Uønskede legemiddelhendelser hos pasienter på oral antikoagulasjon i legevakten (ADEOA)

Begrunnelse:

I følge den siste nasjonale undersøkelsen om omsorgsrelaterte bivirkninger, rangerer antikoagulantia, inkludert vitamin K-antagonister (VKA), først blant medisiner som er ansvarlige for alvorlige iatrogene ulykker (37 % i 2004, 31 % i 2009). EMIR-studien (2007) viste at VKA var den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for bivirkninger (12,3 %), med ca. 5000 dødelige blødningsrelaterte ulykker årlig. Behandling og forebygging av tromboemboliske hendelser representerer en stor folkehelseutfordring på grunn av økt dødelighet, alvorlighetsgraden av funksjonelle følgetilstander, økende antall pasienter som trenger behandling, og medisinske, sosiale og økonomiske konsekvenser. I 2013 mottok anslagsvis 3,12 millioner pasienter antikoagulasjon (4-5 % av den franske befolkningen). Flere typer bivirkninger under oral antikoagulasjon ser ut til å ha høy forekomst i nødsituasjoner: traumatisk blødning, spontan blødning, asymptomatisk overdose og trombose. Ulike variabler er assosiert med disse hendelsene hos pasienter innlagt på akuttmottak under oral antikoagulantbehandling, men få studier har blitt utført i virkelige omgivelser med store pasientprøver.

Hypotese:

Iatrogene hendelser har høy forekomst hos pasienter innlagt på akuttmottak under orale antikoagulantia og er en faktor i tidlig og sen sykelighet og dødelighet.

Primært mål:

Å beskrive egenskapene til pasienter innlagt på akuttmottaket på oral antikoagulantbehandling, med særlig fokus på å karakterisere de som har bivirkninger (ADEOA).

Studiedesign:

• Type: Observasjonell, beskrivende studie
• Varighet: 36 måneder totalt (24 måneder for datainnsamling, 12 måneder for analyse)
• Prøvestørrelse: Anslått 2080 pasienter (omtrent 20 pasienter/uke over 2 år)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 år
• Innleggelse på akuttmottak for voksne
• Studieperiode: 1. januar 2018 til 31. desember 2019

• Gjeldende oral antikoagulasjonsbehandling med:

  • Acenokumarol (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apixaban (Eliquis®)
  • Dabigatran (Pradaxa®)
  • Fluindione (Previscan®)
  • Rivaroxaban (Xarelto®)
  • Warfarin (Coumadine®)

Ekskluderingskriterium:

- Seponering av antikoagulasjonsbehandling i mer enn 24 timer

Primære resultatmål:

1. Beskrivelse av orale antikoagulantgrupper basert på medikamenttype

2. Karakterisering av uønskede legemiddelhendelser hos pasienter på oral antikoagulasjon i akuttmottaket (ADEOA):

   1. Tilstedeværelse av ADEOA:

      • Traumatisk blødning: akutt blødning etter nylig traume
      • Spontan blødning: akutt blødning som ikke er relatert til nylig traume
      • Asymptomatisk overdose: INR >3 for vitamin K-antagonistpasienter
      • Trombose: ny arteriell eller venøs trombose til tross for pågående antikoagulasjon
   2. Fravær av ADEOA

Sekundære resultatmål:

1. Vurdering av overholdelse av orale antikoagulantia forskrivningsretningslinjer
2. Identifikasjon av etiologiske faktorer for antikoagulasjonsrelaterte bivirkninger
3. Identifisering av tidlig morbiditet og dødelighetsrisikofaktorer
4. Evaluering av medisinsk-økonomisk effekt av uønskede hendelser og kostnadseffektivitetsanalyse av uønskede hendelser
5. Livskvalitetsvurdering