Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná komparativní multicentrická studie fáze III strategie integrující adjuvantní radiační terapii versus strategie založená na monitorování v léčbě spinocelulárních karcinomů s vysokým rizikem recidivy (SPINO-RT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Cílem této klinické studie je zhodnotit strategii integrující adjuvantní radiační terapii oproti strategii založené na monitorování v léčbě spinocelulárních karcinomů s vysokým rizikem recidivy (SCC).

Porovnáme přežití bez onemocnění (DFS) pacientů léčených adjuvantní radiační terapií se sledováním u vysokého rizika recidivy SCC.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Liší se DFS mezi skupinou „adjuvantní radioterapie“ a skupinou „sledování“?

Účastníci budou:

  • být distribuován v jednom ze dvou ramen
  • bude sledována každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců (klinické vyšetření, identifikace souběžné léčby, zobrazování, dotazník o kvalitě života)
  • sledováni až do jejich smrti nebo jejich progrese, ať už lokální, regionální nebo metastatické

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že použití adjuvantní radioterapie poskytuje klinický přínos, a to jak teoreticky, tak na základě dostupných retrospektivních údajů. To je důvod, proč někteří pacienti již z této doplňkové léčby profitují. Vzhledem k nedostatku prospektivních údajů je však použití adjuvantní radioterapie založeno na heterogenních kritériích v závislosti na volbě lékaře, který má pacienta na starosti, nebo na zvyklostech jeho zařízení.

Navrhujeme proto provést národní prospektivní studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost strategie integrující adjuvantní radioterapii oproti strategii založené na sledování u pacientů s SCC s vysokým rizikem recidivy.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný validovaný standard po operaci pro pacienty s vysokým rizikem recidivy, není možné určit standardní rameno a experimentální rameno. Tato studie proto spadá do rámce Výzkumu zahrnujícího lidskou osobu kategorie 2.

Tento protokol představuje první prospektivní hodnocení adjuvantní radioterapie v rámci srovnávací studie. Tato studie tak umožní vyhnout se použití této terapeutické alternativy bez rigorózního hodnocení v prospektivním rámci. Jeho robustní metodika umožní určit, zda adjuvantní radioterapie přináší klinický přínos pacientům s vysokým rizikem recidivy. Změní standardy péče o tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 43000
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Francie, 26102
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Francie, 26000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Francie, 26000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francie, 74374
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Francie, 41016
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51726
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francie, 56322
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian SIRE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Francie, 76600
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Francie, 42300
        • Nábor
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42271
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63033
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83800
        • Staženo
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75877
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu s účastí;
  • Pacient s histologicky potvrzeným, lokalizovaným kožním spinocelulárním karcinomem; Poznámka bene: do studie mohou být zařazeni pacienti s karcinomem zevního zvukovodu;
  • Pacient léčený kompletní excizní operací (R0), bez ohledu na okraj (inframillimetrický nebo supramillimetrický);
  • Vysoce rizikové onemocnění definované: přítomností mikroskopického PNI bez/s jiným rizikovým faktorem (mezi těmi, které jsou uvedeny níže) NEBO přítomností 2-3 rizikových faktorů jiných než mikroskopický PNI; Poznámka Bene: Vybrané rizikové faktory jsou imunosuprese (pouze hematopatie s léčbou nebo bez léčby), průměr nádoru >20 mm, specifická lokalizace (ret/ucho/spánek), hluboká invaze (tloušťka >6 mm nebo invaze za podkožní tuk), nízká diferenciace nebo desmoplazie;
  • Pacient informován a podepsaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění (nebo příjemce takového plánu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s in situ nebo smíšeným SCC;
  • Anamnéza SCC s vysokým rizikem relapsu na stejném území (hlava a krk, trup nebo končetina) během 2 let před datem randomizace;
  • Anamnéza SCC po systémové léčbě;
  • Pacient s SCC lokalizovaným v endonazální, intraorální, anogenitální nebo vulvální sliznici;

  • Pacient s recidivujícím SCC nebo SCC s velmi vysokým rizikem relapsu definovaný jedním z následujících kritérií:

    • PNI s > 2 dalšími rizikovými faktory,
    • > 3 rizikové faktory,
    • kostní invaze,
    • imunosuprese imunosupresivní léčbou (bez ohledu na důvod).
  • Pacient s SCC s jediným rizikovým faktorem jiným než PNI;
  • Pacient s SCC s lymfatickou uzlinou nebo vzdálenou metastázou;
  • Pacient s anamnézou solidní rakoviny podstupující chemoterapii;
  • Pacient s kontraindikací radioterapie;
  • Pacient s anamnézou radioterapie v oblasti léze;
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, které může narušovat hodnocení primárního cílového parametru;
  • pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Dohled

Pacienti po operaci nedostanou žádnou léčbu a budou pravidelně sledováni až do data jejich prvního lokálního, regionálního nebo metastatického relapsu, nebo do data úmrtí, pokud nedojde k relapsu.

Bez ohledu na typ relapsu je léčba, která má být použita, ponechána na uvážení zkoušejícího; budou shromažďovány v knize sběru dat, stejně jako údaje o následných relapsech až po první metastatický relaps.
Aktivní komparátor: Adjuvantní radioterapie

Radioterapie by měla být zahájena do 8 až 12 týdnů po operaci.

Cílové lože bude ozářeno ekvivalentní dávkou 45 až 50 Gy. Použité ozařovací techniky mohou zahrnovat buď zevní radioterapii vysokoenergetickými fotony nebo elektrony, nebo brachyterapii. Pacienti budou pravidelně sledováni až do data první lokální, regionální nebo metastatické recidivy, nebo do data úmrtí, pokud k recidivě nedojde.

Bez ohledu na typ recidivy budou záchranné léčby ponechány na uvážení zkoušejícího; budou zaznamenány do knihy sběru dat spolu s údaji o následných recidivách až do první metastatické recidivy.
Záření: Adjuvantní radioterapie

Pacienti budou dostávat adjuvantní radioterapii odpovídající ekvivalentní dávce 45 až 50 Gy (ekvivalentní dávka ve 2 Gy frakcích [EQD2] s poměrem nádoru alfa/beta 10 Gy) podanou na operačním lůžku.

Pacienti budou ošetřeni:

  • buď externí radiační terapie pomocí vysokoenergetických elektronů nebo fotonů:

    • 45 Gy v 15 frakcích po 3 Gy
    • 50 Gy ve 25 frakcích po 2 Gy

  • nebo intersticiální brachyterapie nebo brachyterapie prostřednictvím kožních aplikátorů:

    • 36 Gy v 8 frakcích po 4,5 Gy
    • 36 Gy v 9 zlomcích po 4 Gy
    • 40 Gy v 8 frakcích po 5 Gy

Radiační terapie by měla být zahájena do 8 týdnů po operaci (nebo 10 v případě opožděného hojení).

Pacienti budou pravidelně sledováni až do data prvního relapsu (lokálního, regionálního nebo metastatického) nebo do data úmrtí (pokud nedojde k relapsu).

Bez ohledu na typ relapsu budou léčebné postupy ponechány na uvážení zkoušejícího až do prvního metastatického relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemoci (DFS)
Časové okno: Zařazení, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)

DFS je definován jako doba od data randomizace do data recidivy (lokální, lymfatické uzliny nebo metastatické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nová kožní léze nebude považována za statistickou událost. Pacienti bez události v den analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli bez onemocnění.

DFS bude odhadována Kaplan-Meierovou metodou a popsána pomocí mediánu v každém rameni. Distribuce DFS budou porovnány mezi rameny pomocí Log-Rank testu. Hazard ratio z Coxova modelu bude vypočteno a prezentováno s 95% intervalem spolehlivosti. Míra pacientů bez recidivy v 1 a 2 letech po randomizaci bude také prezentována s příslušným intervalem spolehlivosti.
Zařazení, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální recidivy (lrFS)
Časové okno: Zařazení, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
lrFS je definován jako doba od randomizace (nebo operace) do prvního výskytu regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zařazení, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Doba bez regionální recidivy (RrFS)
Časové okno: Vstup, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno do 36 měsíců sledování od zařazení posledního pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
RrFS je doba od randomizace (nebo operace) do prvního výskytu regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Vstup, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno do 36 měsíců sledování od zařazení posledního pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Přežití bez metastatické recidivy (MrFS)
Časové okno: Navštěvy každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do 120. události (podle toho, co nastane dříve)
MrFS je definován jako doba uplynulá mezi datem randomizace a datem metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Pacienti bez události k datu analýzy budou cenzorováni k poslednímu datu zprávy bez metastatického onemocnění.
Navštěvy každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: every 4 months for 2 years, then every 6 months until the condition progresses or the patient dies. If progression, updates annually. Assessed up to 36 months of follow-up from the last patient enrolled or until the 120th event occurs (wichever comes fir
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události k datu analýzy budou cenzorováni k poslednímu datu zprávy bez úmrtí.
every 4 months for 2 years, then every 6 months until the condition progresses or the patient dies. If progression, updates annually. Assessed up to 36 months of follow-up from the last patient enrolled or until the 120th event occurs (wichever comes fir
Tolerance/toxicita
Časové okno: Inkluze, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Bezpečnost bude popsána podle Národního institutu pro rakovinu – Společná kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTC AE) verze 5, a to uvedením počtu a procenta pacientů s toxicitou podle stupně. Nežádoucí příhody budou kódovány podle slovníku MedDRA® a budou popsány podle třídy orgánového systému a preferovaného termínu. Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou podle stupně, alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou, alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (podle farmakovigilance), alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou bude popsán podle léčebné větve. Seznam závažných nežádoucích příhod bude zveřejněn
Inkluze, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Inclusion, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
QoL bude hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-ELD14 u pacientů ve věku ≥ 75 let. Rozdíl mezi skóre při zařazení a během sledování bude vypočítán pro každého pacienta. Rozdíl 10 bodů v každém skóre bude považován za klinicky relevantní. Grafické znázornění ve formě pavučinového grafu umožní globálně vizualizovat vývoj všech položek mezi jednotlivými časovými body měření.
Inclusion, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Zájem o radioterapii u podskupiny pacientů starších 75 let
Časové okno: Inkluze, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Díky stratifikaci bude starší populace dobře a vyváženě rozdělena mezi léčebná ramena. Hlavní kritérium účinnosti a kvalita života této subpopulace budou studovány podrobněji.
Inkluze, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno do 36 měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Zájem o radioterapii u podskupiny pacientů s perineurální nádorovou invazí (PNI)
Časové okno: Vstup, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do úmrtí nebo progrese, hodnoceno až 36 měsíců sledování od zařazení posledního pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)
Díky stratifikaci bude populace s PNI dobře vyvážena mezi léčebnými rameny. Hlavní kritérium účinnosti a kvalita života této subpopulace budou studovány podrobněji.
Vstup, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do úmrtí nebo progrese, hodnoceno až 36 měsíců sledování od zařazení posledního pacienta nebo do výskytu 120. události (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese po záchranné terapii lokoregionální recidivy ve skupině Surveillance
Časové okno: Inkluze, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od zařazení posledního pacienta nebo do doby, než nastane 120. událost (podle toho, co nastane dříve)
Inkluze, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do smrti nebo progrese, hodnoceno až do 36 měsíců sledování od zařazení posledního pacienta nebo do doby, než nastane 120. událost (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPINO-RT (ET24-046)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit