Výhody intranemocničního cvičebního programu v pediatrické HSCT
14. listopadu 2024 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital
Výhody intranemocničního cvičebního programu u dětské transplantace hematopoetických kmenových buněk – randomizovaná kontrolní studie
Tato randomizovaná kontrolní studie zkoumá vliv intranemocničního cvičebního režimu na fyzickou dekondici, ke které dochází v důsledku transplantace hematopoetických kmenových buněk v dětské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 4–21 let, kteří se hlásí k transplantaci krvetvorných buněk.
- Karnofsky (pokud je ≥16 let) nebo Lansky (pokud je <16 let) skóre >60 při zápisu a před každým testovacím bodem
- Povolení rodiče/opatrovníka (informovaný souhlas) a souhlas dítěte před transplantací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli již existující potřebou pomoci při chůzi, jako jsou berle, invalidní vozík, ortézy nebo chodítko
- Předchozí transplantace kmenových buněk za posledních 6 měsíců
- Pacienti se senzorickou/motorickou neuropatií stupně 3 nebo vyšším
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Tento strukturovaný cvičební program bude zahrnovat speciálně navržený cvičební režim s nízkou intenzitou, založený na odporu, vytvořený naším fyzioterapeutem.
Kromě standardní péče se skládá z posilovacích, vytrvalostních, protahovacích a relaxačních cvičení šitých na míru podle věku a schopnosti vykonávat aktivity po celou dobu hospitalizace.
Tento cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu 30-45 minut pod dohledem stejného fyzioterapeuta po celou dobu hospitalizace a každý víkend si jej budete sami podávat.
Po propuštění bude rodině poskytnut výtisk domácího cvičebního programu s příslušnými odporovými cvičeními s pokyny, jak často v průběhu týdne provádět.
Propuštěné děti budou navštěvovat jedno hlídané cvičení týdně s fyzioterapeutem po dobu šesti týdnů.
Rodina a pacient také obdrží týdenní list, ve kterém si odškrtávají dny, kdy absolvovali posilovací a vytrvalostní cvičení.
|
Věk 4-6 let: Cílové posilování dolních končetin, core a horních končetin a tolerance aktivity. Pod dohledem PT bude pacient chodit ve svém pokoji a prostřednictvím hry absolvovat následující: dřep, postoj jedné nohy, vylézt na pohovku, napůl kleknout do stoje, čtyřnož a vysoký kleč. Věk 7-21 let: První složkou budou posilovací cviky absolvované v posteli nebo na podložce vsedě i ve stoje. K dispozici bude více úrovní cvičení, takže program lze přizpůsobit každému pacientovi a jeho schopnosti vykonávat činnosti. Cvičení, která jsou součástí, se zaměří na posilování jádra, kyčle a horních končetin; včetně cvičení ve čtyřnožce a na břiše, stejně jako vleže, sedu a stoji. Pro zvýšení odolnosti podle potřeby bude použit Thera-Band. Druhou složkou bude výdrž. Vzhledem k tomu, že pacienti budou omezeni na svůj pokoj, bude to zahrnovat chůzi v místnosti, lehací nebo pedálový trenažér a stupačky. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Druhá část studie zahrnuje pacienty, kteří dodržují standardní péči během období HSCT v nemocnici s hodnocením PT a léčbou předepsanými podle potřeby jejich transplantačním lékařským týmem, včetně jakýchkoli dalších intervencí PT v důsledku klinických indikací.
V této skupině není začleněn žádný další zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního 6minutového testu chůze po 6 týdnech propuštění.
Časové okno: Průměrně 100 dní po transplantaci
|
Test odolnosti (před transplantací, při propuštění a po 6 týdnech propuštění.)
|
Průměrně 100 dní po transplantaci
|
|
Změna od základního manuálního svalového testování 6 týdnů po propuštění
Časové okno: Průměrně 100 dní po transplantaci
|
Svalová síla
|
Průměrně 100 dní po transplantaci
|
|
WeeFIM
Časové okno: Průměrně 100 dní po transplantaci
|
Změna od základní funkce 6 týdnů po propuštění.
|
Průměrně 100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMISE Opatření
Časové okno: Průměrně 100 dní po transplantaci
|
Změna z měření kvality života na základě fyzických, mentálních a sociálních kategorií 6 týdnů po propuštění
|
Průměrně 100 dní po transplantaci
|
|
Čas z postele
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Záznam průměrné doby strávené mimo lůžko pro každého pacienta.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .