Vorteile des intrahospitalen Übungsprogramms in der pädiatrischen HSCT
14. November 2024 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital
Vorteile des intrahospitalen Übungsprogramms bei pädiatrischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation – eine randomisierte Kontrollstudie
Diese randomisierte Kontrollstudie untersucht die Wirkung eines intrahospitalen Trainingsprogramms auf die körperliche Dekonditionierung, die aufgrund einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation in der pädiatrischen Bevölkerung auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4 bis 21 Jahren, die sich für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation vorstellen.
- Karnofsky (wenn ≥16 Jahre) oder Lansky (wenn <16 Jahre) erzielen bei der Einschreibung und vor jedem Testpunkt eine Punktzahl von >60
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes vor der Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Gehhilfe wie Krücken, Rollstühle, Zahnspangen oder Gehhilfen benötigen
- Vorherige Stammzelltransplantation in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit sensorischer/motorischer Neuropathie Grad 3 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
Dieses strukturierte Trainingsprogramm umfasst ein speziell entwickeltes, von unserem Physiotherapeuten erstelltes, auf Widerstand basierendes Trainingsprogramm mit geringer Intensität.
Zusätzlich zur Standardpflege umfasst es Kräftigungs-, Ausdauer-, Dehn- und Entspannungsübungen, die auf das Alter und die Leistungsfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts zugeschnitten sind.
Dieses Übungsprogramm wird dreimal pro Woche für 30–45 Minuten unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchgeführt und jedes Wochenende selbst verabreicht.
Bei der Entlassung wird der Familie ein Ausdruck des Heimübungsprogramms mit den entsprechenden Widerstandsübungen ausgehändigt, mit Anweisungen dazu, wie oft diese im Laufe der Woche durchgeführt werden sollen.
Entlassene Kinder nehmen sechs Wochen lang an einer beaufsichtigten Trainingseinheit pro Woche beim Physiotherapeuten teil.
Der Familie und dem Patienten wird außerdem wöchentlich ein Protokoll zur Verfügung gestellt, an dem sie die Tage abhaken können, an denen sie Kräftigungs- und Ausdauerübungen absolviert haben.
|
Alter 4–6 Jahre: Ziel ist die Stärkung der unteren Extremitäten, des Rumpfes und der oberen Extremitäten sowie die Aktivitätstoleranz. Unter Aufsicht des Physiotherapeuten geht der Patient in sein Zimmer und führt spielerisch Folgendes durch: Kniebeugen, einbeiniger Stand, auf die Couch klettern, halb kniend zum Stehen, Vierfüßlerstand und Hochknien. Alter 7–21 Jahre: Der erste Bestandteil sind Kräftigungsübungen im Bett oder auf einer Matte im Sitzen oder Stehen. Es stehen mehrere Übungsstufen zur Verfügung, sodass das Programm auf jeden Patienten und seine Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten zugeschnitten werden kann. Die enthaltenen Übungen konzentrieren sich auf die Stärkung der Rumpf- und Hüftmuskulatur sowie der oberen Extremitäten. Dazu gehören Übungen in der Vierfüßler- und Bauchlage sowie in Rückenlage, Sitzen und Stehen. Bei Bedarf wird das Thera-Band verwendet, um den Widerstand zu erhöhen. Die zweite Komponente wird Ausdauer sein. Da die Patienten auf ihr Zimmer beschränkt sind, umfasst dies das Gehen innerhalb des Zimmers, Liege- oder Pedaltrainer und Step-Ups. |
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der zweite Teil der Studie umfasst Patienten, die während des HSCT-Zeitraums im Krankenhaus einer Standardversorgung folgen und deren PT-Bewertung und -Management nach Bedarf von ihrem Transplantationsteam verordnet wird, einschließlich aller zusätzlichen PT-Interventionen aufgrund klinischer Indikationen.
In dieser Gruppe sind keine zusätzlichen Interventionen enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 6 Wochen Entlassung.
Zeitfenster: Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
Ausdauertest (Vor der Transplantation, bei der Entlassung und 6 Wochen nach der Entlassung.)
|
Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
|
Wechsel vom manuellen Grundmuskeltest 6 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
Muskelkraft
|
Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
|
WeeFIM
Zeitfenster: Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
Änderung der Grundfunktionalität 6 Wochen nach der Entlassung.
|
Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMISE-Maßnahmen
Zeitfenster: Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
Änderung der Lebensqualitätsmessungen basierend auf körperlichen, geistigen und sozialen Kategorien 6 Wochen nach der Entlassung
|
Durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation
|
|
Zeit außerhalb des Bettes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Protokoll der durchschnittlichen Zeit außerhalb des Bettes für jeden Patienten.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .