Uønskede lægemiddelhændelser hos patienter på oral antikoagulering i akutmodtagelsen (ADEOA)

Begrundelse:

Ifølge den seneste nationale undersøgelse om plejerelaterede bivirkninger rangerer antikoagulantia, herunder vitamin K-antagonister (VKA'er), først blandt lægemidler, der er ansvarlige for alvorlige iatrogene ulykker (37 % i 2004, 31 % i 2009). EMIR-undersøgelsen (2007) viste, at VKA'er var den førende årsag til hospitalsindlæggelse for bivirkninger (12,3 %) med ca. 5.000 dødelige blødningsrelaterede ulykker årligt. Behandling og forebyggelse af tromboemboliske hændelser repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring på grund af øget dødelighed, sværhedsgraden af ​​funktionelle følgesygdomme, stigende antal patienter, der kræver behandling, og medicinske, sociale og økonomiske konsekvenser. I 2013 fik anslået 3,12 millioner patienter antikoagulering (4-5 % af den franske befolkning). Flere typer bivirkninger under oral antikoagulering synes at have høj forekomst i nødsituationer: traumatisk blødning, spontan blødning, asymptomatisk overdosis og trombose. Forskellige variabler er forbundet med disse hændelser hos patienter indlagt på akutmodtagelser under oral antikoagulantbehandling, men få undersøgelser er blevet udført i virkelige omgivelser med store patientprøver.

Hypotese:

Iatrogene hændelser har en høj forekomst hos patienter indlagt på akutmodtagelser under orale antikoagulantia og er en faktor i tidlig og sen morbiditet og dødelighed.

Primært mål:

At beskrive karakteristika for patienter, der er indlagt på akutmodtagelsen i forbindelse med oral antikoagulantbehandling, med særligt fokus på at karakterisere dem, der har bivirkninger (ADEOA).

Studiedesign:

• Type: Observationel, deskriptiv undersøgelse
• Varighed: 36 måneder i alt (24 måneder til dataindsamling, 12 måneder til analyse)
• Prøvestørrelse: Estimeret 2.080 patienter (ca. 20 patienter/uge over 2 år)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Indlæggelse på akutmodtagelse for voksne
• Studieperiode: 1. januar 2018 til 31. december 2019

• Nuværende oral antikoagulationsbehandling med:

  • Acenocoumarol (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apixaban (Eliquis®)
  • Dabigatran (Pradaxa®)
  • Fluindione (Previscan®)
  • Rivaroxaban (Xarelto®)
  • Warfarin (Coumadine®)

Eksklusionskriterium:

- Seponering af antikoagulantbehandling i mere end 24 timer

Primære resultatmål:

1. Beskrivelse af orale antikoagulantgrupper baseret på medicintype

2. Karakterisering af uønskede lægemiddelhændelser hos patienter på oral antikoagulering i akutmodtagelsen (ADEOA):

   1. Tilstedeværelse af ADEOA:

      • Traumatisk blødning: akut blødning efter nyligt traume
      • Spontan blødning: akut blødning, der ikke er relateret til nyligt traume
      • Asymptomatisk overdosering: INR >3 for vitamin K-antagonistpatienter
      • Trombose: ny arteriel eller venøs trombose trods igangværende antikoagulering
   2. Fravær af ADEOA

Sekundære resultatmål:

1. Vurdering af overholdelse af retningslinjer for oral antikoagulantia
2. Identifikation af ætiologiske faktorer for antikoagulationsrelaterede bivirkninger
3. Identifikation af tidlig morbiditet og dødelighedsrisikofaktorer
4. Evaluering af medicinsk-økonomiske virkninger af uønskede hændelser og omkostningseffektivitetsanalyse af uønskede hændelser
5. Vurdering af livskvalitet