Benefici del programma di esercizi intraospedalieri nel trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche
14 novembre 2024 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital
Benefici del programma di esercizi intraospedalieri nel trapianto pediatrico di cellule staminali emopoietiche: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio di controllo randomizzato esamina l’effetto di un regime di esercizio intraospedaliero sul decondizionamento fisico che si verifica a causa del trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 21 anni che si presentano per il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
- Punteggio Karnofsky (se ≥ 16 anni) o Lansky (se < 16 anni) > 60 al momento dell'arruolamento e prima di ciascun punto di test
- Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato) e consenso del bambino prima del trapianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi necessità preesistente di assistenza per la deambulazione come stampelle, sedia a rotelle, tutori o deambulatore
- Precedente trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con neuropatia sensoriale/motoria di grado 3 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Questo programma di esercizi strutturato incorporerà un regime di esercizi basato sulla resistenza, a bassa intensità e appositamente progettato, creato dal nostro fisioterapista.
Oltre allo standard di cura, consiste in esercizi di rafforzamento, resistenza, stretching e rilassamento adattati in base all'età e alla capacità di svolgere attività durante il ricovero.
Questo programma di esercizi verrà eseguito tre volte a settimana per 30-45 minuti sotto la supervisione dello stesso fisioterapista durante il ricovero e sarà autosomministrato ogni fine settimana.
Al momento della dimissione verrà fornita alla famiglia una stampa del programma di esercizi a casa con gli esercizi di resistenza appropriati, con istruzioni su quanto spesso completarli durante la settimana.
I bambini dimessi parteciperanno ad una sessione di esercizi supervisionati a settimana con il fisioterapista per sei settimane.
Alla famiglia e al paziente verrà inoltre fornito un foglio settimanale per verificare i giorni in cui hanno completato esercizi di rafforzamento e resistenza.
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Età 4-6 anni: mirare al rafforzamento degli arti inferiori, del core e degli arti superiori e alla tolleranza all'attività. Con la supervisione del fisioterapista, il paziente camminerà nella sua stanza e completerà le seguenti attività attraverso il gioco: squat, posizione su una gamba sola, salita sul divano, mezza inginocchiata per stare in piedi, quadrupede e in ginocchio alto. Età 7-21 anni: la prima componente sarà costituita da esercizi di rafforzamento completati a letto o su un tappetino stando seduti o in piedi. Saranno disponibili più livelli di esercizi, in modo che il programma possa essere adattato a ciascun paziente e alla sua capacità di eseguire attività. Gli esercizi inclusi si concentreranno sul rafforzamento del core, della muscolatura dell'anca e degli arti superiori; compresi esercizi di posizionamento quadrupede e prono, nonché supino, seduto e in piedi. Thera-Band verrà utilizzato per aumentare la resistenza secondo necessità. La seconda componente sarà la resistenza. Poiché i pazienti saranno confinati nella loro stanza, ciò includerà la deambulazione all'interno della stanza, l'esercizio fisico sdraiato o con pedaliera e gli step up. |
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Nessun intervento: Standard di cura
Il secondo braccio dello studio coinvolge pazienti che seguono lo standard di cura durante il periodo del trapianto in ospedale con valutazione e gestione del PT prescritte secondo necessità dall'équipe medica dei trapianti, inclusi eventuali interventi aggiuntivi del PT come risultato di indicazioni cliniche.
Nessun intervento aggiuntivo è incorporato in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale alla dimissione a 6 settimane.
Lasso di tempo: Media di 100 giorni post-trapianto
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Test di resistenza (pre-trapianto, alla dimissione e dopo 6 settimane)
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Media di 100 giorni post-trapianto
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Variazione rispetto al test muscolare manuale basale 6 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Media di 100 giorni post-trapianto
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Forza muscolare
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Media di 100 giorni post-trapianto
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WeeFIM
Lasso di tempo: Media di 100 giorni post-trapianto
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Modifica rispetto alla funzionalità basale a 6 settimane dalla dimissione.
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Media di 100 giorni post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMESSA Misure
Lasso di tempo: Media di 100 giorni dopo il trapianto
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Cambiamento rispetto alle misurazioni della qualità della vita basate su categorie fisiche, mentali e sociali a 6 settimane dalla dimissione
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Media di 100 giorni dopo il trapianto
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Tempo fuori dal letto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Registro del tempo medio trascorso fuori dal letto per ciascun paziente.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
DPI su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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