Korzyści ze stosowania wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń w HSCT u dzieci
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital
Korzyści z wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń w przypadku przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci – randomizowane badanie kontrolne
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym oceniano wpływ wewnątrzszpitalnego schematu ćwiczeń na pogorszenie kondycji fizycznej występujące w wyniku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 4–21 lat zgłaszający się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Karnofsky (jeśli ≥16 lat) lub Lansky (jeśli <16 lat) uzyskał >60 punktów w momencie włączenia do badania i przed każdym punktem testowym
- Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda) i zgoda dziecka przed przeszczepieniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek istniejącą wcześniej potrzebą pomocy w chodzeniu, takiej jak kule, wózek inwalidzki, aparat ortodontyczny lub chodzik
- Poprzedni przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z neuropatią czuciowo-ruchową stopnia 3. lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ten ustrukturyzowany program ćwiczeń będzie obejmował specjalnie zaprojektowany program ćwiczeń o niskiej intensywności i oporze opracowany przez naszego fizjoterapeutę.
Oprócz standardowej opieki obejmuje ona ćwiczenia wzmacniające, wytrzymałościowe, rozciągające i relaksacyjne dostosowane do wieku i możliwości wykonywania czynności przez cały okres pobytu w szpitalu.
Ten program ćwiczeń będzie wykonywany trzy razy w tygodniu po 30–45 minut pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty przez cały okres hospitalizacji i będzie wykonywany samodzielnie w każdy weekend.
Wydruk programu ćwiczeń domowych zawierający odpowiednie ćwiczenia oporowe zostanie dostarczony rodzinie po wypisaniu ze szpitala wraz z instrukcją, jak często je wykonywać w ciągu tygodnia.
Wypisane dzieci będą uczestniczyć w jednej nadzorowanej sesji ćwiczeń tygodniowo z fizjoterapeutą przez sześć tygodni.
Rodzina i pacjent otrzymają także cotygodniowy arkusz, w którym będą mogli odnotowywać dni, w których wykonywali ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe.
|
Wiek 4-6 lat: Docelowe wzmocnienie kończyn dolnych, tułowia i kończyn górnych oraz tolerancja aktywności. Pod nadzorem PT pacjent będzie chodzić po swoim pokoju i podczas zabawy wykonywać następujące czynności: przysiad, postawa na jednej nodze, wspinanie się na kanapę, klękanie na pół do pozycji stojącej, klęczenie na czworakach i wysokie klęczenie. Wiek 7-21 lat: Pierwszym elementem będą ćwiczenia wzmacniające wykonywane w łóżku lub na macie w pozycji siedzącej lub stojącej. Dostępnych będzie wiele poziomów ćwiczeń, dzięki czemu program będzie można dostosować do każdego pacjenta i jego możliwości wykonywania czynności. Zawarte w nim ćwiczenia będą skupiać się na wzmacnianiu mięśni tułowia, bioder i kończyn górnych; obejmujące ćwiczenia w pozycji czworonożnej i na brzuchu, a także w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. W razie potrzeby do zwiększenia oporu zostanie zastosowana opaska Thera-Band. Drugim elementem będzie wytrzymałość. Ponieważ pacjenci będą zamknięci w swoim pokoju, będzie to obejmować poruszanie się po pomieszczeniu, wykonywanie ćwiczeń w pozycji leżącej lub na pedałach oraz wchodzenie na steppery. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Druga część badania obejmuje pacjentów stosujących standardową opiekę podczas okresu HSCT w szpitalu, z oceną PT i leczeniem zaleconym w razie potrzeby przez zespół medyczny zajmujący się przeszczepami, w tym wszelkimi dodatkowymi interwencjami PT wynikającymi ze wskazań klinicznych.
W tej grupie nie uwzględniono żadnej dodatkowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu 6-minutowego marszu po 6 tygodniach wypisu.
Ramy czasowe: Średnio 100 dni po przeszczepieniu
|
Test wytrzymałości (przed przeszczepem, przy wypisie i po 6 tygodniach wypisu).
|
Średnio 100 dni po przeszczepieniu
|
|
Zmiana z początkowego ręcznego badania mięśni po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Średnio 100 dni po przeszczepieniu
|
Siła mięśni
|
Średnio 100 dni po przeszczepieniu
|
|
WeeFIM
Ramy czasowe: Średnio 100 dni po przeszczepieniu
|
Zmiana funkcjonalności podstawowej po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala.
|
Średnio 100 dni po przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OBIETNICA Środki
Ramy czasowe: Średnio ze 100 dni po przeszczepieniu
|
Zmiana w stosunku do pomiarów jakości życia opartych na kategoriach fizycznych, psychicznych i społecznych 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Średnio ze 100 dni po przeszczepieniu
|
|
Czas poza łóżkiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rejestr średniego czasu spędzonego poza łóżkiem dla każdego pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IP na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .