Нежелательные явления при приеме лекарств у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в отделении неотложной помощи (ADEOA)

Обоснование:

Согласно последнему национальному исследованию нежелательных явлений, связанных с оказанием медицинской помощи, антикоагулянты, включая антагонисты витамина К (АВК), занимают первое место среди лекарств, вызывающих серьезные ятрогенные несчастные случаи (37% в 2004 г., 31% в 2009 г.). Исследование EMIR (2007) показало, что АВК были основной причиной госпитализации из-за побочных эффектов (12,3%), при этом ежегодно происходит около 5000 несчастных случаев, связанных с кровотечениями со смертельным исходом. Лечение и профилактика тромбоэмболических осложнений представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за увеличения смертности, тяжести функциональных последствий, растущего числа пациентов, нуждающихся в лечении, а также медицинских, социальных и экономических последствий. По оценкам, в 2013 году антикоагулянты получали 3,12 миллиона пациентов (4–5% населения Франции). В условиях неотложной помощи часто наблюдаются несколько типов нежелательных явлений при приеме пероральных антикоагулянтов: травматическое кровотечение, спонтанное кровотечение, бессимптомная передозировка и тромбоз. С этими событиями у пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи при лечении пероральными антикоагулянтами, связаны разные переменные, но в реальных условиях с большими выборками пациентов было проведено мало исследований.

Гипотеза:

Ятрогенные события часто встречаются у пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи, получающих пероральные антикоагулянты, и являются фактором ранней и поздней заболеваемости и смертности.

Основная цель:

Описать характеристики пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи на терапию пероральными антикоагулянтами, уделяя особое внимание характеристике пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (ADEOA).

Дизайн исследования:

• Тип: Наблюдательное, описательное исследование.
• Продолжительность: всего 36 месяцев (24 месяца на сбор данных, 12 месяцев на анализ)
• Размер выборки: примерно 2080 пациентов (примерно 20 пациентов в неделю в течение 2 лет).

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Поступление в отделение неотложной помощи для взрослых
• Период обучения: с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г.

• Текущая пероральная антикоагулянтная терапия с:

  • Аценокумарол (Синтром®/Минисинтром®)
  • Апиксабан (Эликвис®)
  • Дабигатран (Прадакса®)
  • Флуиндион (Превискан®)
  • Ривароксабан (Ксарелто®)
  • Варфарин (Кумадин®)

Критерий исключения:

- Прекращение антикоагулянтной терапии более чем на 24 часа.

Первичные показатели результата:

1. Описание групп пероральных антикоагулянтов в зависимости от типа препарата

2. Характеристика нежелательных явлений при приеме лекарств у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в отделении неотложной помощи (ADEOA):

   1. Наличие ADEOA:

      • Травматическое кровотечение: острое кровотечение после недавней травмы.
      • Спонтанное кровотечение: острое кровотечение, не связанное с недавней травмой.
      • Бессимптомная передозировка: МНО >3 у пациентов, получающих антагонисты витамина К.
      • Тромбоз: новый артериальный или венозный тромбоз, несмотря на продолжающуюся антикоагулянтную терапию.
   2. Отсутствие ADEOA

Вторичные результаты:

1. Оценка соблюдения рекомендаций по назначению пероральных антикоагулянтов
2. Идентификация этиологических факторов нежелательных явлений, связанных с применением антикоагулянтов.
3. Выявление ранних факторов риска заболеваемости и смертности
4. Оценка медико-экономического воздействия нежелательных явлений и анализ экономической эффективности нежелательных явлений
5. Оценка качества жизни