Działania niepożądane leków u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe na oddziale ratunkowym (ADEOA)

Racjonalne uzasadnienie:

Według najnowszego ogólnokrajowego badania zdarzeń niepożądanych związanych z opieką, leki przeciwzakrzepowe, w tym antagoniści witaminy K (VKA), zajmują pierwsze miejsce wśród leków odpowiedzialnych za poważne wypadki jatrogenne (37% w 2004 r., 31% w 2009 r.). Badanie EMIR (2007) wykazało, że VKA były główną przyczyną hospitalizacji z powodu działań niepożądanych (12,3%), powodując około 5000 wypadków śmiertelnych związanych z krwotokiem rocznie. Leczenie i zapobieganie zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym stanowią główne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na zwiększoną śmiertelność, nasilenie następstw czynnościowych, rosnącą liczbę pacjentów wymagających leczenia oraz konsekwencje medyczne, społeczne i ekonomiczne. Szacuje się, że w 2013 r. leczenie przeciwzakrzepowe otrzymało około 3,12 miliona pacjentów (4–5% populacji Francji). Wydaje się, że w nagłych przypadkach dużą częstością występowania doustnych leków przeciwzakrzepowych jest kilka rodzajów zdarzeń niepożądanych: krwotok pourazowy, krwotok samoistny, bezobjawowe przedawkowanie i zakrzepica. Z tymi zdarzeniami wiążą się różne zmienne u pacjentów przyjmowanych na oddziały ratunkowe w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ale przeprowadzono niewiele badań w warunkach rzeczywistych na dużych próbach pacjentów.

Hipoteza:

Zdarzenia jatrogenne są częste u pacjentów przyjmowanych na oddziały ratunkowe w ramach doustnych leków przeciwzakrzepowych i są czynnikiem wpływającym na wczesną i późną zachorowalność oraz śmiertelność.

Cel główny:

Opisanie charakterystyki pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (ADEOA).

Projekt badania:

• Typ: Badanie obserwacyjne, opisowe
• Czas trwania: łącznie 36 miesięcy (24 miesiące na gromadzenie danych, 12 miesięcy na analizę)
• Wielkość próby: szacunkowo 2080 pacjentów (około 20 pacjentów/tydzień przez 2 lata)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat
• Przyjęcie na oddział ratunkowy dla dorosłych
• Okres studiów: od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r

• Aktualna doustna terapia przeciwzakrzepowa obejmująca:

  • Acenokumarol (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apiksaban (Eliquis®)
  • Dabigatran (Pradaxa®)
  • Fluindion (Previscan®)
  • Riwaroksaban (Xarelto®)
  • Warfaryna (Coumadine®)

Kryterium wykluczenia:

- Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na dłużej niż 24 godziny

Podstawowe miary wyniku:

1. Opis grup doustnych leków przeciwzakrzepowych w zależności od rodzaju leku

2. Charakterystyka działań niepożądanych leków u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe na oddziale ratunkowym (ADEOA):

   1. Obecność ADEOA:

      • Krwotok pourazowy: ostre krwawienie po niedawnym urazie
      • Krwotok spontaniczny: ostre krwawienie niezwiązane z niedawnym urazem
      • Przedawkowanie bezobjawowe: INR >3 u pacjentów z antagonistami witaminy K
      • Zakrzepica: nowa zakrzepica tętnicza lub żylna pomimo ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego
   2. Brak ADEOA

Miary wyników drugorzędnych:

1. Ocena przestrzegania wytycznych dotyczących przepisywania doustnych leków przeciwzakrzepowych
2. Identyfikacja czynników etiologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym
3. Identyfikacja czynników ryzyka wczesnej zachorowalności i śmiertelności
4. Ocena skutków medyczno-ekonomicznych zdarzeń niepożądanych i analiza opłacalności zdarzeń niepożądanych
5. Ocena jakości życia