Intrahospital-harjoitusohjelman edut lasten HSCT:ssä
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital
Intrahospital-harjoitusohjelman edut lasten hematopoieettisissa kantasolusiirroissa – satunnaistettu kontrollikoe
Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus tutkii sairaalansisäisen harjoittelun vaikutusta fyysiseen kuntoutumiseen, joka tapahtuu hematopoieettisen kantasolusiirron vuoksi lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4–21-vuotiaat potilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.
- Karnofsky (jos ≥ 16 vuotta) tai Lansky (jos < 16 vuotta) pisteet > 60 ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen jokaista testipistettä
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja lapsen suostumus ennen elinsiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa tarvetta kulkuapuun, kuten kainalosauvat, pyörätuoli, henkselit tai kävelijä
- Edellinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi sensorinen/motorinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttää
Tämä jäsennelty harjoitusohjelma sisältää fysioterapeuttimme suunnitteleman, matalan intensiteetin, vastukseen perustuvan harjoitusohjelman.
Hoidon tasoisen hoidon lisäksi se koostuu iän ja toimintakyvyn mukaan räätälöidyistä vahvistus-, kestävyys-, venytys- ja rentoutusharjoituksista koko sairaalahoidon ajan.
Tämä harjoitusohjelma suoritetaan kolme kertaa viikossa 30-45 minuutin ajan saman fysioterapeutin valvonnassa koko sairaalahoidon ajan ja se toteutetaan itse joka viikonloppu.
Perheelle toimitetaan kotiutuksen yhteydessä kotiharjoitusohjelmatuloste sopivilla vastusharjoituksilla ja ohjeet harjoitusten suorittamisesta viikon aikana.
Kotiutuneet lapset osallistuvat kerran viikossa ohjattuun harjoitukseen fysioterapeutin luona kuuden viikon ajan.
Perheelle ja potilaalle toimitetaan myös viikoittainen arkki, josta käyvät ilmi päivät, jolloin he suorittivat vahvistamis- ja kestävyysharjoituksia.
|
Ikä 4-6 vuotta: Tavoitteena alaraajojen, ytimen ja yläraajojen vahvistaminen ja aktiivisuuden sietokyky. PT:n valvonnassa potilas kävelee huoneessaan ja suorittaa seuraavat leikin kautta: kyykky, yksijalkaasento, kiipeä sohvalle, puolipolvistua seisomaan, nelijalkainen ja pitkä polvistuminen. Ikä 7-21 vuotta: Ensimmäinen komponentti on sängyssä tai matolla suoritettavat vahvistusharjoitukset istuen tai seisten. Saatavilla on useita eri tasoisia harjoituksia, jotta ohjelma voidaan räätälöidä kullekin potilaalle ja hänen toimintakykynsä mukaan. Mukana olevat harjoitukset keskittyvät sydämen, lonkan lihaksistoon ja yläraajojen vahvistamiseen; mukaan lukien harjoitukset nelijalkaisessa ja makuuasennossa sekä selällään, istuen ja seisten. Thera-Bandiä käytetään lisäämään vastusta tarpeen mukaan. Toinen komponentti on kestävyys. Koska potilaat rajoittuvat huoneeseensa, tämä sisältää liikkumisen huoneessa, makuu- tai poljinharjoituslaitteen ja nostamisen. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tutkimuksen toiseen osaan osallistuvat potilaat, jotka noudattavat normaalia hoitoa HSCT-jakson aikana sairaalassa, ja heidän elinsiirtolääketieteen tiiminsä määrää PT-arvioinnin ja -hoidon tarpeen mukaan, mukaan lukien mahdolliset ylimääräiset PT-toimenpiteet kliinisistä indikaatioista johtuen.
Tähän ryhmään ei sisälly lisätoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä 6 viikon kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
Kestävyystesti (ennen siirtoa, kotiutuksen yhteydessä ja 6 viikon kotiutuksen yhteydessä.)
|
Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen manuaalisesta lihastestauksesta 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
Lihasvoima
|
Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
WeeFIM
Aikaikkuna: Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
Muutos perustoiminnoista 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMISE toimenpiteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
Muutos elämänlaatumittauksista, jotka perustuvat fyysisiin, henkisiin ja sosiaalisiin luokkiin 6 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
Keskimäärin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Aika Poissa sängystä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Loki kunkin potilaan keskimääräisestä sängystä poistumisajasta.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .