Bijwerkingen bij patiënten die orale antistolling gebruiken op de afdeling spoedeisende hulp (ADEOA)

Reden:

Volgens het laatste Nationale Onderzoek naar Zorggerelateerde Bijwerkingen staan ​​anticoagulantia, waaronder vitamine K-antagonisten (VKA's), op de eerste plaats onder de medicijnen die verantwoordelijk zijn voor ernstige iatrogene ongevallen (37% in 2004, 31% in 2009). Uit het EMIR-onderzoek (2007) bleek dat VKA's de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames vanwege bijwerkingen waren (12,3%), met jaarlijks ongeveer 5.000 dodelijke ongevallen als gevolg van bloedingen. De behandeling en preventie van trombo-embolische voorvallen vormen een grote uitdaging voor de volksgezondheid als gevolg van de toegenomen sterfte, de ernst van de functionele gevolgen, het groeiende aantal patiënten dat behandeling nodig heeft, en de medische, sociale en economische gevolgen. In 2013 kregen naar schatting 3,12 miljoen patiënten antistollingsmiddelen (4-5% van de Franse bevolking). Verschillende soorten bijwerkingen bij orale antistolling lijken een hoge incidentie te hebben in noodsituaties: traumatische bloedingen, spontane bloedingen, asymptomatische overdosering en trombose. Er zijn verschillende variabelen in verband gebracht met deze voorvallen bij patiënten die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp onder behandeling met orale antistollingsmiddelen, maar er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd in de praktijk met grote patiëntenmonsters.

Hypothese:

Iatrogene voorvallen komen vaak voor bij patiënten die met orale anticoagulantia op de spoedeisende hulp worden opgenomen en zijn een factor in de vroege en late morbiditeit en mortaliteit.

Primaire doelstelling:

Het beschrijven van de kenmerken van patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met orale antistollingstherapie, met een bijzondere nadruk op het karakteriseren van degenen die zich presenteren met bijwerkingen van geneesmiddelen (ADEOA).

Studieontwerp:

• Type: Observationeel, beschrijvend onderzoek
• Duur: totaal 36 maanden (24 maanden voor gegevensverzameling, 12 maanden voor analyse)
• Steekproefomvang: Geschatte 2.080 patiënten (ongeveer 20 patiënten/week gedurende 2 jaar)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Opname op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
• Studieperiode: 1 januari 2018 tot 31 december 2019

• Huidige orale antistollingstherapie met:

  • Acenocoumarol (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apixaban (Eliquis®)
  • Dabigatran (Pradaxa®)
  • Fluindion (Previscan®)
  • Rivaroxaban (Xarelto®)
  • Warfarine (Coumadine®)

Uitsluitingscriterium:

- Stopzetting van de antistollingstherapie gedurende meer dan 24 uur

Primaire uitkomstmaten:

1. Beschrijving van orale anticoagulantiagroepen op basis van medicatietype

2. Karakterisering van bijwerkingen bij patiënten die orale antistollingsmedicatie krijgen op de afdeling spoedeisende hulp (ADEOA):

   1. Aanwezigheid van ADEOA:

      • Traumatische bloeding: acute bloeding na recent trauma
      • Spontane bloeding: acute bloeding die geen verband houdt met recent trauma
      • Asymptomatische overdosis: INR >3 voor patiënten met vitamine K-antagonisten
      • Trombose: nieuwe arteriële of veneuze trombose ondanks voortdurende antistolling
   2. Afwezigheid van ADEOA

Secundaire uitkomstmaten:

1. Beoordeling van de naleving van de richtlijnen voor het voorschrijven van orale anticoagulantia
2. Identificatie van etiologische factoren voor antistollingsgerelateerde bijwerkingen
3. Identificatie van risicofactoren voor vroege morbiditeit en mortaliteit
4. Evaluatie van de medisch-economische impact van bijwerkingen en kosteneffectiviteitsanalyse van bijwerkingen
5. Beoordeling van de kwaliteit van leven