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再発リスクの高い有棘細胞癌の治療における補助放射線療法とモニタリングに基づく戦略を統合した戦略の無作為化多施設比較第III相研究 (SPINO-RT)

2026年4月21日 更新者：Centre Leon Berard

この臨床試験の目的は、再発リスクの高い有棘細胞癌 (SCC) の治療において、補助放射線療法を統合した戦略とモニタリングに基づく戦略を評価することです。

再発リスクの高いSCCに対する補助放射線療法と監視療法で治療された患者の無病生存期間（DFS）を比較します。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

DFS は「補助放射線療法」グループと「監視」グループで異なりますか?

参加者は次のことを行います:

  • 2つのアームのうちの1つに分配される
  • 2年間は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます（臨床検査、併用療法の特定、画像検査、QOLアンケート）。
  • 局所的、局所的、または転移性を問わず、死亡または進行まで追跡調査される

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

補助放射線療法の使用は、理論的にも、利用可能な遡及データに基づいても、臨床上の利点を提供すると思われます。 このため、一部の患者はすでにこの補完的治療の恩恵を受けています。 しかし、前向きのデータが不足しているため、補助放射線療法の使用は、患者を担当する臨床医の選択やその施設の習慣に応じて不均一な基準に基づいています。

したがって、我々は、再発リスクの高いSCC患者において、補助放射線療法を統合した戦略と監視に基づく戦略の有効性と安全性を比較する全国的な前向き研究を実施することを提案する。

再発リスクの高い患者に対する術後の有効な標準が存在しないことを考慮すると、標準群と実験群を決定することはできません。 したがって、この研究はカテゴリー 2 の人間が関与する研究の枠組み内に収まります。

このプロトコルは、比較研究の枠組み内での補助放射線療法の最初の前向き評価を構成します。 したがって、この研究により、前向きの枠組みで厳密な評価を行わずに、この代替治療法の使用を回避することが可能になります。 その堅牢な方法論により、補助放射線療法が再発リスクの高い患者に臨床上の利益をもたらすかどうかを判断することが可能になります。 それは、この患者集団に対する治療の標準を変更することになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • 副調査官：
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、43000
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21079
        • 積極的、募集していない
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère、Drôme、フランス、26102
        • 募集
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence、Drôme、フランス、26000
        • まだ募集していません
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • 副調査官：
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence、Drôme、フランス、26000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Valence
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • コンタクト：
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy、Haute-Savoie、フランス、74374
        • 募集
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • 副調査官：
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois、Loir-et-Cher、フランス、41016
        • 募集
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • 副調査官：
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • 副調査官：
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • 副調査官：
          • Marie DAUDE, Dr
        • 副調査官：
          • Fanny GOHARD, Dr
        • 副調査官：
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • 副調査官：
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、MMeurthe-et-Moselle、フランス、54519
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie RENARD, Dr
        • 副調査官：
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51726
        • 積極的、募集していない
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient、Morbihan、フランス、56322
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • 副調査官：
          • Christian SIRE, Dr
        • 副調査官：
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • 副調査官：
          • Guillaume BERA, Dr
        • 副調査官：
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Léa DOUSSET, Dr
        • 副調査官：
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • 副調査官：
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • 副調査官：
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre、Normandy、フランス、76600
        • まだ募集していません
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Laurent MARTIN, Dr
        • 副調査官：
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne、Pays de la Loire Region、フランス、42300
        • 募集
        • Centre hospitalier de Roanne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • 副調査官：
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42271
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • 副調査官：
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • 副調査官：
          • Nicolas VIAL, Dr
        • 副調査官：
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • 副調査官：
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63033
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • 副調査官：
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • 副調査官：
          • Jacques ROUANET, Dr
        • 副調査官：
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83800
        • 引きこもった
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75877
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加するためのインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者。
  • 組織学的に確認された局在性皮膚扁平上皮癌の患者。ベネフィットには、外耳道癌患者も研究に含まれる可能性があることに注意してください。
  • マージン（インフラミリメトリックまたはスーパーミリメトリック）に関係なく、患者は完全切除手術（R0）で治療されました。
  • 高リスク疾患は以下によって定義されます： 別の危険因子（以下に挙げる危険因子のうち）の有無にかかわらず、顕微鏡的 PNI が存在する、または顕微鏡的 PNI 以外の 2 ～ 3 つの危険因子が存在する。注：ベネ: 選択された危険因子は、免疫抑制（治療の有無にかかわらず血症のみ）、腫瘍直径 > 20 mm、特定の位置（唇/耳/こめかみ）、深部浸潤（厚さ > 6 mm または皮下脂肪を超える浸潤）、低分化または線維形成症;
  • 患者は研究に参加することについて説明を受け、同意に署名している。
  • 健康保険プランに加入している患者（またはそのようなプランの受取人）。

除外基準:

  • 原位置または混合型 SCC を患う患者。
  • -ランダム化日以前の2年間に、同じ領域（頭頸部、体幹または四肢）で再発のリスクが高いSCCの病歴がある。
  • 全身治療を受けたSCCの病歴;
  • 鼻腔内、口腔内、肛門生殖器または外陰部の粘膜に位置するSCCを有する患者。

  • 再発性 SCC または以下の基準のいずれかによって定義される再発リスクが非常に高い SCC を有する患者:

    • 他の危険因子が 2 つ以上ある PNI、
    • > 3 つの危険因子、
    • 骨の浸潤、
    • 免疫抑制治療による免疫抑制（理由は何であれ）。
  • PNI 以外の単一の危険因子を伴う SCC 患者。
  • リンパ節または遠隔転移を伴うSCC患者。
  • 化学療法を受けている固形がんの病歴のある患者。
  • 放射線療法に禁忌のある患者。
  • 病変領域に放射線治療の既往がある患者。
  • 主要エンドポイントの評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。
  • 後見もしくは保佐の下にある患者、または自由を剥奪されている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：監視

患者は手術後はいかなる治療も受けず、最初の局所的、領域的または転移性再発が起こる日まで、または再発しなかった場合は死亡する日まで定期的に観察されます。

再発の種類に関係なく、使用される治療法は研究者の裁量に任されています。最初の転移再発までのその後の再発に関するデータと同様に、データ収集ブックに収集されます。
アクティブコンパレータ：補助放射線療法

放射線療法は、手術後8週から12週以内に開始すべきである。

手術部位に対し、45～50 Gyの同等線量が照射される。 使用される照射技術は、高エネルギーフォトンまたは電子を用いた外部放射線療法、もしくは小線源療法のいずれかである。 患者は、最初の局所、領域、または遠隔再発が確認される日、または再発がない場合は死亡日まで定期的にモニタリングされる。

再発の種類に関わらず、救済治療は治験責任医師の裁量に委ねられる。それらの治療は、最初の転移再発までの再発データとともに治験データ収集記録に収集される。
放射線：補助放射線療法

患者は手術台上で45～50Gyの等価線量（腫瘍α/β比10Gyの2Gy分割等価線量[EQD2]）に相当する補助放射線療法を受けます。

患者は次の方法で治療されます。

  • 高エネルギー電子または光子を使用する外部放射線療法:

    • 3 Gy を 15 回に分けて 45 Gy
    • 2 Gy を 25 回に分けて 50 Gy

  • または間質性小線源療法または皮膚アプリケーターによる小線源療法：

    • 4.5 Gy を 8 回に分けて 36 Gy
    • 4 Gy を 9 回に分けて 36 Gy
    • 5 Gy を 8 回に分けて 40 Gy

放射線療法は手術後 8 週間以内 (治癒が遅れた場合は 10 週間以内) に開始する必要があります。

患者は、最初の再発日（局所的、局所的、または転移性）まで、または死亡日（再発がない場合）まで定期的に監視されます。

再発の種類に関係なく、最初の転移性再発までは、治療法は研究者の裁量に任されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：（選択基準）、最初の2年間は4ヶ月ごと、その後は死亡または病勢進行まで6ヶ月ごと、最後の患者登録から36ヶ月の追跡調査または120番目のイベントが発生するまで（いずれか早い方）評価

DFSは、ランダム化日から再発（局所、リンパ節または転移）または何らかの原因による死亡までの期間として定義される。 新たな皮膚病変は統計的イベントとはみなされない。 分析時点でイベントがない患者は、新たな無病状態の最終日で打ち切られる。

DFSはKaplan Meier法で推定され、各群の中央値として記述される。 DFS分布はLog-Rank検定を用いて群間比較される。 Coxモデルからのハザード比を計算し、その95%信頼区間と共に提示する。 ランダム化後1年および2年時点での無再発患者の割合も、その信頼区間とともに提示する。
（選択基準）、最初の2年間は4ヶ月ごと、その後は死亡または病勢進行まで6ヶ月ごと、最後の患者登録から36ヶ月の追跡調査または120番目のイベントが発生するまで（いずれか早い方）評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local recurrence-free survival (lrFS)
時間枠：登録後、2年間は4ヶ月毎、その後は死亡または進行まで6ヶ月毎、最後の患者登録から36ヶ月の追跡期間または120件目の事象発生のいずれか早いまで評価
lrFSは、無作為化（または手術）から最初の領域再発または何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
登録後、2年間は4ヶ月毎、その後は死亡または進行まで6ヶ月毎、最後の患者登録から36ヶ月の追跡期間または120件目の事象発生のいずれか早いまで評価
Regional Recurrence-Free Survival (RrFS)
時間枠：登録後、2年間は4ヶ月ごと、その後は死亡または進行するまで6ヶ月ごと、最後の患者の登録から36ヶ月の追跡調査まで、または120番目のイベントが発生するまで（いずれか早い方）評価
RrFSは、ランダム化（または手術）から局所再発または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点までの期間です
登録後、2年間は4ヶ月ごと、その後は死亡または進行するまで6ヶ月ごと、最後の患者の登録から36ヶ月の追跡調査まで、または120番目のイベントが発生するまで（いずれか早い方）評価
転移再発生存期間（MrFS）
時間枠：選択基準：2年間は4か月ごと、その後は死亡または進行まで6か月ごと。最後の患者登録から36か月の追跡期間、または120番目のイベントが発生するまでのいずれか早い方まで評価。
MrFSは、無作為化日から転移再発または何らかの原因による死亡の日までの経過時間と定義されます。 解析日にイベントがない患者は、転移疾患のない最新の情報日で打ち切りとなります。
選択基準：2年間は4か月ごと、その後は死亡または進行まで6か月ごと。最後の患者登録から36か月の追跡期間、または120番目のイベントが発生するまでのいずれか早い方まで評価。
全生存期間 (OS)
時間枠：2年間は4ヶ月ごと、その後、病状が進行するか患者が死亡するまで6ヶ月ごと。進行した場合は年1回更新。最終登録患者から36ヶ月の追跡調査、または120回目のイベント発生のいずれか早い方まで評価。
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間と定義される。 イベントがない患者は分析日において、死亡情報がない最終日で打ち切りとなる。
2年間は4ヶ月ごと、その後、病状が進行するか患者が死亡するまで6ヶ月ごと。進行した場合は年1回更新。最終登録患者から36ヶ月の追跡調査、または120回目のイベント発生のいずれか早い方まで評価。
耐性/毒性
時間枠：罹患後2年間は4ヶ月ごと、その後は死亡または進行まで6ヶ月ごと、最終患者登録から36ヶ月の追跡調査、または120番目のイベント発生（いずれか早い方）まで評価
安全性は、NCI-CTC AE ver5.0に従って、Grade別に毒性のある患者の数と割合を報告します。 有害事象はMedDRA®辞書に従ってコード化され、器官別大分類および基本語で記載されます。 Grade別の少なくとも1つの有害事象、治療に関連する少なくとも1つの有害事象、少なくとも1つの重篤な有害事象（ファーマコビジランスによる）、治療に関連する少なくとも1つの重篤な有害事象がある患者の数が治療群別に記載されます。 重篤な有害事象の一覧が公開されます。
罹患後2年間は4ヶ月ごと、その後は死亡または進行まで6ヶ月ごと、最終患者登録から36ヶ月の追跡調査、または120番目のイベント発生（いずれか早い方）まで評価
生活の質（QoL）
時間枠：組入れ、1年にわたって4カ月ごと、最後の患者登録から追跡期間36カ月まで、または120番目のイベントが発生するまで（いずれか早い方）評価
QoLは、75歳以上の患者に対してEORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-ELD14を使用して評価されます。 組み入れ時とフォローアップ期間中のスコアの差が各患者について計算されます。 各スコアの10ポイントの差は、臨床的に関連があると見なされます。 スパイダープロット形式のグラフ表現により、異なる測定時間間でのすべての項目の変化を全体的に視覚化できます。
組入れ、1年にわたって4カ月ごと、最後の患者登録から追跡期間36カ月まで、または120番目のイベントが発生するまで（いずれか早い方）評価
75歳以上の患者のサブグループにおける放射線療法の有用性
時間枠：

包含，每4个月一次，持续2年，然后每6个月一次直至死亡或进展，从最后一名入组患者起评估长达36个月的随访，或直至发生第120个事件（以先发生者为准）
層別化により、高齢者集団が治療群間でバランスよく分布するようになります。 このサブ集団の主要な有効性評価基準と生活の質は、より詳細に検討されます。

包含，每4个月一次，持续2年，然后每6个月一次直至死亡或进展，从最后一名入组患者起评估长达36个月的随访，或直至发生第120个事件（以先发生者为准）
放射線治療が神経周囲新生物浸潤（PNI）を有する患者サブグループにおける利益
時間枠：4ヶ月ごとに2年間、その後は死亡または進行まで6ヶ月ごとに、最終登録患者から36ヶ月の追跡評価、または120番目のイベントが発生するまで（いずれか最初に来る方）まで評価
層別化により、PNIを有する集団は治療群間で十分にバランスが取れている。 このサブ集団の主要な有効性基準と生活の質はより詳細に研究される。
4ヶ月ごとに2年間、その後は死亡または進行まで6ヶ月ごとに、最終登録患者から36ヶ月の追跡評価、または120番目のイベントが発生するまで（いずれか最初に来る方）まで評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
監視群における局所領域再発に対する救済治療後の無増悪生存期間
時間枠：登録後、2年間は4ヶ月ごと、その後死亡または進行までは6ヶ月ごととし、最後の患者登録から最大36ヶ月の追跡期間、または120件目のイベントが発生するまでのいずれか早い方まで評価する
登録後、2年間は4ヶ月ごと、その後死亡または進行までは6ヶ月ごととし、最後の患者登録から最大36ヶ月の追跡期間、または120件目のイベントが発生するまでのいずれか早い方まで評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Mona AMINI-ADLE, Dr、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPINO-RT (ET24-046)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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