Lääkkeiden haittatapahtumat päivystyspoliklinikalla oraalista antikoagulaatiohoitoa saavilla potilailla (ADEOA)

Perustelut:

Viimeisimmän National Survey on Care-Related Adverse Events -tutkimuksen mukaan antikoagulantit, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit (VKA), ovat vakavia iatrogeenisia tapaturmia aiheuttavien lääkkeiden joukossa ensimmäisiä (37 % vuonna 2004, 31 % vuonna 2009). EMIR-tutkimus (2007) osoitti, että VKA:t olivat suurin haittavaikutusten vuoksi sairaalahoitoon joutuminen (12,3 %), ja vuosittain noin 5 000 kuolemaan johtanutta verenvuotoon liittyvää tapaturmaa. Tromboembolisten tapahtumien hoito ja ennaltaehkäisy ovat suuri kansanterveyshaaste lisääntyneen kuolleisuuden, toiminnallisten seurausten vakavuuden, hoitoa tarvitsevien potilaiden kasvavan määrän sekä lääketieteellisten, sosiaalisten ja taloudellisten seurausten vuoksi. Vuonna 2013 arviolta 3,12 miljoonaa potilasta sai antikoagulanttihoitoa (4–5 % Ranskan väestöstä). Useiden tyyppisten haittatapahtumien esiintyvyys oraalisen antikoagulaation yhteydessä näyttää olevan suuri hätätilanteissa: traumaattinen verenvuoto, spontaani verenvuoto, oireeton yliannostus ja tromboosi. Näihin tapahtumiin liittyy erilaisia ​​muuttujia potilailla, jotka on otettu päivystykseen oraalisen antikoagulanttihoidon aikana, mutta vain vähän tutkimuksia on tehty tosielämässä suurilla potilasnäytteillä.

Hypoteesi:

Iatrogeeniset tapahtumat ovat yleisiä potilailla, jotka on otettu päivystykseen suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa, ja ne vaikuttavat varhaiseen ja myöhäiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Ensisijainen tavoite:

Kuvailla päivystykseen oraalista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia, keskittyen erityisesti niiden potilaiden karakterisointiin, joilla on haittavaikutuksia (ADEOA).

Opintojen suunnittelu:

• Tyyppi: Havainnollinen, kuvaava tutkimus
• Kesto: yhteensä 36 kuukautta (24 kuukautta tiedonkeruussa, 12 kuukautta analyysissä)
• Näytteen koko: Arvioitu 2 080 potilasta (noin 20 potilasta viikossa kahden vuoden aikana)

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta
• Pääsy aikuisten päivystykseen
• Opintojakso: 1.1.2018-31.12.2019

• Nykyinen oraalinen antikoagulaatiohoito:

  • Acenokumaroli (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apiksabaani (Eliquis®)
  • Dabigatraani (Pradaxa®)
  • Fluindione (Previscan®)
  • Rivaroksabaani (Xarelto®)
  • Varfariini (Coumadine®)

Poissulkemiskriteeri:

- Antikoagulanttihoidon lopettaminen yli 24 tunniksi

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

1. Oraalisten antikoagulanttiryhmien kuvaus lääketyypin mukaan

2. Lääkehaittatapahtumien luonnehdinta potilailla, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa ensiapuosastolla (ADEOA):

   1. ADOA:n läsnäolo:

      • Traumaattinen verenvuoto: akuutti verenvuoto äskettäisen trauman jälkeen
      • Spontaani verenvuoto: akuutti verenvuoto, joka ei liity äskettäiseen traumaan
      • Oireeton yliannostus: INR >3 K-vitamiiniantagonistipotilailla
      • Tromboosi: uusi valtimo- tai laskimotukos jatkuvasta antikoagulaatiohoidosta huolimatta
   2. ADOA:n puuttuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

1. Suun kautta otettavien antikoagulanttien määräämisohjeiden noudattamisen arviointi
2. Antikoagulaatioon liittyvien haittatapahtumien etiologisten tekijöiden tunnistaminen
3. Varhaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöiden tunnistaminen
4. Haitallisten tapahtumien lääketieteellis-taloudellisten vaikutusten arviointi ja haittatapahtumien kustannustehokkuusanalyysi
5. Elämänlaadun arviointi