Eventi avversi da farmaci in pazienti in terapia anticoagulante orale nel Pronto Soccorso (ADEOA)

Motivazione:

Secondo l’ultima Indagine Nazionale sugli Eventi Avversi Correlati all’Assistenza, gli anticoagulanti, compresi gli antagonisti della vitamina K (AVK), sono al primo posto tra i farmaci responsabili di gravi incidenti iatrogeni (37% nel 2004, 31% nel 2009). Lo studio EMIR (2007) ha dimostrato che gli AVK sono la principale causa di ricovero ospedaliero per effetti avversi (12,3%), con circa 5.000 incidenti mortali correlati a emorragie ogni anno. Il trattamento e la prevenzione degli eventi tromboembolici rappresentano una delle principali sfide per la salute pubblica a causa dell’aumento della mortalità, della gravità delle sequele funzionali, del numero crescente di pazienti che necessitano di trattamento e delle conseguenze mediche, sociali ed economiche. Nel 2013, circa 3,12 milioni di pazienti hanno ricevuto anticoagulanti (4-5% della popolazione francese). Diversi tipi di eventi avversi in terapia anticoagulante orale sembrano avere un’elevata incidenza in contesti di emergenza: emorragia traumatica, emorragia spontanea, overdose asintomatica e trombosi. Diverse variabili sono associate a questi eventi nei pazienti ricoverati nei reparti di emergenza sotto trattamento anticoagulante orale, ma pochi studi sono stati condotti in contesti reali con ampi campioni di pazienti.

Ipotesi:

Gli eventi iatrogeni hanno un'elevata incidenza nei pazienti ricoverati nei dipartimenti di emergenza sotto terapia anticoagulante orale e sono un fattore di morbilità e mortalità precoce e tardiva.

Obiettivo primario:

Descrivere le caratteristiche dei pazienti ricoverati al pronto soccorso in terapia anticoagulante orale, con particolare attenzione alla caratterizzazione di quelli che presentano eventi avversi da farmaci (ADEOA).

Progettazione dello studio:

• Tipo: studio osservazionale e descrittivo
• Durata: 36 mesi totali (24 mesi per la raccolta dati, 12 mesi per l'analisi)
• Dimensione del campione: stimata 2.080 pazienti (circa 20 pazienti/settimana in 2 anni)

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Ricovero al pronto soccorso per adulti
• Periodo di studio: dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019

• Attuale terapia anticoagulante orale con:

  • Acenocumarolo (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apixaban (Eliquis®)
  • Dabigatran (Pradaxa®)
  • Fluindione (Previscan®)
  • Rivaroxaban (Xarelto®)
  • Warfarin (Coumadine®)

Criterio di esclusione:

- Interruzione della terapia anticoagulante per più di 24 ore

Misure di esito primarie:

1. Descrizione dei gruppi di anticoagulanti orali in base al tipo di farmaco

2. Caratterizzazione degli eventi avversi da farmaci nei pazienti in terapia anticoagulante orale nel Pronto Soccorso (ADEOA):

   1. Presenza di ADEOA:

      • Emorragia traumatica: sanguinamento acuto conseguente a un trauma recente
      • Emorragia spontanea: sanguinamento acuto non correlato a un trauma recente
      • Sovradosaggio asintomatico: INR >3 per i pazienti con antagonisti della vitamina K
      • Trombosi: nuova trombosi arteriosa o venosa nonostante l'anticoagulazione in corso
   2. Assenza di ADEOA

Misure di esito secondarie:

1. Valutazione dell'aderenza alle linee guida sulla prescrizione di anticoagulanti orali
2. Identificazione dei fattori eziologici degli eventi avversi correlati alla terapia anticoagulante
3. Identificazione dei fattori di rischio precoce di morbilità e mortalità
4. Valutazione dell'impatto medico-economico degli eventi avversi e analisi costo-efficacia degli eventi avversi
5. Valutazione della qualità della vita