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Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con trastorno depresivo mayor

29 de noviembre de 2025 actualizado por: Gang Wang

Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con trastorno depresivo mayor que no muestran una mejoría temprana después del tratamiento antidepresivo: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que muestran una respuesta temprana subóptima al tratamiento antidepresivo. Además, buscó investigar el impacto del FMT en los indicadores biológicos, incluida la microbiota intestinal y los metabolitos, en personas con TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del FMT complementario en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que muestran una respuesta limitada a la terapia farmacológica inicial.

Se evaluará a un total de 600 pacientes que experimenten episodios depresivos y todos recibirán oxalato de escitalopram durante un período inicial de 2 semanas. De estos, 214 participantes que muestren una respuesta terapéutica subóptima al tratamiento antidepresivo temprano serán inscritos y asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo de control.

Durante la intervención, los participantes continuarán con su régimen antidepresivo existente y recibirán un tratamiento de 4 semanas con cápsulas de microbiota o placebo. Luego se realizará una evaluación de seguimiento adicional de 20 semanas para evaluar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang Wang
  • Número de teléfono: 86 + 010-86430066

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241002
        • Reclutamiento
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
        • Reclutamiento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contacto:
          • Gang Wang
          • Número de teléfono: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510450
        • Aún no reclutando
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Reclutamiento
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 671003
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (se cumplen los 8 criterios):

  • Pacientes ambulatorios o hospitalizados, de 18 a 65 años (inclusive), independientemente del sexo;
  • Al inicio de la fase de selección, los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente o TDM de episodio único;
  • Al inicio de la fase de selección, la puntuación de los participantes en la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) debe ser ≥ 17;
  • Al inicio de la fase de selección, los participantes no habían sido tratados con medicación para su episodio depresivo actual;
  • Al inicio de la fase de selección, los participantes deben recibir tratamiento con un único medicamento antidepresivo, Escitalopram;
  • La puntuación HAMD-17 después de dos semanas de tratamiento con la dosis máxima tolerada de escitalopram se redujo en menos del 20% en comparación con la puntuación HAMD-17 en el momento del cribado;
  • Los participantes deben tener un nivel educativo superior a la escuela primaria y ser capaces de comprender el contenido de la escala;
  • Los participantes firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión (Excluir si se cumple 1 criterio):

  • Según los criterios del DSM-5, diagnosticados actualmente o previamente como trastorno bipolar, trastorno del neurodesarrollo, trastorno neurocognitivo, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos relacionados con sustancias y adicciones;
  • Acompañado de síntomas psicóticos importantes (delirios, alucinaciones, etc.);
  • El paciente actualmente tiene enfermedades graves o inestables del sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, endocrino, sanguíneo u otros sistemas, y el investigador cree que el paciente no es apto para su inclusión en este estudio;
  • El paciente tiene actualmente un riesgo de suicidio grave y el ítem de riesgo de suicidio HAMD-17 es ≥3 puntos;
  • Sufrir enfermedades relacionadas con la inflamación;
  • Sufre de infecciones gastrointestinales, tumores y otras anomalías estructurales del sistema digestivo, incluidos, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, etc.;
  • Historia previa de cirugía gastrointestinal;
  • Uso continuo de antibióticos, probióticos, prebióticos o productos de la medicina tradicional china con fines médicos durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes y contenidos de las cápsulas;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que no pueden (como dificultad para tragar) o no quieren tragar cápsulas;
  • Pacientes que recibieron tratamiento MECT en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram + TMF
El grupo experimental recibirá cápsulas de escitalopram + FMT (utilizando cápsulas orales derivadas de microbiota fecal humana sana)
Biológico: Cápsula FMT
El grupo experimental mantendrá el tratamiento con escitalopram y tomará 1,0 g de cápsulas de FMT por vía oral con el desayuno todos los días durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TMF
  • cápsula de microbiota
Droga: Escitalopram (Lexapro)
Tanto el grupo experimental como el grupo placebo fueron tratados con la dosis máxima tolerada de escitalopram.
Otros nombres:
  • Escitalopram
Comparador de placebos: Escitalopram + placebo
El grupo de control será tratado con escitalopram + placebo (utilizando cápsulas que contienen únicamente almidón de maíz)
Droga: Escitalopram (Lexapro)
Tanto el grupo experimental como el grupo placebo fueron tratados con la dosis máxima tolerada de escitalopram.
Otros nombres:
  • Escitalopram
Biológico: Cápsulas de almidón de maíz
El grupo placebo mantendrá el tratamiento con escitalopram y tomará cápsulas de almidón de maíz de 1,0 g por vía oral con el desayuno todos los días durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Maicena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias en eficacia (tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 ≥50%) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Se utilizó la Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) para evaluar la gravedad de la depresión en los pacientes. Si la tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 era ≥50%, el tratamiento se consideró eficaz. 4 semanas después de los tratamientos de 4 semanas, se compararán las diferencias en la tasa efectiva de tratamiento entre los dos grupos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias en la tasa de remisión completa (HAMD-17 ≤ 7 puntos) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Se utilizó la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) para evaluar la gravedad de la depresión en los pacientes. 4 semanas después de tratamientos de 4 semanas, se compararán las diferencias en la tasa de remisión completa (HAMD-17 ≤ 7 puntos) entre los dos grupos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Las diferencias en la tasa efectiva (tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 ≥50%)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Al final de los tratamientos de 4 semanas, se compararán las diferencias en la tasa efectiva (tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 ≥ 50%) entre los dos grupos.
Línea de base y semana 4
Las diferencias en la tasa de remisión completa (HAMD-17 ≤ 7 puntos) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Al final de los tratamientos de 4 semanas, se compararán las diferencias en la tasa de remisión completa (HAMD-17 ≤ 7 puntos) entre los dos grupos.
Línea de base y semana 4
Cambios en la puntuación total de la escala GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios en la puntuación total de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios en la puntuación total de la escala QIDS-SR
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
El Inventario rápido de síntomas depresivos autoevaluados (QIDS-SR) se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Incluye 9 síntomas para el diagnóstico de depresión. QIDS-SR es muy sensible a los cambios en los síntomas depresivos. Los cambios en la puntuación total de la escala QIDS-SR en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Las diferencias en las puntuaciones de reducción de la escala HAMD-17 en 4 dimensiones de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Se registraron las diferencias en las puntuaciones de reducción de la escala HAMD-17 en 4 dimensiones de síntomas diferentes en cada tiempo de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de los tratamientos de 4 semanas): depresión (1/2/3/7 /8 ítems), ansiedad (9/10/11/15/17 ítems), insomnio (4/5/6 ítems) y somático (12/13/14/16 ítems).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios en la puntuación total de la escala GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los investigadores utilizarán la versión de calificación de 7 niveles de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Los cambios en la puntuación total de la escala GSRS en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios en la puntuación total de la escala SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios en la puntuación total de la escala de la Encuesta de salud Short Form 12 (SF-12) en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios en la puntuación total de la escala SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios en la puntuación total de la escala PDQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios en la puntuación total de la escala de 5 ítems del Cuestionario de déficit percibido para la depresión (PDQ-5D) en cada momento de seguimiento (0, 4, 8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total en base.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios de cada subescala del CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios de cada subescala de la herramienta de evaluación cognitivo-conductual (CBCT) en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios de cada subescala de CGI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios de cada subescala de las Impresiones Clínicas Globales (CGI) en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios de cada subescala del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios de cada subescala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en cada momento de seguimiento (0,4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Cambios en las imágenes cerebrales y los indicadores EEG.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los cambios en los indicadores de imágenes cerebrales y electroencefalograma (EEG) en cada momento de seguimiento (4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas) se compararán con la puntuación total al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Evaluación de la seguridad de los tratamientos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los investigadores registrarán cualquier evento adverso informado por los participantes, después de los tratamientos en cada momento de seguimiento (4,8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar cambios en la microbiota intestinal y los indicadores metabolómicos relacionados con la eficacia del FMT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24

Explore los cambios en los indicadores biológicos en cada momento de seguimiento (0, 4, 8 y 20 semanas después de tratamientos de 4 semanas):

  1. Análisis de sangre: 1 tubo de procoagulante (5 ml), 1 tubo de recolección de ARN PAXgene (2,5 ml), 2 tubos de anticoagulante EDTA (6 ml/tubo);
  2. Prueba de orina: 1 taza de orina (40 ml);
  3. Prueba de heces: se utilizan 4 juegos de muestras de heces y 2/3 del tubo de heces de 15 ml para la detección y análisis de microbioma, metaboloma, proteoma, transcriptoma, epigenoma y otros ómicos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gang Wang

Colaboradores

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No. 2024-58

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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