Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование III фазы стратегии, объединяющей адъювантную лучевую терапию, и стратегии, основанной на мониторинге, в лечении спинноклеточного рака с высоким риском рецидива (SPINO-RT)

21 апреля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Целью данного клинического исследования является оценка стратегии, объединяющей адъювантную лучевую терапию, по сравнению со стратегией, основанной на мониторинге, при лечении спинноклеточного рака с высоким риском рецидива (SCC).

Мы будем сравнивать безрецидивную выживаемость (БВР) пациентов, получавших адъювантную лучевую терапию, с наблюдением при высоком риске рецидива плоскоклеточного рака.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Отличается ли DFS в группе «адъювантной лучевой терапии» и группе «наблюдения»?

Участники:

  • быть распределены в одном из двух рукавов
  • будет наблюдаться каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев (клиническое обследование, определение сопутствующего лечения, визуализация, опросник качества жизни)
  • наблюдение до момента их смерти или прогрессирования, будь то локальное, региональное или метастатическое

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование адъювантной лучевой терапии, по-видимому, обеспечивает клиническую пользу как теоретически, так и на основании имеющихся ретроспективных данных. Вот почему некоторые пациенты уже получают пользу от этого дополнительного лечения. Однако, учитывая отсутствие проспективных данных, использование адъювантной лучевой терапии основано на гетерогенных критериях и зависит от выбора врача, лечащего пациента, или привычек его учреждения.

Поэтому мы предлагаем провести национальное проспективное исследование для сравнения эффективности и безопасности стратегии, включающей адъювантную лучевую терапию, со стратегией, основанной на наблюдении за пациентами с плоскоклеточным раком с высоким риском рецидива.

Учитывая, что не существует утвержденного стандарта после операции для пациентов с высоким риском рецидива, невозможно определить стандартную группу и экспериментальную группу. Таким образом, данное исследование попадает в рамки исследования с участием человека категории 2.

Этот протокол представляет собой первую проспективную оценку адъювантной лучевой терапии в рамках сравнительного исследования. Таким образом, это исследование позволит избежать использования этой терапевтической альтернативы без тщательной оценки в проспективных рамках. Его надежная методология позволит определить, приносит ли адъювантная лучевая терапия клиническую пользу пациентам с высоким риском рецидива. Это изменит стандарты ухода за этой группой пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Младший исследователь:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 43000
        • Отозван
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nicolas POULALHON, Dr
          • Номер телефона: 04 78 86 13 29 04 78 86 45 69
          • Электронная почта: nicolas.poulalhon@chu-lyon.fr
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Франция, 26102
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Франция, 26000
        • Еще не набирают
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Младший исследователь:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Франция, 26000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Контакт:
          • Florent GRANGE, Dr
          • Номер телефона: +33 4 75 75 75 49
          • Электронная почта: fgrange@valence.fr
        • Главный следователь:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Отозван
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Контакт:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Франция, 74374
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Младший исследователь:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Франция, 41016
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Младший исследователь:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Младший исследователь:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Младший исследователь:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Младший исследователь:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Младший исследователь:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Младший исследователь:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51726
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Франция, 56322
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
          • Номер телефона: +33 6 16 98 31 79
          • Электронная почта: c.jacobzoneleveque@ghbs.bzh
        • Главный следователь:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Младший исследователь:
          • Christian SIRE, Dr
        • Младший исследователь:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Младший исследователь:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Младший исследователь:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Младший исследователь:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Младший исследователь:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Франция, 76600
        • Еще не набирают
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Контакт:
          • Paul LESUEUR, Dr
          • Номер телефона: 02 35 13 66 13
          • Электронная почта: p.lesueur@cglc.fr
        • Контакт:
          • Romain MALLET, Dr
          • Номер телефона: 02 35 13 66 13
          • Электронная почта: r.mallet@cglc.fr
        • Младший исследователь:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Младший исследователь:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Франция, 42300
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Младший исследователь:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42271
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Младший исследователь:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Младший исследователь:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Младший исследователь:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06189
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63033
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Младший исследователь:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Младший исследователь:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Франция, 83800
        • Отозван
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75877
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет на момент подписания информированного согласия на участие;
  • Пациент с гистологически подтвержденным локализованным плоскоклеточным раком кожи; Примечание: в исследование могут быть включены пациенты с раком наружного слухового прохода;
  • Пациенту проведена операция полного иссечения (R0), независимо от границ (инфрамиллиметрический или супрамиллиметрический);
  • Заболевание высокого риска определяется: наличием микроскопического ПНИ без или с другим фактором риска (среди упомянутых ниже) ИЛИ наличием 2-3 факторов риска, отличных от микроскопического ПНИ; Примечание. Выбранные факторы риска: иммуносупрессия (только гематопатия с лечением или без него), диаметр опухоли >20 мм, специфическое расположение (губа/ухо/висок), глубокая инвазия (толщина >6 мм или инвазия за пределы подкожно-жировой клетчатки), низкая дифференциация или десмоплазия;
  • Пациент проинформирован и подписал согласие на участие в исследовании;
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования (или бенефициар такого плана).

Критерии исключения:

  • Пациент с in situ или смешанным плоскоклеточным раком;
  • Анамнез плоскоклеточного рака с высоким риском рецидива на той же территории (голова и шея, туловище или конечность) в течение 2 лет, предшествующих дате рандомизации;
  • История плоскоклеточного рака, получившего системное лечение;
  • Пациент с плоскоклеточным раком, расположенным в эндоназальной, внутриротовой, аногенитальной или слизистой оболочке вульвы;

  • Пациент с рецидивирующим плоскоклеточным раком или плоскоклеточным раком с очень высоким риском рецидива, определяемым одним из следующих критериев:

    • ПНИ с > 2 другими факторами риска,
    • > 3 фактора риска,
    • инвазия в кости,
    • иммуносупрессия иммуносупрессивными препаратами (независимо от причины).
  • Пациент с ПКР с единственным фактором риска, кроме ПНИ;
  • Пациент с плоскоклеточным раком с лимфатическими узлами или отдаленными метастазами;
  • Пациент с солидным раком в анамнезе, проходящий химиотерапию;
  • Пациент с противопоказанием к лучевой терапии;
  • Пациент с историей лучевой терапии в области поражения;
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке первичной конечной точки;
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы;
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение

Пациенты не будут получать никакого лечения после операции и будут находиться под регулярным наблюдением до даты их первого местного, регионарного или метастатического рецидива или до даты смерти, если у них нет рецидива.

Независимо от типа рецидива, метод лечения остается на усмотрение исследователя; они будут собраны в книге сбора данных, а также данные о последующих рецидивах вплоть до первого метастатического рецидива.
Активный компаратор: Адъювантная лучевая терапия

Лучевая терапия должна быть начата в течение 8–12 недель после операции.

На операционное ложе будет доставлена эквивалентная доза 45–50 Гр. Используемые методы облучения могут включать наружную лучевую терапию с высокоэнергетическими фотонами или электронами, либо брахитерапию. Пациенты будут регулярно наблюдаться до даты первого локального, регионарного или метастатического рецидива, или до даты смерти, если рецидива не произойдет.

Независимо от типа рецидива, спасительное лечение будет оставлено на усмотрение исследователя; данные о нем будут внесены в регистрационную книгу, как и данные о последующих рецидивах, вплоть до первого метастатического рецидива.
Радиация: Адъювантная лучевая терапия

Пациенты будут получать адъювантную лучевую терапию, соответствующую эквивалентной дозе от 45 до 50 Гр (эквивалентная доза во фракциях по 2 Гр [EQD2] с соотношением альфа/бета опухоли 10 Гр), доставляемой на операционном столе.

Пациентов будут лечить:

  • либо внешняя лучевая терапия с использованием высокоэнергетических электронов или фотонов:

    • 45 Гр за 15 долей по 3 Гр
    • 50 Гр за 25 долей по 2 Гр

  • или интерстициальная брахитерапия или брахитерапия через кожные аппликаторы:

    • 36 Гр за 8 фракций по 4,5 Гр
    • 36 Гр за 9 долей по 4 Гр
    • 40 Гр за 8 долей по 5 Гр

Лучевую терапию следует начать в течение 8 недель после операции (или 10, если заживление задерживается).

Пациенты будут находиться под регулярным наблюдением до даты первого рецидива (локального, регионарного или метастатического) или до даты смерти (при отсутствии рецидива).

Независимо от типа рецидива, корректирующее лечение будет оставлено на усмотрение исследователя вплоть до первого метастатического рецидива.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит ранее).

DFS определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива (местного, лимфоузлового или метастатического) или смерти от любой причины. Новое поражение кожи не будет считаться статистическим событием. Пациенты без события на дату анализа будут цензурированы на последнюю дату отсутствия заболевания.

DFS будет оценена с помощью метода Каплана-Мейера и описана в терминах медианы в каждой группе. Распределения DFS будут сравниваться между группами с помощью лог-ранк теста. Отношение рисков из модели Кокса будет рассчитано и представлено с 95% доверительным интервалом. Доля пациентов без рецидива через 1 и 2 года после рандомизации также будет представлена с соответствующим доверительным интервалом.
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит ранее).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость без локального рецидива (lrFS)
Временное ограничение: При включении, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценивалось в течение 36 месяцев наблюдения после включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
lrFS определяется как время от рандомизации (или операции) до первого случая регионального рецидива или смерти от любой причины.
При включении, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценивалось в течение 36 месяцев наблюдения после включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Выживаемость без регионарного рецидива (RrFS)
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120 события (в зависимости от того, что наступит раньше)
РРБ (безрецидивная выживаемость для регионарных рецидивов) — время от рандомизации (или операции) до первого случая регионарного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120 события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
MrFS определяется как время, прошедшее между датой рандомизации и датой метастатического рецидива или смерти от любой причины. Пациенты без события на дату анализа будут подвергнуты цензуре на последнюю дату новостей без метастатического заболевания.
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования состояния или смерти пациента. При прогрессировании обновления ежегодно. Оценка проводится до 36 месяцев наблюдения после включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше).
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Пациенты, у которых на дату анализа не было события, будут подвергнуты цензурированию на дату последней новости об отсутствии смерти.
каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования состояния или смерти пациента. При прогрессировании обновления ежегодно. Оценка проводится до 36 месяцев наблюдения после включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше).
Переносимость\/токсичность
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения с момента включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Безопасность будет описана в соответствии с сеткой Национального института рака Общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI-CTC AE) версии 5 путем сообщения количества и процента пациентов с токсичностью по степеням. Нежелательные явления будут кодированы согласно словарю MedDRA® и описаны по классам систем органов и предпочтительным терминам. Количество пациентов как минимум с одним НЯ по степени, как минимум одним НЯ, связанным с лечением, как минимум одним серьезным НЯ (согласно фармаконадзору), как минимум одним серьезным НЯ, связанным с лечением, будет описано по группам лечения. Список серьезных НЯ будет опубликован.
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения с момента включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение:

Включение, каждые 4 месяца в течение 1 года, оценка до 36 месяцев наблюдения с момента включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-ELD14 для пациентов в возрасте ≥75 лет.
Разница между показателями при включении и во время последующего наблюдения будет рассчитываться для каждого пациента.
Разница в 10 баллов по каждой шкале будет считаться клинически значимой.
Графическое изображение в виде паутинной диаграммы позволит визуализировать в целом эволюцию по всем пунктам в разные моменты измерений.

Включение, каждые 4 месяца в течение 1 года, оценка до 36 месяцев наблюдения с момента включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Интерес лучевой терапии в подгруппе пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения с момента включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Благодаря стратификации пожилое население будет хорошо распределено сбалансированным образом между группами лечения. Основной критерий эффективности и качество жизни этой субпопуляции будут изучены более подробно.
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценка до 36 месяцев наблюдения с момента включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Значение радиотерапии в подгруппе пациентов с периневральной неопластической инвазией (PNI)
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценивается до 36 месяцев наблюдения после включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Благодаря стратификации популяция с ИПП будет хорошо сбалансирована между группами лечения. Основной критерий эффективности и качество жизни этой субпопуляции будут изучены более подробно.
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценивается до 36 месяцев наблюдения после включения последнего пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования после лечения локо-регионарного рецидива в группе наблюдения
Временное ограничение: Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет и затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценивается до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)
Включение, каждые 4 месяца в течение 2 лет и затем каждые 6 месяцев до смерти или прогрессирования, оценивается до 36 месяцев наблюдения от последнего включенного пациента или до наступления 120-го события (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPINO-RT (ET24-046)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться