救急部門で経口抗凝固療法を受けている患者における薬物有害事象 (ADEOA)

理論的根拠:

介護関連有害事象に関する最新の全国調査によると、ビタミンK拮抗薬（VKA）を含む抗凝固薬は、重篤な医原性事故の原因となる薬剤の中で第1位となっている（2004年は37％、2009年は31％）。 EMIR 研究 (2007 年) では、VKA が副作用による入院の主な原因 (12.3%) であり、年間約 5,000 件の出血関連の死亡事故が発生していることが示されました。 血栓塞栓性イベントの治療と予防は、死亡率の増加、機能的後遺症の重症化、治療を必要とする患者数の増加、および医学的、社会的、経済的影響により、公衆衛生上の大きな課題となっています。 2013年には推定312万人の患者（フランス人口の4～5％）が抗凝固療法を受けた。 経口抗凝固療法下では、外傷性出血、自然出血、無症候性の過剰摂取、血栓症といったいくつかの種類の有害事象が緊急事態で発生率が高いようです。 経口抗凝固薬治療を受けて救急外来に入院した患者におけるこれらの事象にはさまざまな変数が関連しているが、大規模な患者サンプルを使用して実際の環境で実施された研究はほとんどない。

仮説：

医原性事象は、経口抗凝固薬を投与され救急外来に入院した患者で発生率が高く、早期および後期の罹患率および死亡率の要因となっている。

主な目的:

経口抗凝固療法を受けて救急外来に入院した患者の特徴を説明する。特に薬物有害事象（ADEOA）を呈する患者の特徴を説明する。

研究デザイン:

• タイプ: 観察的、記述的研究
• 期間: 合計 36 か月 (データ収集に 24 か月、分析に 12 か月)
• サンプルサイズ: 推定 2,080 人の患者 (2 年間で毎週約 20 人の患者)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 成人救急外来への入院
• 調査期間：2018年1月1日～2019年12月31日

• 現在行われている経口抗凝固療法は以下のとおりです。

  • アセノクマロール (Sintrom®/Minisintrom®)
  • アピキサバン (Eliquis®)
  • ダビガトラン (Pradaxa®)
  • フルインジオン (Previscan®)
  • リバーロキサバン (Xarelto®)
  • ワルファリン (クマジン®)

除外基準:

- 抗凝固療法を24時間以上中止した場合

主な結果の尺度:

1. 薬剤の種類に基づく経口抗凝固薬グループの説明

2. 救急部門（ADEOA）における経口抗凝固療法を受けている患者における薬物有害事象の特徴付け：

   1. ADEOAの存在感：

      • 外傷性出血：最近の外傷後の急性出血
      • 自然出血：最近の外傷とは関係のない急性出血
      • 無症候性過剰摂取：ビタミンK拮抗薬患者のINR >3
      • 血栓症：抗凝固療法が継続されているにもかかわらず、新たな動脈血栓または静脈血栓症が発生する
   2. ADEOAの不在

二次的な結果の尺度:

1. 経口抗凝固薬の処方ガイドラインへの遵守の評価
2. 抗凝固関連の有害事象の病因の特定
3. 早期罹患率および死亡率の危険因子の特定
4. 有害事象の医療経済的影響の評価と有害事象の費用対効果分析
5. 生活の質の評価