Beneficios del programa de ejercicio intrahospitalario en el TCMH pediátrico
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Phoenix Children's Hospital
Beneficios del programa de ejercicio intrahospitalario en el trasplante pediátrico de células madre hematopoyéticas: un ensayo de control aleatorio
Este estudio de control aleatorio examina el efecto de un régimen de ejercicio intrahospitalario sobre el descondicionamiento físico que se produce debido al trasplante de células madre hematopoyéticas en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 21 años que se presentan para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Karnofsky (si tiene ≥16 años) o Lansky (si tiene <16 años) obtiene una puntuación >60 en el momento de la inscripción y antes de cada punto de prueba
- Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y consentimiento del niño antes del trasplante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alguna necesidad preexistente de asistencia para la marcha, como muletas, silla de ruedas, aparatos ortopédicos o andador.
- Trasplante de células madre previo en los últimos 6 meses
- Pacientes con neuropatía sensitiva/motora de grado 3 o mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Este programa de ejercicio estructurado incorporará un régimen de ejercicio basado en resistencia, de baja intensidad, especialmente diseñado y creado por nuestro fisioterapeuta.
Además de la atención estándar, consiste en ejercicios de fortalecimiento, resistencia, estiramiento y relajación adaptados a la edad y su capacidad para realizar actividades durante su hospitalización.
Este programa de ejercicios se realizará tres veces por semana durante 30 a 45 minutos supervisado por el mismo fisioterapeuta durante la hospitalización y será autoadministrado todos los fines de semana.
Al recibir el alta, se proporcionará a la familia una copia impresa del programa de ejercicios en el hogar con los ejercicios de resistencia adecuados, con instrucciones sobre la frecuencia con la que deben completarse durante la semana.
Los niños dados de alta asistirán a una sesión de ejercicio supervisada por semana con el fisioterapeuta durante seis semanas.
La familia y el paciente también recibirán una hoja semanal para marcar los días en que completaron ejercicios de fortalecimiento y resistencia.
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Edad de 4 a 6 años: Apunte al fortalecimiento de las extremidades inferiores, centrales y superiores y a la tolerancia a la actividad. Con la supervisión del fisioterapeuta, el paciente caminará en su habitación y completará lo siguiente mediante el juego: ponerse en cuclillas, postura con una sola pierna, subirse al sofá, medio arrodillarse para ponerse de pie, cuadrúpedo y alto de rodillas. Edad de 7 a 21 años: el primer componente serán ejercicios de fortalecimiento realizados en la cama o sobre una colchoneta mientras está sentado o de pie. Estarán disponibles múltiples niveles de ejercicios, de modo que el programa pueda adaptarse a cada paciente y a su capacidad para realizar actividades. Los ejercicios incluidos se centrarán en el fortalecimiento del core, la musculatura de la cadera y las extremidades superiores; incluyendo ejercicios en posición cuadrúpeda y boca abajo, así como en decúbito supino, sentado y de pie. Se utilizará Thera-Band para aumentar la resistencia según sea necesario. El segundo componente será la resistencia. Dado que los pacientes estarán confinados en su habitación, esto incluirá la deambulación dentro de la habitación, el ejercicio reclinado o con pedales y los step-ups. |
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Sin intervención: Estándar de atención
El segundo brazo del estudio involucra a pacientes que siguen el estándar de atención durante el período de TCMH en el hospital con evaluación y manejo de fisioterapia prescritos según sea necesario por su equipo médico de trasplante, incluida cualquier intervención de fisioterapia adicional como resultado de indicaciones clínicas.
No se incorpora ninguna intervención adicional en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos inicial a las 6 semanas del alta.
Periodo de tiempo: Promedio de 100 días postrasplante
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Prueba de resistencia (antes del trasplante, al alta y a las 6 semanas del alta).
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Promedio de 100 días postrasplante
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Cambio con respecto a la prueba muscular manual inicial a las 6 semanas después del alta
Periodo de tiempo: Promedio de 100 días postrasplante
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Fuerza muscular
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Promedio de 100 días postrasplante
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WeeFIM
Periodo de tiempo: Promedio de 100 días postrasplante
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Cambio con respecto a la funcionalidad inicial a las 6 semanas después del alta.
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Promedio de 100 días postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMESA Medidas
Periodo de tiempo: Promedio de 100 días postrasplante
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Cambio de las mediciones de calidad de vida basadas en categorías físicas, mentales y sociales 6 semanas después del alta
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Promedio de 100 días postrasplante
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Tiempo fuera de la cama
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año
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Registro del tiempo medio de levante de la cama de cada paciente.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .