Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

29. november 2025 oppdatert av: Gang Wang

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke viser tidlig bedring etter antidepressiv behandling: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som viser suboptimal tidlig respons på antidepressiv behandling. I tillegg forsøkte den å undersøke virkningen av FMT på biologiske indikatorer, inkludert intestinal mikrobiota og metabolitter, hos individer med MDD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til adjunktiv FMT hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som viser begrenset respons på innledende medikamentell behandling.

Totalt 600 pasienter som opplever depressive episoder vil bli screenet, og alle får escitalopramoksalat i en innledende 2-ukers periode. Av disse vil 214 deltakere som viser suboptimal terapeutisk respons på tidlig antidepressiv behandling bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 til enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.

Under intervensjonen vil deltakerne fortsette sitt eksisterende antidepressive regime og motta en 4-ukers behandling med enten mikrobiotakapsler eller placebo. En ytterligere 20-ukers oppfølgingsvurdering vil deretter bli utført for å evaluere resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gang Wang
  • Telefonnummer: 86 + 010-86430066

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241002
        • Rekruttering
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gang Wang
          • Telefonnummer: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671003
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle 8 kriteriene er oppfylt):

  • Ambulant eller poliklinisk pasient, i alderen 18 til 65 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
  • Ved starten av screeningsfasen må deltakerne oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller enkelt-episode MDD;
  • Ved starten av screeningsfasen må deltakernes poengsum på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer være ≥ 17;
  • Ved starten av screeningsfasen har deltakerne ikke blitt behandlet med medisiner for sin nåværende depressive episode;
  • Ved starten av screeningsfasen er deltakerne ment å bli behandlet med en enkelt antidepressiv medisin, Escitalopram;
  • HAMD-17-skåren etter to ukers behandling med den maksimalt tolererte dosen av escitalopram ble redusert med mindre enn 20 % sammenlignet med HAMD-17-skåren ved screening;
  • Deltakerne må ha et utdanningsnivå over grunnskolen og kunne forstå innholdet i skalaen;
  • Deltakerne signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (ekskluder hvis ett kriterium er oppfylt):

  • I henhold til DSM-5-kriterier, for tiden eller tidligere diagnostisert som bipolar lidelse, nevroutviklingsforstyrrelse, nevrokognitiv lidelse, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, substansrelaterte lidelser og avhengighetsforstyrrelser;
  • Ledsaget av betydelige psykotiske symptomer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, etc.);
  • Pasienten har i dag alvorlige eller ustabile sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, endokrine, blodsystem eller andre systemsykdommer, og forskeren mener at pasienten ikke er egnet for inkludering i denne studien;
  • Pasienten har for tiden en alvorlig selvmordsrisiko, og HAMD-17 selvmordsrisikoposten er ≥3 poeng;
  • Lider av betennelsesrelaterte sykdommer;
  • Lider av gastrointestinale infeksjoner, svulster og andre strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet, inkludert men ikke begrenset til irritabel tarm-syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, etc.;
  • Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi;
  • Kontinuerlig bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika eller tradisjonelle kinesiske medisinprodukter til medisinske formål i mer enn 2 uker innen 3 måneder før påmelding til studien;
  • De som er allergiske mot kapselingredienser og innhold;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter som ikke er i stand til (som f.eks. problemer med å svelge) eller uvillige til å svelge kapsler;
  • Pasienter som har mottatt MECT-behandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram + FMT
Eksperimentgruppen vil motta escitalopram + FMT kapsler (ved bruk av orale kapsler avledet fra sunn menneskelig fekal mikrobiota)
Biologisk: FMT kapsel
Forsøksgruppen vil opprettholde escitaloprambehandling og ta 1,0 g FMT-kapsler oralt med frokost hver dag i 4 uker.
Andre navn:
  • FMT
  • mikrobiota kapsel
Legemiddel: Escitalopram (Lexapro)
Både den eksperimentelle gruppen og placebogruppen ble behandlet med den maksimalt tolererte dosen av escitalopram.
Andre navn:
  • Escitalopram
Placebo komparator: Escitalopram + placebo
Kontrollgruppen vil bli behandlet med escitalopram + placebo (ved bruk av kapsler som kun inneholder maisstivelse)
Legemiddel: Escitalopram (Lexapro)
Både den eksperimentelle gruppen og placebogruppen ble behandlet med den maksimalt tolererte dosen av escitalopram.
Andre navn:
  • Escitalopram
Biologisk: Maisstivelse kapsler
Placebogruppen vil opprettholde escitalopram-behandling og ta maisstivelseskapsler 1,0 g oralt med frokost hver dag i 4 uker.
Andre navn:
  • Maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i effekt (HAMD-17 skårreduksjonsrate ≥50%) mellom de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. Hvis reduksjonsraten for HAMD-17-poengsum var ≥50 %, ble behandlingen ansett som effektiv. 4 uker etter 4-ukers behandlinger vil forskjellene i effektiv behandlingsrate mellom de to gruppene sammenlignes.
Grunnlinje, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i fullstendig remisjonsrate (HAMD-17 ≤ 7 poeng) mellom de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. 4 uker etter 4-ukers behandlinger vil forskjellene i fullstendig remisjonsrate (HAMD-17 ≤ 7 poeng) mellom de to gruppene sammenlignes.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Forskjellene i effektiv rate (HAMD-17 poengreduksjonsrate ≥50%)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Ved slutten av 4-ukers behandlinger vil forskjellene i effektiv rate (HAMD-17 score reduksjonsrate ≥ 50%) mellom de to gruppene sammenlignes.
Grunnlinje og uke 4
Forskjellene i fullstendig remisjonsrate (HAMD-17 ≤ 7 poeng) mellom de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Ved slutten av 4-ukers behandlinger vil forskjellene i fullstendig remisjonsrate (HAMD-17 ≤ 7 poeng) mellom de to gruppene bli sammenlignet.
Grunnlinje og uke 4
Endringer i total poengsum på GAD-7 skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalskåren til Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)-skalaen ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med totalskåren ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalpoengsum på QIDS-SR-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Vated (QIDS-SR) brukes hovedsakelig til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den inkluderer 9 symptomer for depresjonsdiagnose. QIDS-SR er svært følsom for endringer i depressive symptomer. Endringer i totalskåren til QIDS-SR-skalaen ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med totalskåren ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Forskjellene i reduksjonsskårene til HAMD-17-skalaen i 4 symptomdimensjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Forskjellene i reduksjonsskårene til HAMD-17-skalaen i 4 forskjellige symptomdimensjoner ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) ble registrert: depresjon (1/2/3/7) /8 elementer), angst (9/10/11/15/17 elementer), søvnløshet (4/5/6 elementer) og somatisk (12/13/14/16 elementer).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalpoengsum på GSRS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Etterforskerne vil bruke 7-nivå vurderingsversjonen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Endringer i totalskåren til GSRS-skalaen ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil sammenlignes med totalskåren ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalpoengsum på SF-12 skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalskåren til Short Form 12 Health Survey(SF-12) skalaen ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med totalskåren ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalpoengsum på SDS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i den totale poengsummen til Sheehan Disability Scale(SDS)-skalaen ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med den totale poengsummen ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalpoengsum på PDQ-5D-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i totalskåren til Perceived Deficit Questionnaire for Depression 5-item(PDQ-5D) skalaen ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med totalskåren kl. grunnlinje.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer av hver underskala av CBCT
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer av hver underskala av Cognitive Behavioral Assessment Tool (CBCT) ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med totalskåren ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer av hver underskala av CGI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer av hver underskala av Clinical Global Impressions (CGI) ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med den totale poengsummen ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer av hver underskala av PSQI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer av hver underskala av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved hvert oppfølgingstidspunkt (0,4,8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med den totale poengsummen ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i hjerneavbildning og EEG-indikatorer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i hjerneavbildning og elektroencefalogram(EEG)-indikatorer ved hvert oppfølgingstidspunkt (4, 8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger) vil bli sammenlignet med totalskåren ved baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Evaluering av sikkerheten til behandlingene
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Etterforskerne vil registrere eventuelle uønskede hendelser rapportert av deltakerne, etter behandlinger ved hvert oppfølgingstidspunkt (4, 8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk endringer i tarmmikrobiota og metabolomiske indikatorer relatert til FMT-effekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24

Utforsk endringene i biologiske indikatorer ved hvert oppfølgingstidspunkt (0, 4, 8 og 20 uker etter 4-ukers behandlinger):

  1. Blodprøve: 1 prokoagulantrør (5 ml), 1 PAXgene RNA-oppsamlingsrør (2,5 ml), 2 EDTA antikoagulantrør (6 ml/rør);
  2. Urinprøve: 1 urinkopp (40 ml);
  3. Avføringstest: 4 sett med avføringsprøver og 2/3 av 15 ml avføringsrøret brukes til påvisning og analyse av mikrobiom, metabolom, proteom, transkriptom, epigenom og annen omics.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gang Wang

Samarbeidspartnere

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 2024-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere