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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

29 novembre 2025 mis à jour par: Gang Wang

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur qui ne présentent pas d'amélioration précoce après un traitement antidépresseur : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui présentent une réponse précoce sous-optimale au traitement antidépresseur. De plus, l'étude visait à étudier l'impact de la FMT sur les indicateurs biologiques, notamment le microbiote et les métabolites intestinaux, chez les personnes atteintes de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la FMT d'appoint chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui présentent une réponse limitée au traitement médicamenteux initial.

Au total, 600 patients souffrant d'épisodes dépressifs seront dépistés, tous recevant de l'oxalate d'escitalopram pendant une période initiale de 2 semaines. Parmi eux, 214 participants présentant une réponse thérapeutique sous-optimale à un traitement antidépresseur précoce seront recrutés et randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin.

Pendant l'intervention, les participants continueront leur régime antidépresseur existant et recevront un traitement de 4 semaines avec des capsules de microbiote ou un placebo. Une évaluation de suivi supplémentaire de 20 semaines sera ensuite effectuée pour évaluer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gang Wang
  • Numéro de téléphone: 86 + 010-86430066

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241002
        • Recrutement
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
        • Recrutement
        • Beijing Anding Hospital
        • Contact:
          • Gang Wang
          • Numéro de téléphone: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510450
        • Pas encore de recrutement
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300202
        • Recrutement
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chine, 671003
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (les 8 critères sont remplis) :

  • Ambulatoire ou hospitalier, âgé de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
  • Au début de la phase de dépistage, les participants doivent répondre aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur récurrent (TDM) ou le TDM à épisode unique ;
  • Au début de la phase de sélection, le score des participants sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) en 17 éléments doit être ≥ 17 ;
  • Au début de la phase de sélection, les participants n'ont pas été traités avec des médicaments pour leur épisode dépressif actuel ;
  • Au début de la phase de sélection, les participants doivent être traités avec un seul antidépresseur, l'escitalopram ;
  • Le score HAMD-17 après deux semaines de traitement avec la dose maximale tolérée d'escitalopram était réduit de moins de 20 % par rapport au score HAMD-17 lors de la sélection ;
  • Les participants doivent avoir un niveau d'éducation supérieur à l'école primaire et être capables de comprendre le contenu de l'échelle ;
  • Les participants signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion (exclure si 1 critère est rempli) :

  • Selon les critères du DSM-5, actuellement ou antérieurement diagnostiqués comme trouble bipolaire, trouble neurodéveloppemental, trouble neurocognitif, spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles liés à une substance ou à une dépendance ;
  • Accompagné de symptômes psychotiques importants (délires, hallucinations, etc.) ;
  • Le patient souffre actuellement de maladies graves ou instables du système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, endocrinien, sanguin ou d'autres maladies du système, et le chercheur estime que le patient n'est pas apte à être inclus dans cette étude ;
  • Le patient présente actuellement un risque de suicide sérieux et l'élément de risque de suicide HAMD-17 est ≥ 3 points ;
  • Souffrant de maladies liées à l’inflammation ;
  • Souffrant d'infections gastro-intestinales, de tumeurs et d'autres anomalies structurelles du système digestif, incluant mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque, etc. ;
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
  • Utilisation continue d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques ou de produits de médecine traditionnelle chinoise à des fins médicales pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Ceux qui sont allergiques aux ingrédients et au contenu des capsules ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients incapables (comme des difficultés à avaler) ou refusant d'avaler des gélules ;
  • Patients ayant reçu un traitement MECT au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram + FMT
Le groupe expérimental recevra des capsules d'escitalopram + FMT (en utilisant des capsules orales dérivées du microbiote fécal humain sain)
Biologique: Capsule FMT
Le groupe expérimental maintiendra le traitement par l'escitalopram et prendra 1,0 g de gélules FMT par voie orale au petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • FMT
  • capsule microbiote
Médicament: Escitalopram (Lexapro)
Le groupe expérimental et le groupe placebo ont été traités avec la dose maximale tolérée d'escitalopram.
Autres noms:
  • Escitalopram
Comparateur placebo: Escitalopram + placebo
Le groupe témoin sera traité par escitalopram + placebo (en utilisant des gélules contenant uniquement de l'amidon de maïs)
Médicament: Escitalopram (Lexapro)
Le groupe expérimental et le groupe placebo ont été traités avec la dose maximale tolérée d'escitalopram.
Autres noms:
  • Escitalopram
Biologique: Gélules d'amidon de maïs
Le groupe placebo maintiendra le traitement par l'escitalopram et prendra des gélules d'amidon de maïs 1,0 g par voie orale au petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Fécule de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences d'efficacité (taux de réduction du score HAMD-17 ≥ 50 %) entre les deux groupes
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
L’échelle Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) a été utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients. Si le taux de réduction du score HAMD-17 était ≥50 %, le traitement était considéré comme efficace. 4 semaines après 4 semaines de traitements, les différences de taux de traitement effectif entre les deux groupes seront comparées.
Référence, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences de taux de rémission complète (HAMD-17 ≤ 7 points) entre les deux groupes
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
L’échelle Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) a été utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients. 4 semaines après 4 semaines de traitements, les différences de taux de rémission complète (HAMD-17 ≤ 7 points) entre les deux groupes seront comparés.
Référence, semaine 4, semaine 8
Les différences de taux effectif (taux de réduction du score HAMD-17 ≥ 50 %)
Délai: Base de référence et semaine 4
A la fin des traitements de 4 semaines, les différences de taux effectif (taux de réduction du score HAMD-17 ≥ 50 %) entre les deux groupes seront comparées.
Base de référence et semaine 4
Les différences de taux de rémission complète (HAMD-17 ≤ 7 points) entre les deux groupes
Délai: Base de référence et semaine 4
A la fin des traitements de 4 semaines, les différences de taux de rémission complète (HAMD-17 ≤ 7 points) entre les deux groupes seront comparés.
Base de référence et semaine 4
Modifications du score total de l'échelle GAD-7
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) sera comparée au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle QIDS-SR
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
L'inventaire rapide des symptômes dépressifs auto-évalués (QIDS-SR) est principalement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Il comprend 9 symptômes pour le diagnostic de dépression. QIDS-SR est très sensible aux changements dans les symptômes dépressifs. Modifications du score total de l'échelle QIDS-SR à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) seront comparées au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Les différences dans les scores de réduction de l'échelle HAMD-17 dans 4 dimensions des symptômes
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Les différences dans les scores de réduction de l'échelle HAMD-17 dans 4 dimensions de symptômes différentes à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitement) ont été enregistrées : dépression (1/2/3/7 /8 éléments), anxiété (éléments 9/10/11/15/17), insomnie (éléments 4/5/6) et somatique (éléments 12/13/14/16).
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle GSRS
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Les enquêteurs utiliseront la version d'évaluation à 7 niveaux de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Les modifications du score total de l'échelle GSRS à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) seront comparées au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle SF-12
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle Short Form 12 Health Survey (SF-12) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) sera comparée au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle SDS
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle Sheehan Disability Scale (SDS) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) sera comparée au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications du score total de l'échelle PDQ-5D
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Les modifications du score total de l'échelle à 5 éléments du questionnaire sur le déficit perçu pour la dépression (PDQ-5D) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitement) seront comparées au score total à ligne de base.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Changements de chaque sous-échelle du CBCT
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications de chaque sous-échelle de l'outil d'évaluation cognitivo-comportementale (CBCT) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) sera comparée au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications de chaque sous-échelle de CGI
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications de chaque sous-échelle des impressions cliniques globales (CGI) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) seront comparées au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Changements de chaque sous-échelle du PSQI
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications de chaque sous-échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à chaque période de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) sera comparée au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications de l'imagerie cérébrale et des indicateurs EEG
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Modifications des indicateurs d'imagerie cérébrale et d'électroencéphalogramme (EEG) à chaque période de suivi (4,8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements) seront comparées au score total au départ.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Évaluation de la sécurité des traitements
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24
Les enquêteurs enregistreront tous les événements indésirables signalés par les participants, après les traitements à chaque période de suivi (4,8 et 20 semaines après 4 semaines de traitements).
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez les changements dans le microbiote intestinal et les indicateurs métabolomiques liés à l'efficacité de la FMT
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24

Explorez les changements des indicateurs biologiques à chaque temps de suivi (0, 4, 8 et 20 semaines après des traitements de 4 semaines) :

  1. Prise de sang : 1 tube procoagulant (5 ml), 1 tube de prélèvement d'ARN PAXgene (2,5 ml), 2 tubes anticoagulants EDTA (6 ml/tube) ;
  2. Test d'urine : 1 tasse d'urine (40 ml) ;
  3. Test de matières fécales : 4 ensembles d'échantillons de matières fécales et 2/3 du tube de matières fécales de 15 ml sont utilisés pour la détection et l'analyse du microbiome, du métabolome, du protéome, du transcriptome, de l'épigénome et d'autres éléments omiques.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gang Wang

Collaborateurs

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. 2024-58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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