Unerwünschte Arzneimittelereignisse bei Patienten unter oraler Antikoagulation in der Notaufnahme (ADEOA)

Begründung:

Laut der neuesten National Survey on Care-Related Adverse Events stehen Antikoagulanzien, darunter Vitamin-K-Antagonisten (VKAs), an erster Stelle der Medikamente, die für schwere iatrogene Unfälle verantwortlich sind (37 % im Jahr 2004, 31 % im Jahr 2009). Die EMIR-Studie (2007) zeigte, dass VKAs mit etwa 5.000 tödlichen blutungsbedingten Unfällen pro Jahr die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen aufgrund von Nebenwirkungen waren (12,3 %). Die Behandlung und Prävention thromboembolischer Ereignisse stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da die Sterblichkeit erhöht ist, die funktionellen Folgen schwerwiegend sind, die Zahl der behandlungsbedürftigen Patienten steigt und medizinische, soziale und wirtschaftliche Folgen vorliegen. Im Jahr 2013 erhielten schätzungsweise 3,12 Millionen Patienten eine Antikoagulation (4–5 % der französischen Bevölkerung). Verschiedene Arten unerwünschter Ereignisse unter oraler Antikoagulation scheinen in Notfallsituationen häufig vorzukommen: traumatische Blutungen, spontane Blutungen, asymptomatische Überdosierung und Thrombosen. Bei Patienten, die unter oraler Antikoagulanzienbehandlung in die Notaufnahme eingeliefert werden, sind mit diesen Ereignissen verschiedene Variablen verbunden, es wurden jedoch nur wenige Studien unter realen Bedingungen mit großen Patientenstichproben durchgeführt.

Hypothese:

Iatrogene Ereignisse treten häufig bei Patienten auf, die mit oralen Antikoagulanzien in die Notaufnahme eingeliefert werden, und sind ein Faktor für frühe und späte Morbidität und Mortalität.

Hauptziel:

Beschreibung der Merkmale von Patienten, die unter oraler Antikoagulanzientherapie in die Notaufnahme eingeliefert werden, mit besonderem Schwerpunkt auf der Charakterisierung von Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEOA).

Studiendesign:

• Typ: Beobachtende, beschreibende Studie
• Dauer: insgesamt 36 Monate (24 Monate für die Datenerfassung, 12 Monate für die Analyse)
• Stichprobengröße: Geschätzte 2.080 Patienten (ungefähr 20 Patienten/Woche über 2 Jahre)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Einweisung in die Notaufnahme für Erwachsene
• Studienzeitraum: 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2019

• Aktuelle orale Antikoagulationstherapie mit:

  • Acenocoumarol (Sintrom®/Minisintrom®)
  • Apixaban (Eliquis®)
  • Dabigatran (Pradaxa®)
  • Fluindion (Previscan®)
  • Rivaroxaban (Xarelto®)
  • Warfarin (Coumadine®)

Ausschlusskriterium:

- Unterbrechung der Antikoagulanzientherapie für mehr als 24 Stunden

Primäre Ergebnismaße:

1. Beschreibung der Gruppen oraler Antikoagulanzien basierend auf der Medikamentenart

2. Charakterisierung unerwünschter Arzneimittelereignisse bei Patienten unter oraler Antikoagulation in der Notaufnahme (ADEOA):

   1. Präsenz von ADEOA:

      • Traumatische Blutung: akute Blutung nach einem kürzlichen Trauma
      • Spontane Blutung: akute Blutung, die nicht mit einem kürzlichen Trauma in Zusammenhang steht
      • Asymptomatische Überdosierung: INR >3 für Patienten mit Vitamin-K-Antagonisten
      • Thrombose: Neue arterielle oder venöse Thrombose trotz laufender Antikoagulation
   2. Fehlen von ADEOA

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Beurteilung der Einhaltung der Verschreibungsrichtlinien für orale Antikoagulanzien
2. Identifizierung ätiologischer Faktoren für antikoagulationsbedingte unerwünschte Ereignisse
3. Identifizierung früher Morbiditäts- und Mortalitätsrisikofaktoren
4. Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen unerwünschter Ereignisse und Kostenwirksamkeitsanalyse unerwünschter Ereignisse
5. Beurteilung der Lebensqualität