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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore

29 novembre 2025 aggiornato da: Gang Wang

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore che non mostrano un miglioramento precoce dopo il trattamento antidepressivo: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che mostrano una risposta precoce non ottimale al trattamento antidepressivo. Inoltre, si è cercato di studiare l’impatto dell’FMT sugli indicatori biologici, inclusi il microbiota intestinale e i metaboliti, negli individui affetti da disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della FMT aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che mostrano una risposta limitata alla terapia farmacologica iniziale.

Verranno sottoposti a screening un totale di 600 pazienti che hanno manifestato episodi depressivi e tutti riceveranno escitalopram ossalato per un periodo iniziale di 2 settimane. Di questi, 214 partecipanti che presenteranno una risposta terapeutica subottimale al trattamento antidepressivo precoce saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

Durante l’intervento, i partecipanti continueranno il loro regime antidepressivo esistente e riceveranno un trattamento di 4 settimane con capsule di microbiota o placebo. Verrà quindi condotta un'ulteriore valutazione di follow-up di 20 settimane per valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gang Wang
  • Numero di telefono: 86 + 010-86430066

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241002
        • Reclutamento
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contatto:
          • Gang Wang
          • Numero di telefono: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510450
        • Non ancora reclutamento
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Reclutamento
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina, 671003
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti gli 8 criteri sono soddisfatti):

  • Ambulatoriale o stazionario, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
  • All'inizio della fase di screening, i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quinta edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) o MDD a episodio singolo;
  • All'inizio della fase di screening, il punteggio dei partecipanti sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) deve essere ≥ 17;
  • All'inizio della fase di screening, i partecipanti non erano stati trattati con farmaci per il loro attuale episodio depressivo;
  • All'inizio della fase di screening, i partecipanti saranno trattati con un unico farmaco antidepressivo, Escitalopram;
  • Il punteggio HAMD-17 dopo due settimane di trattamento con la dose massima tollerata di escitalopram era ridotto di meno del 20% rispetto al punteggio HAMD-17 allo screening;
  • I partecipanti devono avere un livello di istruzione superiore alla scuola primaria ed essere in grado di comprendere il contenuto della scala;
  • I partecipanti firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione (escludi se viene soddisfatto 1 criterio):

  • Secondo i criteri del DSM-5, attualmente o precedentemente diagnosticato come disturbo bipolare, disturbo dello sviluppo neurologico, disturbo neurocognitivo, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi legati alla sostanza e da dipendenza;
  • Accompagnato da sintomi psicotici significativi (deliri, allucinazioni, ecc.);
  • Il paziente ha attualmente malattie gravi o instabili del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, endocrine, del sistema sanguigno o di altro sistema e il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo per l'inclusione in questo studio;
  • Il paziente presenta attualmente un grave rischio di suicidio e l'elemento di rischio di suicidio HAMD-17 è ≥ 3 punti;
  • Soffre di malattie legate all'infiammazione;
  • Soffre di infezioni gastrointestinali, tumori e altre anomalie strutturali dell'apparato digerente, incluse ma non limitate a sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, ecc.;
  • Anamnesi precedente di chirurgia gastrointestinale;
  • Uso continuo di antibiotici, probiotici, prebiotici o prodotti della medicina tradizionale cinese per scopi medici per più di 2 settimane entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Coloro che sono allergici agli ingredienti e al contenuto delle capsule;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che non sono in grado (ad esempio con difficoltà a deglutire) o che non vogliono deglutire le capsule;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento MECT negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram + FMT
Il gruppo sperimentale riceverà capsule di escitalopram + FMT (utilizzando capsule orali derivate dal microbiota fecale umano sano)
Biologico: Capsula FMT
Il gruppo sperimentale manterrà il trattamento con escitalopram e assumerà 1,0 g di capsule di FMT per via orale a colazione ogni giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • FMT
  • capsula microbiologica
Droga: Escitalopram (Lexapro)
Sia il gruppo sperimentale che il gruppo placebo sono stati trattati con la dose massima tollerata di escitalopram.
Altri nomi:
  • Escitalopram
Comparatore placebo: Escitalopram + placebo
Il gruppo di controllo verrà trattato con escitalopram + placebo (utilizzando capsule contenenti solo amido di mais)
Droga: Escitalopram (Lexapro)
Sia il gruppo sperimentale che il gruppo placebo sono stati trattati con la dose massima tollerata di escitalopram.
Altri nomi:
  • Escitalopram
Biologico: Capsule di amido di mais
Il gruppo placebo manterrà il trattamento con escitalopram e assumerà capsule di amido di mais da 1,0 g per via orale con colazione ogni giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze di efficacia (tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 ≥50%) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
La Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare la gravità della depressione nei pazienti. Se il tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 era ≥50%, il trattamento era considerato efficace. 4 settimane dopo trattamenti di 4 settimane, verranno confrontate le differenze nel tasso effettivo di trattamento tra i due gruppi.
Riferimento, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nel tasso di remissione completa (HAMD-17 ≤ 7 punti) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
La Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare la gravità della depressione nei pazienti. 4 settimane dopo trattamenti di 4 settimane, verranno confrontate le differenze nel tasso di remissione completa (HAMD-17 ≤ 7 punti) tra i due gruppi.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Le differenze nel tasso effettivo (tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 ≥50%)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Al termine dei trattamenti di 4 settimane, verranno confrontate le differenze nel tasso effettivo (tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 ≥ 50%) tra i due gruppi.
Riferimento e settimana 4
Le differenze nel tasso di remissione completa (HAMD-17 ≤ 7 punti) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Al termine dei trattamenti di 4 settimane, verranno confrontate le differenze nel tasso di remissione completa (HAMD-17 ≤ 7 punti) tra i due gruppi.
Riferimento e settimana 4
Cambiamenti nel punteggio totale della scala GAD-7
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le variazioni del punteggio totale della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nel punteggio totale della scala QIDS-SR
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Il Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Rated (QIDS-SR) viene utilizzato principalmente per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Include 9 sintomi per la diagnosi di depressione. QIDS-SR è molto sensibile ai cambiamenti nei sintomi depressivi. Le variazioni del punteggio totale della scala QIDS-SR ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) verranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le differenze nei punteggi di riduzione della scala HAMD-17 in 4 dimensioni dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Sono state registrate le differenze nei punteggi di riduzione della scala HAMD-17 in 4 diverse dimensioni dei sintomi in ciascun periodo di follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane): depressione (1/2/3/7 /8 elementi), ansia (9/10/11/15/17 elementi), insonnia (4/5/6 elementi) e somatico (12/13/14/16 elementi).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nel punteggio totale della scala GSRS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Gli investigatori utilizzeranno la versione di valutazione a 7 livelli della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Le variazioni del punteggio totale della scala GSRS ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nel punteggio totale della scala SF-12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le variazioni del punteggio totale della scala Short Form 12 Health Survey (SF-12) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) verranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nel punteggio totale della scala SDS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le variazioni del punteggio totale della scala Sheehan Disability Scale (SDS) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nel punteggio totale della scala PDQ-5D
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le variazioni nel punteggio totale della scala del questionario sul deficit percepito per la depressione a 5 elementi (PDQ-5D) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al linea di base.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti di ciascuna sottoscala della CBCT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le modifiche di ciascuna sottoscala dello strumento di valutazione cognitivo comportamentale (CBCT) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti di ciascuna sottoscala del CGI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le variazioni di ciascuna sottoscala delle Clinical Global Impressions (CGI) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti di ciascuna sottoscala del PSQI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Le variazioni di ciascuna sottoscala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) ad ogni follow-up (0,4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontate con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nell'imaging cerebrale e negli indicatori EEG
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
I cambiamenti nell'imaging cerebrale e negli indicatori dell'elettroencefalogramma (EEG) ad ogni follow-up (4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane) saranno confrontati con il punteggio totale al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Valutazione della sicurezza dei trattamenti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Gli investigatori registreranno eventuali eventi avversi segnalati dai partecipanti, dopo i trattamenti in ciascun periodo di follow-up (4,8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare i cambiamenti nel microbiota intestinale e negli indicatori metabolomici correlati all’efficacia dell’FMT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24

Esplorare i cambiamenti negli indicatori biologici ad ogni follow-up (0, 4, 8 e 20 settimane dopo trattamenti di 4 settimane):

  1. Esame del sangue: 1 provetta di procoagulante (5 ml), 1 provetta di raccolta dell'RNA PAXgene (2,5 ml), 2 provette di anticoagulante EDTA (6 ml/provetta);
  2. Test delle urine: 1 tazza di urina (40 ml);
  3. Test delle feci: 4 set di campioni di feci e 2/3 del tubo di feci da 15 ml vengono utilizzati per il rilevamento e l'analisi di microbioma, metaboloma, proteoma, trascrittoma, epigenoma e altri elementi omici.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gang Wang

Collaboratori

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 2024-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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