Voordelen van een intrahospitaal oefenprogramma bij pediatrische HSCT
14 november 2024 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital
Voordelen van intra-ziekenhuis oefenprogramma bij hematopoëtische stamceltransplantatie bij kinderen – een gerandomiseerde controlestudie
Deze gerandomiseerde controlestudie onderzoekt het effect van een intrahospitaal oefenregime op de fysieke deconditionering die optreedt als gevolg van hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 4 tot 21 jaar die zich aanmelden voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Karnofsky (indien ≥16 jaar) of Lansky (indien <16 jaar) scoren >60 bij inschrijving en voorafgaand aan elk testpunt
- Toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en toestemming van het kind voorafgaand aan de transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande behoefte aan loophulp, zoals krukken, rolstoel, beugels of rollator
- Eerdere stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met sensorische/motorische neuropathie graad 3 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Dit gestructureerde oefenprogramma omvat een speciaal ontworpen oefenregime met lage intensiteit en weerstand, ontwikkeld door onze fysiotherapeut.
Naast de standaardzorg bestaat het uit kracht-, uithoudingsvermogen-, rek- en ontspanningsoefeningen, afgestemd op de leeftijd en hun vermogen om activiteiten uit te voeren tijdens hun ziekenhuisopname.
Dit oefenprogramma wordt gedurende de hele ziekenhuisopname drie keer per week gedurende 30-45 minuten uitgevoerd onder toezicht van dezelfde fysiotherapeut en wordt elk weekend door uzelf uitgevoerd.
Bij ontslag wordt aan de familie een afdruk van een oefenprogramma voor thuis verstrekt met de juiste weerstandsoefeningen, met instructies over hoe vaak ze deze gedurende de week moeten doen.
Ontslagen kinderen volgen gedurende zes weken één begeleide oefensessie per week bij de fysiotherapeut.
Het gezin en de patiënt krijgen ook wekelijks een blad waarop ze de dagen kunnen aanvinken waarop ze kracht- en uithoudingsoefeningen hebben gedaan.
|
Leeftijd 4-6 jaar: Richt u op versterking van de onderste ledematen, kern en bovenste ledematen en activiteitstolerantie. Onder toezicht van de fysiotherapeut loopt de patiënt door zijn of haar kamer en voert hij spelenderwijs de volgende handelingen uit: hurkzit, stand met één been, op de bank klimmen, half knielen om op te staan, viervoeter en lang geknield. Leeftijd 7-21 jaar: Het eerste onderdeel bestaat uit krachtoefeningen die in bed of op een mat worden uitgevoerd terwijl u zit of staat. Er zullen meerdere oefenniveaus beschikbaar zijn, zodat het programma kan worden afgestemd op elke patiënt en op zijn vermogen om activiteiten uit te voeren. De inbegrepen oefeningen zullen zich richten op het versterken van de kern, de heupmusculatuur en de bovenste ledematen; inclusief oefeningen in viervoeter- en buikligging, evenals liggende, zittende en staande houdingen. Thera-Band wordt indien nodig gebruikt om de weerstand te verhogen. Het tweede onderdeel is uithoudingsvermogen. Aangezien de patiënten beperkt zijn tot hun kamer, omvat dit ook het lopen in de kamer, het gebruik van een ligfiets of een traptrainer en step-ups. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De tweede tak van het onderzoek omvat patiënten die de standaardzorg volgen tijdens de HSCT-periode in het ziekenhuis, waarbij PT-evaluatie en -behandeling naar behoefte worden voorgeschreven door hun transplantatiemedische team, inclusief eventuele aanvullende PT-interventies als resultaat van klinische indicaties.
Bij deze groep wordt geen aanvullende interventie ingelast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 minuten looptest bij ontslag van 6 weken.
Tijdsspanne: Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
Uithoudingsvermogentest (vóór de transplantatie, bij ontslag en na zes weken ontslag).
|
Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van handmatige spiertesten 6 weken na ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
Spierkracht
|
Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
|
WeeFIM
Tijdsspanne: Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
Verandering ten opzichte van de basisfunctionaliteit 6 weken na ontslag.
|
Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BELOFTE Maatregelen
Tijdsspanne: Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
Verandering ten opzichte van metingen van de kwaliteit van leven op basis van fysieke, mentale en sociale categorieën zes weken na ontslag
|
Gemiddeld 100 dagen na transplantatie
|
|
Tijd uit bed
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Logboek van de gemiddelde tijd uit bed voor elke patiënt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .