung von Kapseln, die nur Maisstärke enthalten).
Arzneimittel: Escitalopram (Lexapro)
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Placebogruppe wurden mit der maximal verträglichen Dosis Escitalopram behandelt.
Andere Namen:
  • Escitalopram
Biologisch: Maisstärke-Kapseln
Die Placebogruppe behält die Behandlung mit Escitalopram bei und nimmt 4 Wochen lang täglich 1,0 g Maisstärkekapseln oral zum Frühstück ein.
Andere Namen:
  • Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede in der Wirksamkeit (HAMD-17-Score-Reduktionsrate ≥50 %) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) wurde verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Patienten zu beurteilen. Wenn die HAMD-17-Score-Reduktionsrate ≥ 50 % betrug, wurde die Behandlung als wirksam angesehen. 4 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen werden die Unterschiede in der effektiven Behandlungsrate zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede in der vollständigen Remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 Punkte) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) wurde verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Patienten zu beurteilen. 4 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen werden die Unterschiede in der vollständigen Remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 Punkte) zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Unterschiede in der effektiven Rate (HAMD-17-Score-Reduktionsrate ≥50 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Am Ende der 4-wöchigen Behandlung werden die Unterschiede in der Wirksamkeitsrate (HAMD-17-Score-Reduktionsrate ≥ 50 %) zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ausgangswert und Woche 4
Die Unterschiede in der vollständigen Remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 Punkte) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Am Ende der 4-wöchigen Behandlung werden die Unterschiede in der vollständigen Remissionsrate (HAMD-17 ≤ 7 Punkte) zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ausgangswert und Woche 4
Änderungen im Gesamtscore der GAD-7-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Veränderungen im Gesamtscore der Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen im Gesamtscore der QIDS-SR-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Rated (QIDS-SR) wird hauptsächlich zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Es umfasst 9 Symptome für die Depressionsdiagnose. QIDS-SR reagiert sehr empfindlich auf Veränderungen depressiver Symptome. Veränderungen im Gesamtscore der QIDS-SR-Skala zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Unterschiede in den Reduktionswerten der HAMD-17-Skala in 4 Symptomdimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Unterschiede in den Reduktionswerten der HAMD-17-Skala in 4 verschiedenen Symptomdimensionen wurden zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchiger Behandlung) aufgezeichnet: Depression (1/2/3/7). /8 Items), Angst (9/10/11/15/17 Items), Schlaflosigkeit (4/5/6 Items) und somatisch (12/13/14/16 Items).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen im Gesamtscore der GSRS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Forscher werden die 7-stufige Bewertungsversion der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) verwenden. Veränderungen im Gesamtscore der GSRS-Skala zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen im Gesamtscore der SF-12-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Short Form 12 Health Survey (SF-12)-Skala zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen im Gesamtscore der SDS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Veränderungen im Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS)-Skala zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen im Gesamtscore der PDQ-5D-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der 5-Punkte-Skala des Perceived Deficit Questionnaire for Depression (PDQ-5D) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit der Gesamtpunktzahl bei verglichen Grundlinie.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen jeder Subskala der DVT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen jeder Subskala des Cognitive Behavioral Assessment Tool (CBCT) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen jeder Subskala von CGI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen jeder Subskala der Clinical Global Impressions (CGI) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Änderungen jeder Subskala des PSQI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Veränderungen jeder Subskala des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0,4,8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns und den EEG-Indikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Veränderungen der Gehirnbildgebung und der Indikatoren des Elektroenzephalogramms (EEG) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (4, 8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) werden mit dem Gesamtscore zu Studienbeginn verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Bewertung der Sicherheit der Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Forscher werden alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach den Behandlungen zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (4, 8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen) aufzeichnen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen der Darmmikrobiota und Metabolomics-Indikatoren im Zusammenhang mit der FMT-Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Untersuchen Sie die Veränderungen der biologischen Indikatoren zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (0, 4, 8 und 20 Wochen nach 4-wöchigen Behandlungen):

  1. Bluttest: 1 Prokoagulans-Röhrchen (5 ml), 1 PAXgene RNA-Sammelröhrchen (2,5 ml), 2 EDTA-Antikoagulans-Röhrchen (6 ml/Röhrchen);
  2. Urintest: 1 Urinbecher (40 ml);
  3. Kottest: 4 Sätze Kotproben und 2/3 des 15-ml-Kotröhrchens werden für die Erkennung und Analyse von Mikrobiomen, Metabolomen, Proteomen, Transkriptomen, Epigenomen und anderen Omics verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gang Wang

Mitarbeiter

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 2024-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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