小児HSCTにおける院内運動プログラムの利点
2024年11月14日 更新者：Phoenix Children's Hospital
小児造血幹細胞移植における院内運動プログラムの利点 - ランダム化対照試験
このランダム化対照研究では、小児集団における造血幹細胞移植によって生じる身体的衰弱に対する院内運動療法の効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植を受ける4～21歳の患者。
- Karnofsky (16 歳以上の場合) または Lansky (16 歳未満の場合) のスコアが登録時および各テストポイントの前に 60 を超えている
- 移植前に親/保護者の許可（インフォームドコンセント）と子供の同意。
除外基準:
- 松葉杖、車椅子、装具、歩行器などの歩行補助がすでに必要な患者
- 過去6か月以内に幹細胞移植を受けたことがある
- グレード3以上の感覚/運動神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
この構造化された運動プログラムには、理学療法士が作成した特別に設計された低強度、抵抗ベースの運動計画が組み込まれています。
標準的なケアに加えて、年齢や入院中の活動能力に応じて調整された筋力強化、持久力、ストレッチ、リラクゼーションのエクササイズが含まれます。
この運動プログラムは、入院中は同じ理学療法士の監督の下、週に 3 回、30 ～ 45 分間行われ、毎週末に自己管理されます。
退院時に、適切な筋力トレーニングを記載した家庭用運動プログラムのプリントアウトが家族に提供され、週にどれくらいの頻度で行うかについての指示が記載されます。
退院した子どもたちは、週に1回、理学療法士による監督付きの運動セッションに6週間参加することになる。
家族と患者には、筋力強化や持久力の練習を完了した日をチェックするための週次シートも提供されます。
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対象年齢 4 ～ 6 歳: 下肢、体幹、上肢の強化と活動耐性を目標とします。 PT の監督の下、患者は部屋の中を歩き、遊びを通して次の動作を完了します: しゃがむ、片足で立つ、ソファに登る、半膝をついて立つ、四足歩行と背を高くして膝を立てる。 対象年齢 7 ～ 21 歳: 最初の要素は、ベッドまたはマットの上で座ったり立ったりしながら行う強化運動です。 複数のレベルのエクササイズが利用できるため、プログラムは各患者とアクティビティを実行する能力に合わせて調整できます。 含まれるエクササイズは、体幹、股関節の筋肉、上肢の強化に焦点を当てています。四足歩行や腹臥位、仰向け、座位、立位のエクササイズが含まれます。 必要に応じてセラバンドを使用して抵抗力を高めます。 2 番目の要素は持久力です。 患者は自室に閉じ込められるため、これには室内での歩行、横臥またはペダル運動、ステップアップが含まれます。 |
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介入なし：標準治療
この研究の第 2 群では、病院での HSCT 期間中に標準治療に従う患者が対象となり、臨床適応症の結果として追加の PT 介入を含む、移植医療チームによって必要に応じて処方された PT の評価と管理が行われます。
このグループには追加の介入は組み込まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の退院時のベースライン6分間歩行テストからの変化。
時間枠：移植後平均100日
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持久力テスト (移植前、退院時、6 週間の退院時)
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移植後平均100日
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退院後 6 週間のベースライン手動筋テストからの変化
時間枠：移植後平均100日
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筋力
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移植後平均100日
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ウィーフィム
時間枠：移植後平均100日
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退院後 6 週間でのベースライン機能からの変化。
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移植後平均100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス対策
時間枠：移植後平均100日
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退院後 6 週間の身体的、精神的、社会的カテゴリーに基づく生活の質の測定値からの変化
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移植後平均100日
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ベッドから出る時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各患者の平均離床時間のログ。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じてIPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。