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Avaliação da eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com transtorno depressivo maior

29 de novembro de 2025 atualizado por: Gang Wang

Avaliação da eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com transtorno depressivo maior que não apresentam melhora precoce após tratamento com antidepressivo: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) que apresentam resposta precoce subótima ao tratamento antidepressivo. Além disso, procurou investigar o impacto do FMT em indicadores biológicos, incluindo microbiota intestinal e metabólitos, em indivíduos com TDM

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do TMF adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) que apresentam resposta limitada à terapia medicamentosa inicial.

Um total de 600 pacientes com episódios depressivos serão examinados, todos recebendo oxalato de escitalopram por um período inicial de 2 semanas. Destes, 214 participantes que apresentam resposta terapêutica abaixo do ideal ao tratamento antidepressivo precoce serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental ou grupo de controle.

Durante a intervenção, os participantes continuarão seu regime antidepressivo existente e receberão um tratamento de 4 semanas com cápsulas de microbiota ou placebo. Uma avaliação de acompanhamento adicional de 20 semanas será então realizada para avaliar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gang Wang
  • Número de telefone: 86 + 010-86430066

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241002
        • Recrutamento
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Recrutamento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contato:
          • Gang Wang
          • Número de telefone: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510450
        • Ainda não está recrutando
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Recrutamento
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671003
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os 8 critérios são atendidos):

  • Paciente ambulatorial ou internado, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), independentemente do sexo;
  • No início da fase de triagem, os participantes devem atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior recorrente (TDM) ou TDM de episódio único;
  • No início da fase de triagem, a pontuação dos participantes na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) deve ser ≥ 17;
  • No início da fase de triagem, os participantes não foram tratados com medicação para o episódio depressivo atual;
  • No início da fase de triagem, os participantes serão tratados com um único medicamento antidepressivo, Escitalopram;
  • A pontuação HAMD-17 após duas semanas de tratamento com a dose máxima tolerada de escitalopram foi reduzida em menos de 20% em comparação com a pontuação HAMD-17 na triagem;
  • Os participantes devem ter um nível de escolaridade superior ao ensino primário e ser capazes de compreender o conteúdo da escala;
  • Os participantes assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão (excluir se 1 critério for atendido):

  • De acordo com os critérios do DSM-5, atualmente ou anteriormente diagnosticado como transtorno bipolar, transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno neurocognitivo, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos relacionados a substâncias e dependência;
  • Acompanhado de sintomas psicóticos significativos (delírios, alucinações, etc.);
  • O paciente atualmente tem sistema nervoso central grave ou instável, doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, endócrinas, do sistema sanguíneo ou outras doenças do sistema, e o pesquisador acredita que o paciente não é adequado para inclusão neste estudo;
  • O paciente atualmente apresenta risco grave de suicídio e o item de risco de suicídio do HAMD-17 é ≥3 pontos;
  • Sofrendo de doenças relacionadas à inflamação;
  • Sofrer de infecções gastrointestinais, tumores e outras anomalias estruturais do sistema digestivo, incluindo, mas não limitado a, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, etc.;
  • História prévia de cirurgia gastrointestinal;
  • Uso contínuo de antibióticos, probióticos, prebióticos ou produtos da medicina tradicional chinesa para fins médicos por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo;
  • Aqueles que são alérgicos aos ingredientes e conteúdo das cápsulas;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que não conseguem (como dificuldade em engolir) ou não querem engolir cápsulas;
  • Pacientes que receberam tratamento MECT nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram + FMT
O grupo experimental receberá cápsulas de escitalopram + FMT (usando cápsulas orais derivadas de microbiota fecal humana saudável)
Biológico: Cápsula FMT
O grupo experimental manterá o tratamento com escitalopram e tomará 1,0 g de cápsulas de FMT por via oral no café da manhã todos os dias durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • FMT
  • cápsula de microbiota
Medicamento: Escitalopram (Lexapro)
Tanto o grupo experimental quanto o grupo placebo foram tratados com a dose máxima tolerada de escitalopram.
Outros nomes:
  • Escitalopram
Comparador de Placebo: Escitalopram + placebo
O grupo controle será tratado com escitalopram + placebo (utilizando cápsulas contendo apenas amido de milho)
Medicamento: Escitalopram (Lexapro)
Tanto o grupo experimental quanto o grupo placebo foram tratados com a dose máxima tolerada de escitalopram.
Outros nomes:
  • Escitalopram
Biológico: Cápsulas de amido de milho
O grupo placebo manterá o tratamento com escitalopram e tomará cápsulas de amido de milho 1,0 g por via oral no café da manhã todos os dias durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Amido de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças na eficácia (taxa de redução da pontuação HAMD-17 ≥50%) entre os dois grupos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) foi usada para avaliar a gravidade da depressão nos pacientes. Se a taxa de redução do escore HAMD-17 fosse ≥50%, o tratamento era considerado eficaz. 4 semanas após tratamentos de 4 semanas, as diferenças na taxa efetiva de tratamento entre os dois grupos serão comparadas.
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças na taxa de remissão completa (HAMD-17 ≤ 7 pontos) entre os dois grupos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
A Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) foi usada para avaliar a gravidade da depressão nos pacientes. 4 semanas após tratamentos de 4 semanas, as diferenças na taxa de remissão completa (HAMD-17 ≤ 7 pontos) entre os dois grupos serão comparadas.
Linha de base, semana 4, semana 8
As diferenças na taxa efetiva (taxa de redução da pontuação HAMD-17 ≥50%)
Prazo: Linha de base e semana 4
Ao final dos tratamentos de 4 semanas, as diferenças na taxa efetiva (taxa de redução da pontuação HAMD-17 ≥ 50%) entre os dois grupos serão comparadas.
Linha de base e semana 4
As diferenças na taxa de remissão completa (HAMD-17 ≤ 7 pontos) entre os dois grupos
Prazo: Linha de base e semana 4
Ao final dos tratamentos de 4 semanas, as diferenças na taxa de remissão completa (HAMD-17 ≤ 7 pontos) entre os dois grupos serão comparadas.
Linha de base e semana 4
Mudanças na pontuação total da escala GAD-7
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala QIDS-SR
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos Autoavaliados (QIDS-SR) é usado principalmente para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Inclui 9 sintomas para diagnóstico de depressão. O QIDS-SR é muito sensível a alterações nos sintomas depressivos. Mudanças na pontuação total da escala QIDS-SR em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
As diferenças nos escores de redução da escala HAMD-17 em 4 dimensões de sintomas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Foram registradas as diferenças nos escores de redução da escala HAMD-17 em 4 dimensões diferentes de sintomas em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas): depressão (1/2/3/7 /8 itens), ansiedade (9/10/11/15/17 itens), insônia (4/5/6 itens) e somática (12/13/14/16 itens).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala GSRS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Os investigadores usarão a versão de classificação de 7 níveis da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Mudanças na pontuação total da escala GSRS em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala SF-12
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala Short Form 12 Health Survey (SF-12) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala SDS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala Sheehan Disability Scale (SDS) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala PDQ-5D
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças na pontuação total da escala do Questionário de Déficit Percebido para Depressão de 5 itens (PDQ-5D) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total em linha de base.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças de cada subescala da TCFC
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
As alterações de cada subescala da Ferramenta de Avaliação Cognitiva Comportamental (CBCT) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças de cada subescala do CGI
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
As alterações de cada subescala das Impressões Clínicas Globais (CGI) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças de cada subescala do PSQI
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
As alterações de cada subescala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em cada tempo de acompanhamento (0,4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparadas com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças nas imagens cerebrais e nos indicadores de EEG
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Mudanças nos indicadores de imagem cerebral e eletroencefalograma (EEG) em cada período de acompanhamento (4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas) serão comparados com a pontuação total no início do estudo.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Avaliação da segurança dos tratamentos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
Os investigadores registrarão quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes, após os tratamentos em cada período de acompanhamento (4,8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore mudanças na microbiota intestinal e nos indicadores metabolômicos relacionados à eficácia do FMT
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24

Explore as mudanças nos indicadores biológicos em cada período de acompanhamento (0, 4, 8 e 20 semanas após tratamentos de 4 semanas):

  1. Exame de sangue: 1 tubo pró-coagulante (5 ml), 1 tubo de coleta de RNA PAXgene (2,5 ml), 2 tubos anticoagulante EDTA (6 ml/tubo);
  2. Exame de urina: 1 copo de urina (40 ml);
  3. Teste de fezes: 4 conjuntos de amostras de fezes e 2/3 do tubo de fezes de 15 ml são usados ​​para detecção e análise de microbioma, metaboloma, proteoma, transcriptoma, epigenoma e outros ômicos.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gang Wang

Colaboradores

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 2024-58

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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