Benefícios do Programa de Exercícios Intra-hospitalares no TCTH Pediátrico
14 de novembro de 2024 atualizado por: Phoenix Children's Hospital
Benefícios do programa de exercícios intra-hospitalares no transplante de células-tronco hematopoéticas pediátricas - um ensaio de controle randomizado
Este estudo de controle randomizado examina o efeito de um regime de exercícios intra-hospitalares no descondicionamento físico que ocorre devido ao transplante de células-tronco hematopoiéticas na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 4 e 21 anos que se apresentam para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pontuação de Karnofsky (se ≥16 anos) ou Lansky (se <16 anos) >60 na inscrição e antes de cada ponto de teste
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e consentimento da criança antes do transplante.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer necessidade pré-existente de assistência para marcha, como muletas, cadeira de rodas, aparelho ortodôntico ou andador
- Transplante anterior de células-tronco nos últimos 6 meses
- Pacientes com neuropatia sensorial/motora de grau 3 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Este programa de exercícios estruturado incorporará um regime de exercícios especialmente projetado, de baixa intensidade e baseado em resistência, criado por nosso fisioterapeuta.
Além do atendimento padrão, consiste em exercícios de fortalecimento, resistência, alongamento e relaxamento adaptados de acordo com a idade e a capacidade de realizar atividades durante a internação.
Este programa de exercícios será realizado três vezes por semana durante 30-45 minutos, supervisionado pelo mesmo fisioterapeuta durante a internação e será autoadministrado todos os finais de semana.
Uma impressão do programa de exercícios domiciliares com os exercícios de resistência apropriados será fornecida à família no momento da alta, com instruções sobre a freqüência de realização durante a semana.
As crianças que recebem alta participarão de uma sessão de exercícios supervisionados por semana com o fisioterapeuta durante seis semanas.
A família e o paciente também receberão uma planilha semanal para marcar os dias em que realizaram exercícios de fortalecimento e resistência.
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Idade de 4 a 6 anos: Almeje o fortalecimento das extremidades inferiores, do núcleo e das extremidades superiores e a tolerância à atividade. Com supervisão do fisioterapeuta, o paciente entrará em sua sala e realizará através da brincadeira: agachamento, apoio unipodal, subir no sofá, meio ajoelhado para ficar em pé, quadrúpede e alto ajoelhado. Idade de 7 a 21 anos: O primeiro componente serão exercícios de fortalecimento realizados na cama ou no colchonete, sentado ou em pé. Estarão disponíveis vários níveis de exercícios, para que o programa possa ser adaptado a cada paciente e à sua capacidade de realizar atividades. Os exercícios incluídos se concentrarão no fortalecimento do núcleo, da musculatura do quadril e dos membros superiores; incluindo exercícios de posicionamento quadrúpede e prono, bem como supino, sentado e em pé. Thera-Band será usado para aumentar a resistência conforme necessário. O segundo componente será a resistência. Como os pacientes ficarão confinados em seu quarto, isso incluirá deambulação dentro do quarto, exercício reclinado ou pedal e step-ups. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O segundo braço do estudo envolve pacientes que seguem o padrão de atendimento durante o período de TCTH no hospital com avaliação e manejo de TP prescritos conforme necessário por sua equipe médica de transplante, incluindo quaisquer intervenções adicionais de TP como resultado de indicações clínicas.
Nenhuma intervenção adicional é incorporada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do teste de caminhada inicial de 6 minutos na alta de 6 semanas.
Prazo: Média de 100 dias pós-transplante
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Teste de resistência (pré-transplante, na alta e 6 semanas de alta).
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Média de 100 dias pós-transplante
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Mudança do teste muscular manual de linha de base 6 semanas após a alta
Prazo: Média de 100 dias pós-transplante
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Força muscular
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Média de 100 dias pós-transplante
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WeeFIM
Prazo: Média de 100 dias pós-transplante
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Mudança da funcionalidade basal 6 semanas após a alta.
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Média de 100 dias pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas PROMESSA
Prazo: Média de 100 dias após o transplante
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Mudança nas medições de qualidade de vida com base nas categorias físicas, mentais e sociais 6 semanas após a alta
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Média de 100 dias após o transplante
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Tempo fora da cama
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Registro do tempo médio fora da cama para cada paciente.
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até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
DPI a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .