Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret komparativ multicenter fase III-undersøgelse af en strategi, der integrerer adjuverende strålebehandling versus strategi baseret på monitorering i behandlingen af ​​karcinomer spinocellulære med høj risiko for tilbagefald (SPINO-RT)

21. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en strategi, der integrerer adjuverende strålebehandling versus strategi baseret på monitorering i behandlingen af ​​spinocellulære karcinomer med høj risiko for recidiv (SCC).

Vi vil sammenligne den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for patienter behandlet med adjuverende strålebehandling versus overvågning i høj risiko for tilbagefald af SCC.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er DFS forskellig mellem "adjuverende stråleterapi"-gruppen og "overvågnings"-gruppen?

Deltagerne vil:

  • fordeles i en af ​​de to arme
  • vil blive fulgt op hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned (klinisk undersøgelse, identifikation af samtidige behandlinger, billeddiagnostik, livskvalitetsspørgeskema)
  • fulgt op indtil deres død eller deres progression, uanset om de er lokalt, regionalt eller metastatisk

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​adjuverende strålebehandling ser ud til at give kliniske fordele, både teoretisk og baseret på tilgængelige retrospektive data. Det er derfor, at nogle patienter allerede har gavn af denne komplementære behandling. Men i betragtning af manglen på prospektive data er brugen af ​​adjuverende strålebehandling baseret på heterogene kriterier, afhængigt af valget af den kliniker, der er ansvarlig for patienten, eller vanerne i hans institution.

Vi foreslår derfor at udføre et nationalt prospektivt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en strategi, der integrerer adjuverende strålebehandling versus en strategi baseret på overvågning hos patienter med SCC med høj risiko for recidiv.

I betragtning af at der ikke er nogen valideret standard efter operation for patienter med høj risiko for recidiv, er det ikke muligt at bestemme en standardarm og en forsøgsarm. Denne undersøgelse falder derfor inden for rammerne af en forskning, der involverer den menneskelige person af kategori 2.

Denne protokol udgør den første prospektive evaluering af adjuverende strålebehandling inden for rammerne af en sammenlignende undersøgelse. Denne undersøgelse vil således gøre det muligt at undgå brugen af ​​dette terapeutiske alternativ uden streng evaluering i en prospektiv ramme. Dens robuste metodologi vil gøre det muligt at afgøre, om adjuverende strålebehandling giver en klinisk fordel for patienter med høj risiko for tilbagefald. Det vil ændre standarderne for pleje for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Underforsker:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 43000
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Frankrig, 26102
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Frankrig, 26000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Underforsker:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Underforsker:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Frankrig, 41016
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Underforsker:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Underforsker:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Underforsker:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Underforsker:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Underforsker:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Underforsker:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Underforsker:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51726
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrig, 56322
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Underforsker:
          • Christian SIRE, Dr
        • Underforsker:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Underforsker:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Underforsker:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Underforsker:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Underforsker:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Underforsker:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Frankrig, 76600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Underforsker:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42300
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Underforsker:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42271
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Underforsker:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Underforsker:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Underforsker:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Underforsker:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Underforsker:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Underforsker:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Underforsker:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800
        • Trukket tilbage
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75877
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til deltagelse;
  • Patient med histologisk bekræftet, lokaliseret hudpladecellecarcinom; Bemærk: patienter med karcinom i den ydre øregang kan inkluderes i undersøgelsen;
  • Patient behandlet med fuldstændig excisionskirurgi (R0), uanset margin (inframillimetrisk eller supramillimetrisk);
  • Højrisikosygdom defineret ved: tilstedeværelse af en mikroskopisk PNI uden/med en anden risikofaktor (blandt dem, der er nævnt nedenfor) ELLER tilstedeværelse af 2-3 andre risikofaktorer end mikroskopisk PNI; Bemærk Fordel: De valgte risikofaktorer er immunsuppression (kun hæmatopati med eller uden behandling), en tumordiameter >20 mm, specifik placering (læbe/øre/tempel), dyb invasion (tykkelse >6 mm eller invasion ud over subkutant fedt), lav differentiering eller desmoplasi;
  • Patient informeret og har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan (eller modtager af en sådan plan).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med in situ eller blandet SCC;
  • Anamnese med SCC med høj risiko for tilbagefald i samme territorium (hoved og nakke, krop eller lem) i de 2 år forud for datoen for randomisering;
  • Anamnese med SCC efter at have modtaget systemisk behandling;
  • Patient med SCC lokaliseret i den endonasale, intraorale, anogenitale eller vulva slimhinde;

  • Patient med tilbagevendende SCC eller SCC med meget høj risiko for tilbagefald defineret af et af følgende kriterier:

    • PNI med > 2 andre risikofaktorer,
    • > 3 risikofaktorer,
    • knogleinvasion,
    • immunsuppression ved immunsuppressive behandlinger (uanset årsagen).
  • Patient med SCC med en enkelt risikofaktor anden end PNI;
  • Patient med SCC med lymfeknude eller fjernmetastase;
  • Patient med en historie med solid cancer, der gennemgår kemoterapi;
  • Patient med kontraindikation til strålebehandling;
  • Patient med en historie med strålebehandling i læsionens område;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med vurderingen af ​​det primære endepunkt;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet;
  • Gravide eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Overvågning

Patienter vil ikke modtage nogen behandling efter operationen og vil blive overvåget regelmæssigt indtil datoen for deres første lokale, regionale eller metastatiske tilbagefald, eller indtil dødsdatoen, hvis de ikke får tilbagefald.

Uanset typen af ​​tilbagefald overlades den behandling, der skal anvendes, til efterforskerens skøn; det vil blive opsamlet i dataindsamlingsbogen samt data om efterfølgende tilbagefald frem til det første metastatiske tilbagefald.
Aktiv komparator: Adjuvans strålebehandling

Strålebehandling bør startes inden for 8 til 12 uger efter operationen.

En ækvivalent dosis på 45 til 50 Gy gives i operationslejet. De anvendte bestrålingsteknikker kan enten være ekstern strålebehandling med højenergifotoner eller elektroner eller brachyterapi. Patienterne vil blive monitoreret regelmæssigt indtil datoen for det første lokale, regionale eller metastatiske tilbagefald eller indtil dødsdatoen, hvis de ikke får tilbagefald.

Uanset typen af tilbagefald vil behandlingstilltag være op til investigatorens skøn; de vil blive indsamlet i dataindsamlingsbogen sammen med data om efterfølgende tilbagefald, indtil det første metastatiske tilbagefald.
Stråling: Adjuverende strålebehandling

Patienterne vil modtage en adjuverende strålebehandling svarende til en ækvivalent dosis på 45 til 50 Gy (ækvivalent dosis i 2 Gy-fraktioner [EQD2] med et tumor alfa/beta-forhold på 10 Gy) leveret på operationssengen.

Patienterne vil blive behandlet af:

  • enten ekstern strålebehandling med højenergielektroner eller fotoner:

    • 45 Gy i 15 fraktioner af 3 Gy
    • 50 Gy i 25 fraktioner af 2 Gy

  • eller interstitiel brachyterapi eller brachyterapi via hudapplikatorer:

    • 36 Gy i 8 fraktioner af 4,5 Gy
    • 36 Gy i 9 fraktioner af 4 Gy
    • 40 Gy i 8 fraktioner af 5 Gy

Strålebehandling bør påbegyndes inden for 8 uger efter operationen (eller 10 uger, hvis helingen forsinkes).

Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt indtil datoen for det første tilbagefald (lokalt, regionalt eller metastatisk), eller indtil dødsdatoen (hvis der ikke er tilbagefald).

Uanset typen af ​​tilbagefald vil afhjælpende behandlinger blive overladt til investigatorens skøn op til det første metastatiske tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidste inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først)

DFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for recidiv (lokalt, lymfeknude eller metastatisk) eller død uanset årsag. En ny hudlæsion vil ikke blive betragtet som en statistisk hændelse. Patienter uden en hændelse på analysedatoen vil blive censureret på den sidste dato for ny sygdomsfri status.

DFS vil blive estimeret ved Kaplan Meier-metoden og beskrevet som median i hver arm. DFS-fordelinger vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en Log-Rank-test. Hazard ratio fra en Cox-model vil blive beregnet og præsenteret med sit 95% konfidensinterval. Andelen af patienter uden recidiv 1 og 2 år efter randomisering vil også blive præsenteret med tilhørende konfidensinterval.
Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidste inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt recidivfri overlevelse (lrFS)
Tidsramme: <Translated>Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneder efter opfølgning fra den sidst rekrutterede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (hvad end der kommer først)
lrFS defineres som tiden fra randomisering (eller operation) til første forekomst af regionalt recidiv eller død uanset årsag.
<Translated>Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneder efter opfølgning fra den sidst rekrutterede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (hvad end der kommer først)
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RrFS)
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst indskrevne patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først).
RrFS er tiden fra randomisering (eller operation) til første forekomst af regionalt recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst indskrevne patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først).
Metastasefri overlevelse (MrFS)
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned ind til død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidste indskrevne patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (hvad end der kommer først)
MrFS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter uden en hændelse på analysedatoen censureres ved den sidste nyhedsdato uden metastatisk sygdom.
Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned ind til død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidste indskrevne patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (hvad end der kommer først)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil tilstanden forværres, eller patienten dør. Hvis progression, opdateres årligt. Vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidste inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først).
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Patienter, der ikke har en hændelse på analysedatoen, vil blive censureret på den sidste dødfrie nyhedsdato.
hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil tilstanden forværres, eller patienten dør. Hvis progression, opdateres årligt. Vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidste inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først).
Tolerance/toksicitet
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (det der kommer først)
Sikkerheden vil blive beskrevet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) version 5 gitteret fra National Cancer Institute ved at rapportere antallet og procentdelen af patienter med toksicitet efter grad. Bivirkninger vil blive kodet i henhold til MedDRA®-ordbogen og vil blive beskrevet efter systemorganklasse og foretrukken term. Antallet af patienter med mindst én bivirkning efter grad, mindst én behandlingsrelateret bivirkning, mindst én alvorlig bivirkning (i henhold til farmakovigilance) og mindst én alvorlig behandlingsrelateret bivirkning vil blive beskrevet efter behandlingsarm. En liste over alvorlige bivirkninger vil blive offentliggjort.
Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (det der kommer først)
Livskvalitet
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 1 år, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst tilmeldte patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først)
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-ELD14 for patienter ≥ 75 år. Forskellen mellem scorerne ved inklusion og under opfølgning vil blive beregnet per patient. En forskel på 10 point på hver score vil blive betragtet som klinisk relevant. En grafisk fremstilling i form af et edderkoppediagram vil muliggøre global visualisering af udviklingen på alle emner mellem de forskellige måletidspunkter.
Inklusion, hver 4. måned i 1 år, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst tilmeldte patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først)
Interesse for stråleterapi hos patienter over 75 år
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (hvad end indtræffer først)
På grund af stratifikationen vil den aldrende population være godt fordelt på en afbalanceret måde mellem behandlingsarmene. Det primære effektivitetskriterium og livskvaliteten for denne subpopulation vil blive studeret mere detaljeret.
Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (hvad end indtræffer først)
Interesse for strålebehandling i undergruppen af patienter med perineural neoplastisk invasion (PNI)
Tidsramme: Inclusion, every 4 months for 2 years and then every 6 months until death or progression, assessed up to 36 months of follow-up from the last patient enrolled or until the 120th event occurs (wichever comes first)
På grund af stratifikationen vil populationen med PNI være velafbalanceret mellem behandlingsarmene. Det vigtigste effektkriterium og livskvaliteten i denne subpopulation vil blive undersøgt mere detaljeret.
Inclusion, every 4 months for 2 years and then every 6 months until death or progression, assessed up to 36 months of follow-up from the last patient enrolled or until the 120th event occurs (wichever comes first)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter lokoregional recidiv-redningsterapi i overvågningsgruppen
Tidsramme: Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først)
Inklusion, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil død eller progression, vurderet op til 36 måneders opfølgning fra den sidst inkluderede patient eller indtil den 120. hændelse indtræffer (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPINO-RT (ET24-046)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner