Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с большим депрессивным расстройством

29 ноября 2025 г. обновлено: Gang Wang

Оценка эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых не наблюдается раннего улучшения после лечения антидепрессантами: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых наблюдается субоптимальный ранний ответ на лечение антидепрессантами. Кроме того, они стремились изучить влияние ТФМ на биологические показатели, включая кишечную микробиоту и метаболиты, у людей с БДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности дополнительной ТФМ у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых наблюдается ограниченный ответ на начальную лекарственную терапию.

Всего будет обследовано 600 пациентов, испытывающих депрессивные эпизоды, причем все они будут получать оксалат эсциталопрама в течение начального 2-недельного периода. Из них 214 участников, у которых наблюдается субоптимальный терапевтический ответ на раннее лечение антидепрессантами, будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.

Во время вмешательства участники продолжат свой существующий режим приема антидепрессантов и получат 4-недельное лечение либо капсулами с микробиотой, либо плацебо. Затем будет проведена дополнительная 20-недельная последующая оценка для оценки результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Wang
  • Номер телефона: 86 + 010-86430066

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241002
        • Рекрутинг
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
        • Рекрутинг
        • Beijing Anding Hospital
        • Контакт:
          • Gang Wang
          • Номер телефона: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510450
        • Еще не набирают
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300202
        • Рекрутинг
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Китай, 671003
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (выполнены все 8 критериев):

  • Амбулаторные или стационарные, в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), независимо от пола;
  • В начале фазы скрининга участники должны соответствовать диагностическим критериям рекуррентного большого депрессивного расстройства (БДР) или единичного БДР (DSM-5), изложенного в пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам;
  • В начале этапа скрининга балл участников по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) должен составлять ≥ 17;
  • В начале фазы скрининга участники не получали лекарств от текущего депрессивного эпизода;
  • В начале фазы скрининга участники должны получать лечение одним антидепрессантом — эсциталопрамом;
  • Показатель HAMD-17 после двух недель лечения максимально переносимой дозой эсциталопрама снизился менее чем на 20% по сравнению с показателем HAMD-17 при скрининге;
  • Участники должны иметь уровень образования выше начальной школы и быть в состоянии понять содержание шкалы;
  • Участники подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения (исключить, если соблюден 1 критерий):

  • Согласно критериям DSM-5, в настоящее время или ранее диагностировано биполярное расстройство, расстройство нервно-психического развития, нейрокогнитивное расстройство, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и расстройства зависимости;
  • Сопровождается выраженной психотической симптоматикой (бредом, галлюцинациями и др.);
  • В настоящее время у пациента имеются тяжелые или нестабильные заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, дыхательной, печени, почек, эндокринной системы, системы крови или других систем, и исследователь считает, что пациент не подходит для включения в это исследование;
  • В настоящее время у пациента имеется серьезный суицидальный риск, а пункт суицидального риска по шкале HAMD-17 составляет ≥3 баллов;
  • Страдающие заболеваниями, связанными с воспалительными процессами;
  • Страдающие желудочно-кишечными инфекциями, опухолями и другими структурными аномалиями пищеварительной системы, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, целиакию и т. д.;
  • Предыдущая история желудочно-кишечной хирургии;
  • Непрерывное использование антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков или продуктов традиционной китайской медицины в медицинских целях в течение более 2 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Тем, у кого аллергия на ингредиенты и содержимое капсул;
  • Беременные или кормящие пациентки;
  • Пациенты, которые не могут (например, испытывают трудности с глотанием) или не хотят глотать капсулы;
  • Пациенты, получавшие лечение MECT в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам + ФМТ
Экспериментальная группа будет получать капсулы эсциталопрам + FMT (с использованием капсул для перорального применения, полученных из фекальной микробиоты здорового человека).
Биологический: Капсула ФМТ
Экспериментальная группа продолжит лечение эсциталопрамом и будет принимать 1,0 г капсул FMT перорально во время завтрака каждый день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • FMT
  • капсула с микробиотой
Лекарство: Эсциталопрам (Лексапро)
И экспериментальная группа, и группа плацебо получали максимально переносимую дозу эсциталопрама.
Другие имена:
  • Эсциталопрам
Плацебо Компаратор: Эсциталопрам + плацебо
Контрольную группу будут лечить эсциталопрамом + плацебо (с использованием капсул, содержащих только кукурузный крахмал).
Лекарство: Эсциталопрам (Лексапро)
И экспериментальная группа, и группа плацебо получали максимально переносимую дозу эсциталопрама.
Другие имена:
  • Эсциталопрам
Биологический: Капсулы кукурузного крахмала
Группа плацебо продолжит лечение эсциталопрамом и будет принимать капсулы кукурузного крахмала по 1,0 г перорально во время завтрака каждый день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в эффективности (степень снижения баллов по шкале HAMD-17 ≥50%) между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Для оценки тяжести депрессии у пациентов использовалась шкала оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17). Если степень снижения показателя HAMD-17 составляла ≥50%, лечение считалось эффективным. Через 4 недели после 4-недельного лечения будут сравниваться различия в эффективности лечения между двумя группами.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте полной ремиссии (HAMD-17 ≤ 7 баллов) между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Для оценки тяжести депрессии у пациентов использовалась шкала оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17). Через 4 недели после 4-недельного лечения будут сравниваться различия в частоте полной ремиссии (HAMD-17 ≤ 7 баллов) между двумя группами.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Различия в эффективной скорости (степень снижения баллов HAMD-17 ≥50%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
В конце 4-недельного лечения будут сравниваться различия в эффективной скорости (степень снижения баллов HAMD-17 ≥ 50%) между двумя группами.
Исходный уровень и 4-я неделя
Различия в частоте полной ремиссии (HAMD-17 ≤ 7 баллов) между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
В конце 4-недельного лечения будут сравниваться различия в частоте полной ремиссии (HAMD-17 ≤ 7 баллов) между двумя группами.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменения общего балла по шкале GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале QIDS-SR
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Быстрый опросник депрессивных симптомов (QIDS-SR) в основном используется для оценки тяжести депрессивных симптомов. Он включает в себя 9 симптомов для диагностики депрессии. QIDS-SR очень чувствителен к изменениям симптомов депрессии. Изменения общего балла по шкале QIDS-SR в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Различия в баллах редукции шкалы HAMD-17 по 4 измерениям симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Были зарегистрированы различия в показателях снижения по шкале HAMD-17 по 4 различным измерениям симптомов в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения): депрессия (1/2/3/7 /8 предметов), тревога (9/10/11/15/17 предметов), бессонница (4/5/6 предметов) и соматическая (12/13/14/16 предметов).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале GSRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Исследователи будут использовать 7-уровневую рейтинговую версию шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Изменения общего балла по шкале GSRS в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале краткого опроса здоровья 12 (SF-12) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале SDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале Шихана (SDS) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по шкале PDQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения общего балла по 5-пунктовой шкале опросника воспринимаемого дефицита при депрессии (PDQ-5D) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом при базовый уровень.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения каждой субшкалы КЛКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения каждой подшкалы Инструмента когнитивно-поведенческой оценки (CBCT) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения каждой субшкалы CGI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения каждой подшкалы общего клинического впечатления (CGI) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения каждой субшкалы PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения каждой подшкалы Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения изображений головного мозга и показателей ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Изменения изображений головного мозга и показателей электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в каждый период наблюдения (4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения) будут сравниваться с общим баллом на исходном уровне.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.
Исследователи будут фиксировать любые нежелательные явления, о которых сообщили участники, после лечения в каждый период наблюдения (4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите изменения в кишечной микробиоте и показателях метаболомики, связанные с эффективностью ТФМ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.

Изучите изменения биологических показателей в каждый период наблюдения (0, 4, 8 и 20 недель после 4-недельного лечения):

  1. Анализ крови: 1 пробирка с прокоагулянтом (5 мл), 1 пробирка для сбора РНК PAXgene (2,5 мл), 2 пробирки с антикоагулянтом ЭДТА (6 мл/пробирка);
  2. Анализ мочи: 1 стакан мочи (40 мл);
  3. Тест кала: 4 набора образцов кала и 2/3 пробирки для кала емкостью 15 мл используются для обнаружения и анализа микробиома, метаболома, протеома, транскриптома, эпигенома и других омиков.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gang Wang

Соавторы

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No. 2024-58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться