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Estudio multicéntrico comparativo aleatorizado de fase III de una estrategia que integra la radioterapia adyuvante versus una estrategia basada en la monitorización en el tratamiento de carcinomas espinocelulares con alto riesgo de recurrencia (SPINO-RT)

21 de abril de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una estrategia que integra radioterapia adyuvante versus estrategia basada en monitorización en el tratamiento de carcinomas espinocelulares con alto riesgo de recurrencia (SCC).

Compararemos la supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los pacientes tratados con radioterapia adyuvante versus vigilancia en pacientes con alto riesgo de recurrencia del CCE.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Es diferente la SSE entre el grupo de "radioterapia adyuvante" y el grupo de "vigilancia"?

Los participantes:

  • estar distribuido en uno de los dos brazos
  • será seguido cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses (examen clínico, identificación de tratamientos concomitantes, imágenes, cuestionario de calidad de vida)
  • seguido hasta su muerte o su progresión ya sea local, regional o metastásica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de radioterapia adyuvante parece proporcionar un beneficio clínico, tanto teóricamente como según los datos retrospectivos disponibles. Por eso algunos pacientes ya se benefician de este tratamiento complementario. Sin embargo, dada la falta de datos prospectivos, el uso de radioterapia adyuvante se basa en criterios heterogéneos, dependiendo de la elección del médico a cargo del paciente o de los hábitos de su institución.

Por tanto, proponemos realizar un estudio prospectivo nacional para comparar la eficacia y seguridad de una estrategia que integra radioterapia adyuvante versus una estrategia basada en vigilancia en pacientes con CCE con alto riesgo de recurrencia.

Teniendo en cuenta que no existe un estándar validado después de la cirugía para pacientes con alto riesgo de recurrencia, no es posible determinar un brazo estándar y un brazo experimental. Por tanto, este estudio se encuadra en el marco de una Investigación sobre la Persona Humana de Categoría 2.

Este protocolo constituye la primera evaluación prospectiva de la radioterapia adyuvante, en el marco de un estudio comparativo. Este estudio permitirá así evitar el uso de esta alternativa terapéutica, sin una evaluación rigurosa en un marco prospectivo. Su sólida metodología permitirá determinar si la radioterapia adyuvante proporciona un beneficio clínico a los pacientes con alto riesgo de recurrencia. Modificará los estándares de atención para esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 43000
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Activo, no reclutando
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Francia, 26102
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Francia, 26000
        • Aún no reclutando
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Francia, 26000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contacto:
          • Florent GRANGE, Dr
          • Número de teléfono: +33 4 75 75 75 49
          • Correo electrónico: fgrange@valence.fr
        • Investigador principal:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Contacto:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Francia, 41016
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726
        • Activo, no reclutando
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56322
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Christian SIRE, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Francia, 76600
        • Aún no reclutando
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contacto:
          • Paul LESUEUR, Dr
          • Número de teléfono: 02 35 13 66 13
          • Correo electrónico: p.lesueur@cglc.fr
        • Contacto:
          • Romain MALLET, Dr
          • Número de teléfono: 02 35 13 66 13
          • Correo electrónico: r.mallet@cglc.fr
        • Sub-Investigador:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Francia, 42300
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800
        • Retirado
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75877
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado para participar;
  • Paciente con carcinoma de células escamosas de piel localizado, confirmado histológicamente; Nota bene: se pueden incluir en el estudio pacientes con carcinoma del conducto auditivo externo;
  • Paciente tratado con cirugía de escisión completa (R0), independientemente del margen (inframilimétrico o supramilimétrico);
  • Enfermedad de alto riesgo definida por: presencia de una PNI microscópica sin/con otro factor de riesgo (entre los mencionados a continuación) O presencia de 2-3 factores de riesgo distintos de la PNI microscópica; Nota Bene: Los factores de riesgo seleccionados son inmunosupresión (solo hematopatía con o sin tratamiento), diámetro del tumor >20 mm, ubicación específica (labio/oído/sien), invasión profunda (espesor >6 mm o invasión más allá de la grasa subcutánea), baja diferenciación o desmoplasia;
  • Paciente informado y con consentimiento firmado para participar en el estudio;
  • Paciente afiliado a un plan de seguro médico (o beneficiario de dicho plan).

Criterios de exclusión:

  • Paciente con CCE in situ o mixto;
  • Historia de CCE con alto riesgo de recaída en el mismo territorio (cabeza y cuello, tronco o extremidad) en los 2 años anteriores a la fecha de aleatorización;
  • Historia de SCC habiendo recibido tratamiento sistémico;
  • Paciente con CCE localizado en mucosa endonasal, intraoral, anogenital o vulvar;

  • Paciente con CCE recurrente o CCE con muy alto riesgo de recaída definido por uno de los siguientes criterios:

    • PNI con > 2 otros factores de riesgo,
    • > 3 factores de riesgo,
    • invasión ósea,
    • inmunosupresión por tratamientos inmunosupresores (cualquiera que sea el motivo).
  • Paciente con CCE con un único factor de riesgo distinto al PNI;
  • Paciente con CCE con metástasis ganglionar o a distancia;
  • Paciente con antecedentes de cáncer sólido en tratamiento de quimioterapia;
  • Paciente con contraindicación para radioterapia;
  • Paciente con antecedentes de radioterapia en la zona de la lesión;
  • Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación del criterio de valoración principal;
  • Paciente bajo tutela o curatela o privado de libertad;
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vigilancia

Los pacientes no recibirán ningún tratamiento después de la cirugía y serán monitoreados periódicamente hasta la fecha de su primera recaída local, regional o metastásica, o hasta la fecha de su muerte si no recaen.

Independientemente del tipo de recaída, el tratamiento a utilizar queda a criterio del investigador; se recogerá en el libro de recogida de datos así como datos sobre recaídas posteriores hasta la primera recaída metastásica.
Comparador activo: Adjuvant radiotherapy

La radioterapia debe iniciarse entre 8 y 12 semanas después de la cirugía.

Se administrará una dosis equivalente de 45 a 50 Gy en el lecho quirúrgico. Las técnicas de irradiación utilizadas pueden ser radioterapia externa con fotones de alta energía o electrones, o braquiterapia. Los pacientes serán monitorizados regularmente hasta la fecha de la primera recaída local, regional o metastásica, o hasta la fecha de fallecimiento si no recaen.

Independientemente del tipo de recaída, los tratamientos correctivos quedarán a criterio del investigador; se recogerán en el cuaderno de recogida de datos, así como los datos sobre recaídas posteriores, hasta la primera recaída metastásica.
Radiación: Radioterapia adyuvante

Los pacientes recibirán una radioterapia adyuvante correspondiente a una dosis equivalente de 45 a 50 Gy (dosis equivalente en fracciones de 2 Gy [EQD2] con una relación tumoral alfa/beta de 10 Gy) administrada en la cama de operaciones.

Los pacientes serán tratados por:

  • ya sea radioterapia externa utilizando electrones o fotones de alta energía:

    • 45 Gy en 15 fracciones de 3 Gy
    • 50 Gy en 25 fracciones de 2 Gy

  • o braquiterapia intersticial o braquiterapia mediante aplicadores cutáneos:

    • 36 Gy en 8 fracciones de 4,5 Gy
    • 36 Gy en 9 fracciones de 4 Gy
    • 40 Gy en 8 fracciones de 5 Gy

La radioterapia debe iniciarse dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía (o 10 si se retrasa la curación).

Los pacientes serán monitoreados periódicamente hasta la fecha de la primera recaída (local, regional o metastásica), o hasta la fecha de la muerte (si no hay recaída).

Independientemente del tipo de recaída, los tratamientos curativos se dejarán a discreción del investigador hasta la primera recaída metastásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente incluido o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)

La SLE se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia (local, ganglionar o metastásica) o muerte por cualquier causa. No se considerará una nueva lesión cutánea como un evento estadístico. Los pacientes sin un evento en la fecha de análisis serán censurados en la última fecha de estado libre de enfermedad.

La SLE se estimará mediante el método de Kaplan Meier y se describirá en términos de mediana en cada brazo. Las distribuciones de SLE se compararán entre los brazos mediante una prueba de Log-Rank. Se calculará el hazard ratio de un modelo de Cox y se presentará con su intervalo de confianza del 95%. También se presentará la tasa de pacientes sin recurrencia a 1 y 2 años post-aleatorización con su intervalo de confianza asociado.
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente incluido o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local (lrFS)
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento número 120 (lo que ocurra primero)
lrFS se define como el tiempo desde la aleatorización (o cirugía) hasta la primera aparición de recurrencia regional o muerte por cualquier causa.
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento número 120 (lo que ocurra primero)
Supervivencia Libre de Recurrencia Regional (SLRR)
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde la inclusión del último paciente o hasta que ocurra el centésimo vigésimo evento (lo que suceda primero)
RrFS es el tiempo desde la aleatorización (o cirugía) hasta la primera aparición de recurrencia regional o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde la inclusión del último paciente o hasta que ocurra el centésimo vigésimo evento (lo que suceda primero)
Supervivencia libre de recurrencia metastásica (MrFS)
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente incluido o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)
La SLM se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia metastásica o muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan presentado un evento en la fecha de análisis serán censurados en la última fecha de noticia sin enfermedad metastásica.
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente incluido o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta que la condición progrese o el paciente fallezca. Si hay progresión, actualizaciones anualmente. Evaluado hasta los 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento número 120 (lo que ocurra primero).
La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes sin un evento en la fecha de análisis serán censurados en la última fecha de noticias sin muerte.
cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta que la condición progrese o el paciente fallezca. Si hay progresión, actualizaciones anualmente. Evaluado hasta los 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento número 120 (lo que ocurra primero).
Tolerancia/toxidad
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta el fallecimiento o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)
La seguridad se describirá de acuerdo con el tablero de la versión 5 de los Criterios Comunes de Terminología de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC AE) reportando el número y porcentaje de pacientes con toxicidad por grado. Los eventos adversos se codificarán según el diccionario MedDRA® y se describirán por Clase de Sistema de Órganos y Término Preferido. El número de pacientes con al menos un EA por grado, al menos un EA relacionado con el tratamiento, al menos un EA grave (según farmacovigilancia) y al menos un EA grave relacionado con el tratamiento se describirá por brazo de tratamiento. Se publicará una lista de EA graves.
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta el fallecimiento o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)
Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 1 año, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el 120.º evento (lo que ocurra primero)
La CV, se evaluará utilizando el EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-ELD14 para los pacientes ≥ 75 años de edad. La diferencia entre las puntuaciones en la inclusión y durante el seguimiento se calculará por paciente. Una diferencia de 10 puntos en cada puntuación se considerará clínicamente relevante. Una representación gráfica en forma de gráfico de araña permitirá visualizar globalmente la evolución en todos los ítems entre los diferentes momentos de medición.
Inclusión, cada 4 meses durante 1 año, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el 120.º evento (lo que ocurra primero)
Interés de la radioterapia en el subgrupo de pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta los 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el 120.º evento (lo que ocurra primero)
Debido a la estratificación, la población de edad avanzada estará bien distribuida de manera equilibrada entre los brazos de tratamiento. El criterio principal de eficacia y la calidad de vida de esta subpoblación se estudiarán con más detalle.
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta los 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el 120.º evento (lo que ocurra primero)
Interés de la radioterapia en el subgrupo de pacientes con Invasión Neoplásica Perineural (PNI)
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento 120 (lo que suceda primero)
Debido a la estratificación, la población con PNI estará bien equilibrada entre los brazos de tratamiento. El criterio principal de eficacia y la calidad de vida de esta subpoblación se estudiarán con más detalle.
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde el último paciente inscrito o hasta que ocurra el evento 120 (lo que suceda primero)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión tras terapia de rescate por recurrencia locorregional en el grupo de Vigilancia
Periodo de tiempo: Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde la inclusión del último paciente o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)
Inclusión, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta muerte o progresión, evaluado hasta 36 meses de seguimiento desde la inclusión del último paciente o hasta que ocurra el evento 120 (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPINO-RT (ET24-046)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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