Преимущества внутрибольничной программы физических упражнений при ТГСК у детей
14 ноября 2024 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital
Преимущества внутрибольничной программы физических упражнений при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей – рандомизированное контрольное исследование
В этом рандомизированном контрольном исследовании изучается влияние внутрибольничного режима физических упражнений на физическую деформацию, возникающую вследствие трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у педиатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 21 года, обращающиеся за трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
- Карновский (если ≥16 лет) или Лански (если <16 лет) имеют балл >60 при зачислении и перед каждым этапом тестирования.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и согласие ребенка до трансплантации.
Критерии исключения:
- Пациенты с любой ранее существовавшей потребностью в помощи при походке, такой как костыли, инвалидная коляска, корсеты или ходунки.
- Предыдущая трансплантация стволовых клеток за последние 6 месяцев
- Пациенты с сенсорной/моторной нейропатией 3 степени или выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Эта структурированная программа упражнений будет включать в себя специально разработанный режим упражнений с низкой интенсивностью и сопротивлением, созданный нашим физиотерапевтом.
В дополнение к стандартному уходу он состоит из упражнений на укрепление, выносливость, растяжку и расслабление, адаптированных в соответствии с возрастом и способностью пациента выполнять действия на протяжении всего периода госпитализации.
Эта программа упражнений будет выполняться три раза в неделю по 30–45 минут под наблюдением одного и того же физиотерапевта на протяжении всей госпитализации и будет выполняться самостоятельно каждые выходные.
Распечатка программы домашних упражнений с соответствующими упражнениями с отягощениями будет предоставлена семье после выписки с инструкциями о том, как часто их выполнять в течение недели.
Выписанные дети будут посещать одну тренировку под наблюдением физиотерапевта в неделю под присмотром в течение шести недель.
Семье и пациенту также будет предоставлен еженедельный лист для отметки дней, в течение которых они выполняли упражнения на укрепление и выносливость.
|
Возраст 4–6 лет: нацелены на укрепление нижних конечностей, корпуса и верхних конечностей и повышение толерантности к активности. Под наблюдением физиотерапевта пациент будет ходить по своей комнате и в игровой форме выполнять следующие действия: приседать, стоять на одной ноге, забираться на кушетку, вставать на колени, стоять на четвереньках и стоять на высоких коленях. Возраст 7–21 год: Первым компонентом будут укрепляющие упражнения, выполняемые в постели или на коврике сидя или стоя. Будет доступно несколько уровней упражнений, так что программу можно будет адаптировать к каждому пациенту и его способности выполнять действия. Включенные упражнения будут сосредоточены на укреплении корпуса, мышц бедра и верхних конечностей; включая упражнения в положении на четвероногих и лежачем положении, а также в положении лежа, сидя и стоя. Thera-Band будет использоваться для повышения устойчивости по мере необходимости. Второй составляющей будет выносливость. Поскольку пациенты будут находиться в своей палате, это будет включать в себя передвижение по палате, использование лежачего или педального тренажера и подъемы по ступенькам. |
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Во вторую группу исследования вошли пациенты, соблюдающие стандартный уход во время периода ТГСК в больнице с оценкой ПТ и лечением, назначенными по мере необходимости их медицинской командой по трансплантации, включая любые дополнительные вмешательства ПТ в результате клинических показаний.
Никакие дополнительные вмешательства не включены в эту группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного теста с 6-минутной ходьбой через 6 недель после выписки.
Временное ограничение: В среднем через 100 дней после трансплантации
|
Тест на выносливость (до трансплантации, при выписке и через 6 недель после выписки).
|
В среднем через 100 дней после трансплантации
|
|
Переход от базового ручного мышечного тестирования через 6 недель после выписки
Временное ограничение: В среднем через 100 дней после трансплантации
|
Мышечная сила
|
В среднем через 100 дней после трансплантации
|
|
ВиФИМ
Временное ограничение: В среднем через 100 дней после трансплантации
|
Изменение базовой функциональности через 6 недель после выписки.
|
В среднем через 100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОБЕЩАНИЕ Меры
Временное ограничение: В среднем через 100 дней после трансплантации
|
Изменение показателей качества жизни на основе физических, психических и социальных категорий через 6 недель после выписки
|
В среднем через 100 дней после трансплантации
|
|
Время встать с постели
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Журнал среднего времени пребывания в постели для каждого пациента.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ИПД по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .