Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gang Wang

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których nie następuje wczesna poprawa po leczeniu przeciwdepresyjnym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), u których wczesna odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne jest suboptymalna. Ponadto starano się zbadać wpływ FMT na wskaźniki biologiczne, w tym mikroflorę jelitową i metabolity, u osób z MDD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającego FMT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy wykazują ograniczoną odpowiedź na początkową terapię lekową.

Przebadano ogółem 600 pacjentów, u których wystąpiły epizody depresyjne, a wszyscy otrzymywali szczawian escytalopramu przez początkowy okres 2 tygodni. Spośród nich 214 uczestników, którzy wykazują suboptymalną odpowiedź terapeutyczną na wczesne leczenie przeciwdepresyjne, zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.

Podczas interwencji uczestnicy będą kontynuować przyjmowany dotychczas schemat leczenia przeciwdepresyjnego i otrzymają 4-tygodniowe leczenie kapsułkami z mikrobiotą lub placebo. Następnie zostanie przeprowadzona dodatkowa 20-tygodniowa ocena kontrolna w celu oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gang Wang
  • Numer telefonu: 86 + 010-86430066

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241002
        • Rekrutacyjny
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Numer telefonu: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny, 671003
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (spełnione są wszystkie 8 kryteriów):

  • Ambulatoryjne lub szpitalne, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  • Na początku fazy przesiewowej uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5) dla nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub jednoepizodowego MDD;
  • Na początku fazy przesiewowej wynik uczestników w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) musi wynosić ≥ 17;
  • Na początku fazy przesiewowej uczestnicy nie byli leczeni lekami na bieżący epizod depresyjny;
  • Na początku fazy przesiewowej uczestnicy mają być leczeni pojedynczym lekiem przeciwdepresyjnym – escytalopramem;
  • Wynik w skali HAMD-17 po dwóch tygodniach leczenia maksymalną tolerowaną dawką escytalopramu zmniejszył się o mniej niż 20% w porównaniu z wynikiem w skali HAMD-17 w badaniu przesiewowym;
  • Uczestnicy muszą posiadać wykształcenie wyższe niż szkoła podstawowa i być w stanie zrozumieć treść skali;
  • Uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (wyklucz, jeśli spełnione jest 1 kryterium):

  • Według kryteriów DSM-5, obecnie lub w przeszłości zdiagnozowana jako choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie neurorozwojowe, zaburzenie neurokognitywne, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odurzające i uzależnienia;
  • Towarzyszą mu znaczące objawy psychotyczne (urojenia, halucynacje itp.);
  • Pacjent ma obecnie ciężkie lub niestabilne choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, układu krwionośnego lub inne choroby układowe i badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania;
  • Obecnie u pacjenta występuje poważne ryzyko samobójstwa, a pozycja ryzyka samobójstwa w skali HAMD-17 wynosi ≥3 punkty;
  • Cierpi na choroby związane ze stanami zapalnymi;
  • Osoby cierpiące na infekcje żołądkowo-jelitowe, nowotwory i inne nieprawidłowości strukturalne układu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię itp.;
  • Wcześniejsza historia chirurgii żołądkowo-jelitowej;
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków lub produktów tradycyjnej medycyny chińskiej w celach medycznych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Osoby uczulone na składniki i zawartość kapsułek;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie (np. mają trudności w połykaniu) lub nie chcą połykać kapsułek;
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie MECT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram + FMT
Grupa eksperymentalna otrzyma kapsułki escitalopram + FMT (przy użyciu kapsułek doustnych pochodzących ze zdrowej ludzkiej mikroflory kałowej)
Biologiczny: Kapsuła FMT
Grupa eksperymentalna będzie kontynuować leczenie escitalopramem i przyjmować doustnie 1,0 g kapsułek FMT codziennie ze śniadaniem przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • FMT
  • kapsułka mikrobioty
Lek: Escitalopram (Lexapro)
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa placebo leczona była maksymalną tolerowaną dawką escytalopramu.
Inne nazwy:
  • Escytalopram
Komparator placebo: Escitalopram + placebo
Grupa kontrolna będzie leczona escitalopramem + placebo (przy użyciu kapsułek zawierających wyłącznie skrobię kukurydzianą)
Lek: Escitalopram (Lexapro)
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa placebo leczona była maksymalną tolerowaną dawką escytalopramu.
Inne nazwy:
  • Escytalopram
Biologiczny: Kapsułki ze skrobi kukurydzianej
Grupa placebo będzie kontynuować leczenie escitalopramem i przyjmować doustnie kapsułki skrobi kukurydzianej 1,0 g codziennie ze śniadaniem przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w skuteczności (wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 ≥50%) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Do oceny nasilenia depresji u pacjentów wykorzystano Skalę Oceny Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17). Jeżeli wskaźnik redukcji wyniku w skali HAMD-17 wynosił ≥50%, leczenie uznawano za skuteczne. 4 tygodnie po 4-tygodniowym leczeniu zostaną porównane różnice w skutecznym wskaźniku leczenia pomiędzy obiema grupami.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odsetku całkowitej remisji (HAMD-17 ≤ 7 punktów) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Do oceny nasilenia depresji u pacjentów wykorzystano Skalę Oceny Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17). 4 tygodnie po 4-tygodniowym leczeniu zostaną porównane różnice w odsetku całkowitej remisji (HAMD-17 ≤ 7 punktów) pomiędzy obiema grupami.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Różnice w efektywnym wskaźniku (wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 ≥50%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Na koniec 4-tygodniowego leczenia porównane zostaną różnice w skutecznym wskaźniku (wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 ≥ 50%) pomiędzy obiema grupami.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Różnice w odsetku całkowitej remisji (HAMD-17 ≤ 7 punktów) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Pod koniec 4-tygodniowego leczenia porównane zostaną różnice we wskaźniku całkowitej remisji (HAMD-17 ≤ 7 punktów) pomiędzy obiema grupami.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany wyniku całkowitego w skali GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany całkowitego wyniku w skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany wyniku całkowitego w skali QIDS-SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Szybki inwentarz objawów depresyjnych oceniany samodzielnie (QIDS-SR) służy głównie do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Zawiera 9 objawów pozwalających zdiagnozować depresję. QIDS-SR jest bardzo wrażliwy na zmiany objawów depresyjnych. Zmiany całkowitego wyniku w skali QIDS-SR w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Różnice w wynikach redukcji w skali HAMD-17 w 4 wymiarach objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Rejestrowano różnice w wynikach redukcji w skali HAMD-17 w 4 różnych wymiarach objawów w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu): depresja (1/2/3/7 /8 pozycji), stany lękowe (9/10/11/15/17 pozycji), bezsenność (4/5/6 pozycji) i somatyczne (12/13/14/16 pozycji).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany wyniku całkowitego w skali GSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Badacze wykorzystają 7-stopniową wersję Skali Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Zmiany całkowitego wyniku w skali GSRS w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany wyniku całkowitego w skali SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany całkowitego wyniku w skali Short Form 12 Health Survey (SF-12) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany całkowitego wyniku skali SDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany całkowitego wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany wyniku całkowitego w skali PDQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany całkowitego wyniku w 5-punktowej skali Kwestionariusza Postrzeganego Deficytu Depresji (PDQ-5D) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem w linia bazowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany każdej podskali CBCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w każdej podskali narzędzia oceny poznawczo-behawioralnej (CBCT) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany każdej podskali CGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w każdej podskali ogólnych wrażeń klinicznych (CGI) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany każdej podskali PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany każdej podskali wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w obrazowaniu mózgu i wskaźnikach EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w obrazowaniu mózgu i wskaźnikach elektroencefalogramu (EEG) w każdym czasie obserwacji (4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu) będą porównywane z całkowitym wynikiem na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa zabiegów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Badacze będą rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników po leczeniu w każdym okresie kontrolnym (4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany w mikroflorze jelitowej i wskaźnikach metabolomicznych związanych ze skutecznością FMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24

Zbadaj zmiany wskaźników biologicznych w każdym czasie obserwacji (0, 4, 8 i 20 tygodni po 4-tygodniowym leczeniu):

  1. Badanie krwi: 1 probówka z prokoagulantem (5 ml), 1 probówka do pobierania RNA PAXgene (2,5 ml), 2 probówki z antykoagulantem EDTA (6 ml/probówka);
  2. Badanie moczu: 1 kubek na mocz (40 ml);
  3. Test kału: 4 zestawy próbek kału i 2/3 probówki o pojemności 15 ml służą do wykrywania i analizy mikrobiomu, metabolomu, proteomu, transkryptomu, epigenomu i innych omów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gang Wang

Współpracownicy

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 2024-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj