Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijkende multicentrische fase III-studie van een strategie die adjuvante radiotherapie integreert versus strategie gebaseerd op monitoring bij de behandeling van spinocellulaire carcinomen met een hoog risico op recidief (SPINO-RT)

21 april 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een strategie die adjuvante bestralingstherapie integreert versus een strategie gebaseerd op monitoring bij de behandeling van spinocellulaire carcinomen met een hoog risico op recidief (SCC).

We zullen de ziektevrije overleving (DFS) vergelijken van patiënten die worden behandeld met adjuvante radiotherapie versus surveillance met een hoog risico op recidief SCC.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is er een verschil in DFS tussen de groep ‘adjuvante radiotherapie’ en de groep ‘surveillance’?

Deelnemers zullen:

  • verdeeld worden over één van de twee armen
  • wordt gedurende 2 jaar elke 4 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden (klinisch onderzoek, identificatie van gelijktijdige behandelingen, beeldvorming, vragenlijst over de kwaliteit van leven)
  • gevolgd tot hun dood of hun progressie, lokaal, regionaal of metastatisch

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van adjuvante radiotherapie lijkt klinisch voordeel te bieden, zowel theoretisch als op basis van beschikbare retrospectieve gegevens. Daarom profiteren sommige patiënten al van deze aanvullende behandeling. Gezien het gebrek aan prospectieve gegevens is het gebruik van adjuvante radiotherapie echter gebaseerd op heterogene criteria, afhankelijk van de keuze van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt of de gewoonten van zijn instelling.

Wij stellen daarom voor om een ​​nationale prospectieve studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van een strategie die adjuvante radiotherapie integreert, te vergelijken met een strategie gebaseerd op surveillance bij patiënten met SCC met een hoog risico op recidief.

Aangezien er geen gevalideerde standaard bestaat na operatie voor patiënten met een hoog recidiefrisico, is het niet mogelijk om een ​​standaardarm en een experimentele arm vast te stellen. Deze studie valt dan ook binnen het kader van een Onderzoek waarbij de Mens betrokken is van Categorie 2.

Dit protocol vormt de eerste prospectieve evaluatie van adjuvante radiotherapie, in het kader van een vergelijkende studie. Deze studie zal het dus mogelijk maken om het gebruik van dit therapeutische alternatief te vermijden, zonder een rigoureuze evaluatie in een prospectief kader. De robuuste methodologie zal het mogelijk maken om te bepalen of adjuvante radiotherapie een klinisch voordeel biedt voor patiënten met een hoog risico op recidief. Het zal de zorgstandaarden voor deze patiëntenpopulatie wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 43000
        • Ingetrokken
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Frankrijk, 26102
        • Werving
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Frankrijk, 26000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Frankrijk, 26000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Ingetrokken
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Contact:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrijk, 74374
        • Werving
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Frankrijk, 41016
        • Werving
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51726
        • Actief, niet wervend
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrijk, 56322
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Christian SIRE, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Frankrijk, 76600
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42300
        • Werving
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42271
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63033
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800
        • Ingetrokken
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75877
        • Actief, niet wervend
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname;
  • Patiënt met histologisch bevestigd, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid; Let op: patiënten met carcinoom van de uitwendige gehoorgang kunnen in het onderzoek worden opgenomen;
  • Patiënt behandeld met volledige excisiechirurgie (R0), ongeacht de marge (inframillimetrisch of supramillimetrisch);
  • Ziekte met hoog risico gedefinieerd door: aanwezigheid van een microscopische PNI zonder/met een andere risicofactor (onder de hieronder genoemde) OF aanwezigheid van 2-3 andere risicofactoren dan microscopische PNI; Opmerking Bene: De geselecteerde risicofactoren zijn immunosuppressie (alleen hematopathie met of zonder behandeling), een tumordiameter >20 mm, specifieke locatie (lip/oor/slaap), diepe invasie (dikte >6 mm of invasie voorbij het onderhuidse vet), lage differentiatie of desmoplasie;
  • Patiënt geïnformeerd en toestemming getekend voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering (of begunstigde van een dergelijke verzekering).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met in situ of gemengd SCC;
  • Geschiedenis van SCC met een hoog risico op terugval in hetzelfde gebied (hoofd en nek, romp of ledemaat) in de twee jaar voorafgaand aan de datum van randomisatie;
  • Geschiedenis van SCC na systemische behandeling;
  • Patiënt met SCC in het endonasale, intra-orale, anogenitale of vulvaire slijmvlies;

  • Patiënt met recidiverend SCC of SCC met een zeer hoog risico op terugval gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    • PNI met > 2 andere risicofactoren,
    • > 3 risicofactoren,
    • botinvasie,
    • immunosuppressie door immunosuppressieve behandelingen (ongeacht de reden).
  • Patiënt met SCC met één andere risicofactor dan PNI;
  • Patiënt met SCC met lymfeklieren of metastasen op afstand;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van solide kanker die chemotherapie ondergaat;
  • Patiënt met een contra-indicatie voor radiotherapie;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het gebied van de laesie;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de beoordeling van het primaire eindpunt kan verstoren;
  • Patiënt onder curatele of curatele of van zijn vrijheid beroofd;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Toezicht

Patiënten krijgen na de operatie geen enkele behandeling en worden regelmatig gecontroleerd tot de datum van hun eerste lokale, regionale of gemetastaseerde terugval, of tot de datum van overlijden als zij geen terugval krijgen.

Ongeacht het type terugval wordt de te gebruiken behandeling overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker; het zal worden verzameld in het gegevensverzamelingsboek, evenals gegevens over daaropvolgende recidieven tot aan de eerste metastatische terugval.
Actieve vergelijker: Adjuvante radiotherapie

Bestralingstherapie moet worden gestart binnen 8 tot 12 weken na de operatie.

Een equivalente dosis van 45 tot 50 Gy wordt toegediend op het operatiebed. De bestralingstechnieken kunnen zowel uitwendige bestraling met hoogenergetische fotonen of elektronen als brachytherapie zijn. Patiënten worden regelmatig gecontroleerd tot de datum van het eerste lokale, regionale of metastatische recidief, of tot de datum van overlijden als ze geen recidief hebben.

Ongeacht het type recidief, worden curatieve behandelingen overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker; ze zullen worden vastgelegd in het datacollectieboek, evenals gegevens over volgende recidieven, tot het eerste metastatische recidief.
Straling: Adjuvante radiotherapie

Patiënten krijgen adjuvante radiotherapie die overeenkomt met een equivalente dosis van 45 tot 50 Gy (equivalente dosis in fracties van 2 Gy [EQD2] met een alfa/bèta-tumorverhouding van 10 Gy), toegediend op het operatiebed.

Patiënten zullen worden behandeld door:

  • ofwel externe bestralingstherapie met behulp van hoogenergetische elektronen of fotonen:

    • 45 Gy in 15 fracties van 3 Gy
    • 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy

  • of interstitiële brachytherapie of brachytherapie via huidapplicators:

    • 36 Gy in 8 fracties van 4,5 Gy
    • 36 Gy in 9 fracties van 4 Gy
    • 40 Gy in 8 fracties van 5 Gy

Radiotherapie moet binnen 8 weken na de operatie worden gestart (of 10 weken bij vertraagde genezing).

Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd tot de datum van het eerste recidief (lokaal, regionaal of gemetastaseerd) of tot de datum van overlijden (indien geen recidief).

Ongeacht het type terugval zullen herstelbehandelingen tot aan de eerste metastatische terugval aan het oordeel van de onderzoeker worden overgelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste opgenomen patiënt of tot het 120e optreden (wat het eerst komt)

DFS is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief (lokaal, lymfeklier of gemetastaseerd) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Een nieuwe huidlaesie wordt niet als statistische gebeurtenis beschouwd. Patiënten zonder een gebeurtenis op de analysedatum worden gecensureerd op de laatste datum van nieuwe ziektevrije status.

DFS wordt geschat met de Kaplan Meier-methode en beschreven in termen van mediaan in elke arm. DFS-verdelingen zullen worden vergeleken tussen armen met een Log-Rank-test. De hazard ratio van een Cox-model zal worden berekend en gepresenteerd met een 95%-betrouwbaarheidsinterval. Het percentage patiënten zonder recidief 1 en 2 jaar na randomisatie wordt ook gepresenteerd met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval.
Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste opgenomen patiënt of tot het 120e optreden (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefvrije overleving (lrFS)
Tijdsspanne: Opname, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e optreedt (afhankelijk van wat het eerst komt)
lrFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of operatie) tot het eerste optreden van regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Opname, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e optreedt (afhankelijk van wat het eerst komt)
Regionale recidiefvrije overleving (RrFS)
Tijdsspanne: Opname, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste ingeschreven patiënt of tot de 120e gebeurtenis optreedt (afhankelijk van wat eerst komt)
RrFS is de tijd vanaf randomisatie (of chirurgie) tot het eerste optreden van regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt
Opname, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste ingeschreven patiënt of tot de 120e gebeurtenis optreedt (afhankelijk van wat eerst komt)
Metastasevrije overleving (MrFS)
Tijdsspanne: Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste geïncludeerde patiënt of tot het 120ste evenement optreedt (afhankelijk van wat het eerst komt)
MrFS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van metastatisch recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder een gebeurtenis op de analysedatum worden gecensureerd op de laatste datum van nieuws zonder gemetastaseerde ziekte.
Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste geïncludeerde patiënt of tot het 120ste evenement optreedt (afhankelijk van wat het eerst komt)
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot de aandoening vordert of de patiënt overlijdt. Bij progressie, jaarlijkse updates. Beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e voorval plaatsvindt (wat het eerst komt).
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder een gebeurtenis op de analysedatum worden gecensureerd op de laatste datum van overlijdensvrij nieuws.
elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot de aandoening vordert of de patiënt overlijdt. Bij progressie, jaarlijkse updates. Beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e voorval plaatsvindt (wat het eerst komt).
Verdraagzaamheid/toxiciteit
Tijdsspanne: Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste geïncludeerde patiënt of tot de 120e gebeurtenis zich voordoet (wat het eerst komt)
De veiligheid zal worden beschreven volgens de grid van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Versie 5 door het aantal en het percentage patiënten met toxiciteit per graad te rapporteren. Bijwerkingen zullen worden gecodeerd volgens de MedDRA®-woordenboek en zullen worden beschreven per systeemorgaanklasse en voorkeursterm. Het aantal patiënten met ten minste één bijwerking per graad, ten minste één aan behandeling gerelateerde bijwerking, ten minste één ernstige bijwerking (volgens farmacovigilantie), ten minste één aan behandeling gerelateerde ernstige bijwerking zal worden beschreven per behandelarm. Een overzicht van ernstige bijwerkingen zal worden gepubliceerd
Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste geïncludeerde patiënt of tot de 120e gebeurtenis zich voordoet (wat het eerst komt)
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: Inclusie, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste geïncludeerde patiënt of tot het 120e optreden van een gebeurtenis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
QoL, zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 en de EORTC QLQ-ELD14 voor patiënten ≥ 75 jaar. Het verschil tussen de scores bij inclusie en tijdens follow-up zal per patiënt worden berekend. Een verschil van 10 punten op elke score wordt als klinisch relevant beschouwd. Een grafische weergave in de vorm van een spindiagram maakt het mogelijk om globaal de evolutie op alle items tussen de verschillende meetmomenten te visualiseren.
Inclusie, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste geïncludeerde patiënt of tot het 120e optreden van een gebeurtenis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Interest of radiotherapy in the subgroup of patients over 75 years old
Tijdsspanne: Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste opgenomen patiënt of tot het 120e optreedt (welke het eerst komt)
Door de stratificatie zal de oudere populatie op een evenwichtige manier worden verdeeld over de behandelingsgroepen. Het belangrijkste werkzaamheidscriterium en de kwaliteit van leven van deze subpopulatie zullen in meer detail worden bestudeerd.
Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up na de laatste opgenomen patiënt of tot het 120e optreedt (welke het eerst komt)
Interesse van radiotherapie in de subgroep van patiënten met perineurale neoplastische invasie (PNI)
Tijdsspanne: Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e voorval optreedt (wat het eerst komt)
Vanwege de stratificatie zal de populatie met PNI goed in evenwicht zijn tussen de behandelingsarmen. Het belangrijkste werkzaamheidscriterium en de kwaliteit van leven van deze subpopulatie zullen in meer detail worden bestudeerd.
Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e voorval optreedt (wat het eerst komt)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na salvage-therapie voor locoregionaal recidief in de Surveillancegroep
Tijdsspanne: Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e voorval optreedt (wat het eerst komt)
Inclusie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden tot overlijden of progressie, beoordeeld tot 36 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt of tot het 120e voorval optreedt (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPINO-RT (ET24-046)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren