Fordeler med intrahospitalt treningsprogram i pediatrisk HSCT
14. november 2024 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital
Fordeler med intrahospitalt treningsprogram i pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon - et randomisert kontrollforsøk
Denne randomiserte kontrollstudien undersøker effekten av et intrahospitalt treningsregime på den fysiske dekondisjoneringen som oppstår på grunn av hematopoetisk stamcelletransplantasjon i den pediatriske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 4-21 år som presenterer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Karnofsky (hvis ≥16 år) eller Lansky (hvis <16 år) scorer >60 ved påmelding og før hvert testpunkt
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn før transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et eksisterende behov for ganghjelp som krykker, rullestol, seler eller rullator
- Tidligere stamcelletransplantasjon siste 6 måneder
- Pasienter med grad 3 eller høyere sensorisk/motorisk nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse
Dette strukturerte treningsprogrammet vil inkludere et spesialdesignet, lavintensitets, motstandsbasert treningsregime laget av vår fysioterapeut.
I tillegg til standardbehandling, består den av styrke-, utholdenhets-, tøynings- og avspenningsøvelser tilpasset alder og deres evne til å utføre aktiviteter gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Dette treningsprogrammet vil bli utført tre ganger i uken i 30-45 minutter under veiledning av samme fysioterapeut under hele sykehusinnleggelsen og vil bli administrert hver helg.
En utskrift av hjemmetreningsprogram med passende motstandsøvelser vil bli gitt til familien ved utskrivelse, med instruksjoner om hvor ofte de skal gjennomføre i løpet av uken.
Utskrevne barn vil delta på en veiledet treningsøkt per uke hos fysioterapeut i seks uker.
Familien og pasienten vil også få utdelt et ukentlig ark for å krysse av dagene de fullførte styrke- og utholdenhetsøvelser.
|
Alder 4-6 år: Mål underekstremiteter, styrking av kjerne og øvre ekstremiteter og aktivitetstoleranse. Med tilsyn av PT vil pasienten gå på rommet sitt, og fullføre følgende gjennom lek: knebøy, enkeltbensstilling, klatre på sofaen, halvt knele for å stå, firbeint og høyt knestående. Alder 7-21 år: Første komponent vil være styrkeøvelser utført i sengen eller på en matte mens du sitter eller står. Flere nivåer av øvelser vil være tilgjengelig, slik at programmet kan skreddersys til hver enkelt pasient og deres evne til å utføre aktiviteter. Øvelsene som er inkludert vil fokusere på kjernemuskulatur, hoftemuskulatur og styrking av øvre ekstremiteter; inkludert øvelser i firbeint og liggende posisjonering, samt liggende, sittende og stående. Thera-Band vil bli brukt for å øke motstanden etter behov. Den andre komponenten vil være utholdenhet. Siden pasientene vil være innesperret på rommet vil dette inkludere ambulering i rommet, liggende eller pedaltrening og step-ups. |
|
Ingen inngripen: Standard of Care
Den andre delen av studien involverer pasienter som følger standardbehandling under HSCT-perioden på sykehuset med PT-evaluering og -behandling foreskrevet etter behov av deres transplantasjonsmedisinske team, inkludert eventuelle ytterligere PT-intervensjoner som følge av kliniske indikasjoner.
Ingen ekstra intervensjon er innlemmet i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline 6-minutters gangtest ved 6 ukers utskrivning.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
Test av utholdenhet (før transplantasjon, ved utskrivning og 6 ukers utskrivning.)
|
Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
|
Bytt fra baseline manuell muskeltesting 6 uker etter utskrivning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
Muskelstyrke
|
Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
|
WeeFIM
Tidsramme: Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
Endring fra baseline-funksjonalitet 6 uker etter utskrivning.
|
Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Tiltak
Tidsramme: Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
Endring fra livskvalitetsmålinger basert på fysiske, mentale og sosiale kategorier 6 uker etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig 100 dager etter transplantasjon
|
|
Tid ute av sengen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Logg over gjennomsnittlig tid ute av sengen for hver pasient.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .