Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gang Wang
Arvio ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka eivät osoita varhaista paranemista masennuslääkehoidon jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joiden varhainen vaste masennuslääkehoitoon ei ole optimaalinen.
Lisäksi se pyrki tutkimaan FMT:n vaikutusta biologisiin indikaattoreihin, mukaan lukien suoliston mikrobiotaan ja metaboliitteihin, yksilöillä, joilla on MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla FMT:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka osoittavat rajallista vastetta alkuperäiseen lääkehoitoon.
Kaikkiaan 600 masennusjaksoa kokevaa potilasta seulotaan, ja kaikki saavat essitalopraamioksalaattia ensimmäisen 2 viikon ajan. Näistä 214 osallistujaa, joilla on epäoptimaalinen terapeuttinen vaste varhaiseen masennuslääkehoitoon, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Intervention aikana osallistujat jatkavat nykyistä masennuslääkehoitoaan ja saavat 4 viikon hoidon joko mikrobiotakapseleilla tai lumelääkettä. Tämän jälkeen suoritetaan ylimääräinen 20 viikon seurantaarviointi tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Wang
- Puhelinnumero: 86 + 010-86430066
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241002
- Rekrytointi
- Wuhu Fourth People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang
- Puhelinnumero: 86 + 010-86430066
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510450
- Ei vielä rekrytointia
- Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Rekrytointi
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital Affiliated of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
- Rekrytointi
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina, 671003
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki 8 kriteeriä täyttyvät):
- Avo- tai avohoito, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
- Seulontavaiheen alussa osallistujien on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Viidennen painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit toistuvalle vakavalle masennushäiriölle (MDD) tai yhden jakson MDD:lle;
- Seulontavaiheen alussa osallistujien pistemäärän Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD-17) on oltava ≥ 17;
- Seulontavaiheen alussa osallistujia ei ole hoidettu lääkkeillä nykyiseen masennusjaksoon;
- Seulontavaiheen alussa osallistujia on tarkoitus hoitaa yhdellä masennuslääke Escitalopramilla;
- HAMD-17-pistemäärä kahden viikon hoidon jälkeen suurimmalla siedetyllä essitalopraamiannoksella pieneni alle 20 % verrattuna HAMD-17-pisteisiin seulonnassa;
- Osallistujilla tulee olla peruskoulua korkeampi koulutustaso ja heidän tulee ymmärtää asteikon sisältö;
- Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit (poissulje, jos yksi kriteeri täyttyy):
- DSM-5-kriteerien mukaan tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermoston kehityshäiriö, neurokognitiivinen häiriö, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, aineisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt;
- Mukana merkittäviä psykoottisia oireita (harhoja, hallusinaatioita jne.);
- Potilaalla on tällä hetkellä vaikea tai epävakaa keskushermoston, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisen, verijärjestelmän tai muiden järjestelmän sairauksia, ja tutkija uskoo, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen;
- Potilaalla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski, ja HAMD-17-itsemurhariski on ≥3 pistettä;
- Kärsivät tulehdukseen liittyvistä sairauksista;
- Kärsivät maha-suolikanavan infektioista, kasvaimista ja muista ruuansulatusjärjestelmän rakenteellisista poikkeavuuksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia jne.;
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria;
- Antibioottien, probioottien, prebioottien tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen tuotteiden jatkuva käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin yli 2 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Ne, jotka ovat allergisia kapselin aineosille ja sisällölle;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat, jotka eivät pysty (kuten nielemisvaikeudet) tai eivät halua niellä kapseleita;
- Potilaat, jotka ovat saaneet MECT-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Essitalopraami + FMT
Koeryhmä saa essitalopraami + FMT-kapseleita (käytetään suun kautta otettavia kapseleita, jotka on saatu terveen ihmisen ulosteen mikrobiosta)
|
Koeryhmä jatkaa essitalopraamihoitoa ja ottaa 1,0 g FMT-kapseleita suun kautta aamiaisen yhteydessä joka päivä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Sekä koeryhmää että lumeryhmää hoidettiin suurimmalla siedetyllä essitalopraamiannoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Essitalopraami + lumelääke
Kontrolliryhmää hoidetaan essitalopraamilla + plasebolla (käyttäen kapseleita, jotka sisältävät vain maissitärkkelystä)
|
Sekä koeryhmää että lumeryhmää hoidettiin suurimmalla siedetyllä essitalopraamiannoksella.
Muut nimet:
Lumeryhmä jatkaa essitalopraamihoitoa ja ottaa maissitärkkelyskapseleita 1,0 g suun kautta aamiaisen yhteydessä joka päivä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot tehokkuudessa (HAMD-17-pisteiden vähenemisaste ≥50 %) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) -asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden masennuksen vakavuutta.
Jos HAMD-17-pisteiden pienenemisaste oli ≥50 %, hoitoa pidettiin tehokkaana.
4 viikkoa 4 viikon hoitojen jälkeen verrataan eroja tehokkaassa hoitonopeudessa kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot täydellisessä remissiossa (HAMD-17 ≤ 7 pistettä) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Potilaiden masennuksen vakavuuden arvioimiseen käytettiin Hamilton Depression Rating Scale-17:tä (HAMD-17).
4 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen verrataan eroja täydellisessä remissioasteessa (HAMD-17 ≤ 7 pistettä) kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Erot tehokkaassa nopeudessa (HAMD-17-pisteiden vähennysaste ≥ 50 %)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Neljän viikon hoidon lopussa eroja tehollisessa nopeudessa (HAMD-17-pisteiden vähennysaste ≥ 50 %) kahden ryhmän välillä verrataan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Erot täydellisessä remissiossa (HAMD-17 ≤ 7 pistettä) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Neljän viikon hoitojen lopussa verrataan eroja täydellisessä remissioasteessa (HAMD-17 ≤ 7 pistettä) kahden ryhmän välillä.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutokset GAD-7-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikon kokonaispistemäärän muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispistemäärään.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset QIDS-SR-asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Rated (QIDS-SR) -tutkimusta käytetään pääasiassa masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se sisältää 9 oireita masennuksen diagnoosiin.
QIDS-SR on erittäin herkkä masennuksen oireiden muutoksille.
QIDS-SR-asteikon kokonaispistemäärän muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispistemäärään.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Erot HAMD-17-asteikon vähennyspisteissä 4 oireulottuvuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Erot HAMD-17-asteikon vähennyspisteissä 4 eri oireulottuvuudessa kullakin seuranta-ajalla (0,4,8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen): masennus (1/2/3/7) /8 kohdetta), ahdistus (9/10/11/15/17 kohdetta), unettomuus (4/5/6 kohdetta) ja somaattinen (12/13/14/16 kohdetta).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset GSRS-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Tutkijat käyttävät GSRS:n (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 7-tason luokitusversiota.
GSRS-asteikon kokonaispistemäärän muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispistemäärään.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset SF-12-asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) kokonaispistemäärän muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispistemäärään.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset SDS-asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon kokonaispistemäärän muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispistemäärään.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset PDQ-5D-asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Muutoksia masennuskyselyn 5-kohdan (PDQ-5D) kokonaispistemäärässä kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan kokonaispistemäärään perusviiva.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
CBCT:n kunkin alaskaalan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Kognitiivisen käyttäytymisen arviointityökalun (CBCT) kunkin ala-asteikon muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispisteisiin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
CGI:n kunkin aliasteikon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Kliinisten globaalien impressioiden (CGI) kunkin ala-asteikon muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispisteisiin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
PSQI:n kunkin alaskaalan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kunkin ala-asteikon muutoksia kullakin seuranta-ajalla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispisteisiin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset aivojen kuvantamisessa ja EEG-indikaattoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Muutoksia aivojen kuvantamisessa ja elektroenkefalogrammin (EEG) indikaattoreissa kullakin seuranta-ajalla (4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen) verrataan lähtötilanteen kokonaispisteisiin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Arvio hoitojen turvallisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Tutkijat kirjaavat kaikki osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat hoitojen jälkeen kullakin seurantakerralla (4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu FMT:n tehokkuuteen liittyviin muutoksiin suoliston mikrobiotassa ja metabolomiikan indikaattoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Tutustu biologisten indikaattoreiden muutoksiin jokaisella seurantakerralla (0, 4, 8 ja 20 viikkoa 4 viikon hoidon jälkeen):
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ympäristö ja kansanterveys
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Amiini
- Nitriilit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Mikrobiologiset ilmiöt
- Biona
- Biologinen monimuotoisuus
- Ekosysteemi
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Polysakkaridit
- Glucans
- Biologinen terapia
- Propyyliamiinit
- Biopolymeerit
- Bentsofuraanit
- Escitalopraami
- Tärkkelys
- Fekaalimikrobiotasiirto
- Mikrobisto
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 2024-58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .