Avantages du programme d'exercices intrahospitaliers dans la HSCT pédiatrique
14 novembre 2024 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital
Avantages du programme d'exercices intrahospitaliers dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques - Un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée examine l'effet d'un programme d'exercices intrahospitaliers sur le déconditionnement physique dû à une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans la population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 4 à 21 ans qui se présentent pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Karnofsky (si ≥ 16 ans) ou Lansky (si < 16 ans) obtiennent un score > 60 au moment de l'inscription et avant chaque point de test
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et consentement de l'enfant avant la transplantation.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant un besoin préexistant d’aide à la marche, comme des béquilles, un fauteuil roulant, un appareil orthodontique ou un déambulateur
- Greffe de cellules souches antérieure au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant une neuropathie sensorielle/motrice de grade 3 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
Ce programme d'exercices structuré intégrera un régime d'exercices spécialement conçu, de faible intensité et basé sur la résistance, créé par notre physiothérapeute.
En plus des soins standards, il s'agit d'exercices de renforcement, d'endurance, d'étirements et de relaxation adaptés en fonction de l'âge et de la capacité à réaliser des activités tout au long de leur hospitalisation.
Ce programme d'exercices sera effectué trois fois par semaine pendant 30 à 45 minutes supervisé par le même physiothérapeute tout au long de l'hospitalisation et sera auto-administré chaque week-end.
Un imprimé du programme d'exercices à domicile avec les exercices de résistance appropriés sera fourni à la famille à la sortie, avec des instructions sur la fréquence à effectuer tout au long de la semaine.
Les enfants libérés assisteront à une séance d'exercices supervisée par semaine avec le physiothérapeute pendant six semaines.
La famille et le patient recevront également une feuille hebdomadaire pour cocher les jours où ils ont effectué des exercices de renforcement et d'endurance.
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Âge 4-6 ans : Ciblez le renforcement des membres inférieurs, du tronc et des membres supérieurs et la tolérance à l'activité. Sous la supervision du physiothérapeute, le patient marchera dans sa chambre et effectuera les opérations suivantes par le jeu : s'accroupir, position sur une jambe, grimper sur le canapé, s'agenouiller à moitié pour se tenir debout, quadrupède et grand à genoux. Âge 7-21 ans : Le premier volet sera des exercices de renforcement réalisés au lit ou sur un tapis en position assise ou debout. Plusieurs niveaux d'exercices seront disponibles, afin que le programme puisse être adapté à chaque patient et à sa capacité à réaliser des activités. Les exercices inclus se concentreront sur le renforcement de la musculature du tronc, de la hanche et des membres supérieurs ; y compris des exercices de positionnement quadrupède et couché, ainsi que des exercices en décubitus dorsal, assis et debout. Thera-Band sera utilisé pour augmenter la résistance si nécessaire. Le deuxième volet sera l’endurance. Étant donné que les patients seront confinés dans leur chambre, cela comprendra la déambulation dans la chambre, un appareil d'exercice couché ou à pédale et des step-ups. |
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Aucune intervention: Norme de soins
Le deuxième bras de l'étude implique des patients suivant les soins standard pendant la période HSCT à l'hôpital avec une évaluation et une prise en charge du PT prescrites selon les besoins par leur équipe médicale de transplantation, y compris toute intervention de PT supplémentaire en raison d'indications cliniques.
Aucune intervention supplémentaire n'est incorporée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au test de marche de 6 minutes de base à la sortie de 6 semaines.
Délai: Moyenne de 100 jours après la transplantation
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Test d'endurance (pré-transplantation, à la sortie et 6 semaines de sortie.)
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Moyenne de 100 jours après la transplantation
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Changement par rapport aux tests musculaires manuels de base 6 semaines après la sortie
Délai: Moyenne de 100 jours après la transplantation
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Force musculaire
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Moyenne de 100 jours après la transplantation
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WeeFIM
Délai: Moyenne de 100 jours après la transplantation
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Changement par rapport à la fonctionnalité de base 6 semaines après la sortie.
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Moyenne de 100 jours après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMESSES Mesures
Délai: En moyenne 100 jours après la greffe
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Changement par rapport aux mesures de qualité de vie basées sur les catégories physiques, mentales et sociales 6 semaines après la sortie
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En moyenne 100 jours après la greffe
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Temps passé hors du lit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Journal du temps moyen passé hors du lit pour chaque patient.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Estimé)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .