Fordele ved intrahospitalt træningsprogram i pædiatrisk HSCT
14. november 2024 opdateret af: Phoenix Children's Hospital
Fordele ved intrahospitalt træningsprogram i pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et randomiseret kontrolforsøg
Dette randomiserede kontrolstudie undersøger effekten af et intrahospitalt træningsregime på den fysiske dekonditionering, der opstår på grund af hæmatopoietisk stamcelletransplantation i den pædiatriske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 4-21 år, der præsenterer for hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Karnofsky (hvis ≥16 år) eller Lansky (hvis <16 år) scorer >60 ved tilmelding og før hvert testpunkt
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke før transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et hvilket som helst allerede eksisterende behov for ganghjælp såsom krykker, kørestol, seler eller rollator
- Tidligere stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med grad 3 eller højere sensorisk/motorisk neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse
Dette strukturerede træningsprogram vil inkorporere et specialdesignet, lavintensivt, modstandsbaseret træningsregime skabt af vores fysioterapeut.
Ud over standardbehandlingen består den af styrke-, udholdenheds-, stræk- og afspændingsøvelser, der er skræddersyet efter alder og deres evne til at udføre aktiviteter under hele indlæggelsen.
Dette træningsprogram vil blive udført tre gange om ugen i 30-45 minutter under tilsyn af den samme fysioterapeut under hele indlæggelsen og vil blive selvadministreret hver weekend.
En udskrift af hjemmetræningsprogram med de passende modstandsøvelser vil blive udleveret til familien ved udskrivelsen, med instruktioner om, hvor ofte der skal gennemføres i løbet af ugen.
Udskrevne børn vil deltage i en superviseret træningssession om ugen hos fysioterapeuten i seks uger.
Familien og patienten vil også få udleveret et ugentligt ark for at markere de dage, de har gennemført styrke- og udholdenhedsøvelser.
|
Alder 4-6 år: Mål underekstremitet, kerne- og overekstremitetsstyrkelse og aktivitetstolerance. Med supervision af PT vil patienten gå på værelset og gennemføre følgende gennem leg: squat, enkeltbensstilling, kravle op på sofaen, halvt knælende for at stå, firbenet og høj knælende. Alder 7-21 år: Første komponent vil være styrkeøvelser udført i sengen eller på en måtte mens du sidder eller står. Flere niveauer af øvelser vil være tilgængelige, så programmet kan skræddersyes til hver patient og til deres evne til at udføre aktiviteter. De inkluderede øvelser vil fokusere på core, hoftemuskulatur og styrkelse af øvre ekstremiteter; herunder øvelser i firbenet og liggende stilling, samt liggende, siddende og stående. Thera-Band vil blive brugt til at øge modstanden efter behov. Den anden komponent vil være udholdenhed. Da patienterne vil være begrænset til deres værelse, vil dette omfatte ambulation i rummet, liggende eller pedalmotionist og step-ups. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den anden del af undersøgelsen involverer patienter, der følger standardbehandling i HSCT-perioden på hospitalet med PT-evaluering og -behandling ordineret efter behov af deres transplantationsmedicinske team, inklusive eventuelle yderligere PT-interventioner som følge af kliniske indikationer.
Ingen yderligere intervention er inkorporeret i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline 6-minutters gangtest ved 6 ugers udskrivning.
Tidsramme: Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
Test af udholdenhed (før transplantation, ved udskrivelse og 6 ugers udskrivning.)
|
Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
|
Skift fra baseline manuel muskeltestning 6 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
Muskelstyrke
|
Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
|
WeeFIM
Tidsramme: Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
Ændring fra baseline funktionalitet 6 uger efter udskrivelsen.
|
Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Foranstaltninger
Tidsramme: Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
Ændring fra livskvalitetsmålinger baseret på fysiske, mentale og sociale kategorier 6 uger efter udskrivelsen
|
Gennemsnit af 100 dage efter transplantation
|
|
Time Out of Seng
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Log over gennemsnitlig tid ude af sengen for hver patient.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Anslået)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD på forespørgsel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .