Estudo multicêntrico comparativo randomizado de fase III de uma estratégia que integra radioterapia adjuvante versus estratégia baseada no monitoramento no tratamento de carcinomas espinocelulares com alto risco de recorrência (SPINO-RT)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma estratégia integrando radioterapia adjuvante versus estratégia baseada em monitoramento no tratamento de carcinomas espinocelulares com alto risco de recorrência (CEC).
Iremos comparar a sobrevida livre de doença (SLD) de pacientes tratados com radioterapia adjuvante versus vigilância em CEC de alto risco de recorrência.
A principal questão que pretende responder é:
A SLD é diferente entre o grupo “radioterapia adjuvante” e o grupo “vigilância”?
Os participantes irão:
- ser distribuído em um dos dois braços
- será acompanhado a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses (exame clínico, identificação de tratamentos concomitantes, exames de imagem, questionário de qualidade de vida)
- acompanhados até sua morte ou progressão, seja local, regional ou metastática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de radioterapia adjuvante parece proporcionar benefício clínico, tanto teoricamente como com base nos dados retrospectivos disponíveis. É por isso que alguns pacientes já se beneficiam deste tratamento complementar. Contudo, dada a falta de dados prospectivos, a utilização da radioterapia adjuvante baseia-se em critérios heterogêneos, dependendo da escolha do médico responsável pelo paciente ou dos hábitos de sua instituição.
Propomos, portanto, a realização de um estudo prospectivo nacional para comparar a eficácia e segurança de uma estratégia que integra radioterapia adjuvante versus uma estratégia baseada na vigilância em pacientes com CEC com alto risco de recorrência.
Considerando que não existe um padrão validado após cirurgia para pacientes com alto risco de recorrência, não é possível determinar um braço padrão e um braço experimental. Este estudo insere-se, portanto, no âmbito de uma Investigação Envolvendo a Pessoa Humana de Categoria 2.
Este protocolo constitui a primeira avaliação prospectiva da radioterapia adjuvante, no âmbito de um estudo comparativo. Este estudo permitirá assim evitar a utilização desta alternativa terapêutica, sem avaliação rigorosa num quadro prospectivo. Sua metodologia robusta permitirá determinar se a radioterapia adjuvante proporciona benefício clínico aos pacientes com alto risco de recorrência. Isso modificará os padrões de atendimento para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien GAUTIER
- Número de telefone: +33 4.26.55.68.29
- E-mail: julien.gautier@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Mona AMINI-ADLE, Dr
- Número de telefone: +33 4 78 78 59 96
- E-mail: mona.amini-adle@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Mona AMINI-ADLE, Dr
-
Subinvestigador:
- Adeline PETRE, Dr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 43000
- Retirado
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Emmanuel MESNY, Dr
- E-mail: emmanuel.mesny@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Nicolas POULALHON, Dr
- Número de telefone: 04 78 86 13 29 04 78 86 45 69
- E-mail: nicolas.poulalhon@chu-lyon.fr
-
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
- Ativo, não recrutando
- Centre Georges François Leclerc
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Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, França, 26102
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
-
Contato:
- François SKOWRON, Dr
- Número de telefone: +33 4 75 05 75 80
- E-mail: f.skowron@hopitaux-drome-nord.fr
-
Investigador principal:
- François SKOWRON, Dr
-
Valence, Drôme, França, 26000
- Ainda não está recrutando
- Centre de radiotherapie Marie Curie
-
Contato:
- Jean-Baptiste GUY, Dr
- E-mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste GUY, Dr
-
Subinvestigador:
- Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
-
Valence, Drôme, França, 26000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valence
-
Contato:
- Florent GRANGE, Dr
- Número de telefone: +33 4 75 75 75 49
- E-mail: fgrange@valence.fr
-
Investigador principal:
- Florent GRANGE, Dr
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Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29200
- Retirado
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Brest, Finistère, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Contato:
- Gurvan DISSAUX, Dr
- Número de telefone: 02 98 22 33 98
- E-mail: gurvan.dissaux@chu-brest.fr
-
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Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Haute-Savoie
-
Metz-Tessy, Haute-Savoie, França, 74374
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Contato:
- Julie DE QUATREBARBES, Dr
- Número de telefone: +33 4 50 63 68 63
- E-mail: jdequatrebarbes@ch-annecygenevois.fr
-
Investigador principal:
- Julie DE QUATREBARBES, Dr
-
Subinvestigador:
- Amélie DUTHEIL, Dr
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contato:
- Monica DINULESCU, Dr
- E-mail: monica.dinulescu@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Monica DINULESCU, Dr
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Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
-
Contato:
- Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
- Número de telefone: +33 4 76 76 66 16
- E-mail: strabelsimessai@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
-
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Loir-et-Cher
-
Blois, Loir-et-Cher, França, 41016
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Contato:
- Guido BENS, Dr
- E-mail: bensgui@ch-blois.fr
-
Investigador principal:
- Guido BENS, Dr
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Contato:
- Gaëlle QUEREUX, Dr
- Número de telefone: +33 2 40 08 31 44
- E-mail: gaelle.quereux@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Gaëlle QUEREUX, Dr
-
Subinvestigador:
- Lise BOUSSEMART, Dr
-
Subinvestigador:
- Casandra COLTOIU, Dr
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Subinvestigador:
- Marie DAUDE, Dr
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Subinvestigador:
- Fanny GOHARD, Dr
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Subinvestigador:
- Sarah LE NAOUR, Dr
-
Subinvestigador:
- Marie PIROTH, Dr
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-
MMeurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Sophie RENARD, Dr
- Número de telefone: +33 3 83 59 86 10
- E-mail: s.renard@nancy.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Sophie RENARD, Dr
-
Subinvestigador:
- Florence GRANEL BROCARD, Dr
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51726
- Ativo, não recrutando
- Institut Godinot
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, França, 56322
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Contato:
- Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
- Número de telefone: +33 6 16 98 31 79
- E-mail: c.jacobzoneleveque@ghbs.bzh
-
Investigador principal:
- Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
-
Subinvestigador:
- Christian SIRE, Dr
-
Subinvestigador:
- Claire-Alice DE SALINS, Dr
-
Subinvestigador:
- Guillaume BERA, Dr
-
Subinvestigador:
- Kévin CHASSAIN, Dr
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Contato:
- Emilie GERARD, Dr
- Número de telefone: 05 56 79 49 75 05 56 79 47 05
- E-mail: emilie.gerard@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Marie BEYLOT-BARRY, Dr
- Número de telefone: 05 57 82 25 00
- E-mail: marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
-
Subinvestigador:
- Léa DOUSSET, Dr
-
Subinvestigador:
- Caroline DUTRIAUX, Dr
-
Subinvestigador:
- Anne PHAM-LEDARD, Dr
-
Subinvestigador:
- Sorilla PREY, Dr
-
-
Normandy
-
Le Havre, Normandy, França, 76600
- Ainda não está recrutando
- Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
-
Contato:
- Paul LESUEUR, Dr
- Número de telefone: 02 35 13 66 13
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Contato:
- Romain MALLET, Dr
- Número de telefone: 02 35 13 66 13
- E-mail: r.mallet@cglc.fr
-
Subinvestigador:
- Laurent MARTIN, Dr
-
Subinvestigador:
- Renata PEREIRA, Dr
-
-
Pays de la Loire Region
-
Roanne, Pays de la Loire Region, França, 42300
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Roanne
-
Contato:
- Amel BLANCHARD, Dr
- Número de telefone: +33 4 77 44 32 77
- E-mail: amel.blanchard@ch-roanne.fr
-
Investigador principal:
- Amel BLANCHARD, Dr
-
Subinvestigador:
- Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42271
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Contato:
- Elodie GUILLAUME, Dr
- Número de telefone: +33 4 77 91 71 02
- E-mail: elodie.guillaume@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Elodie GUILLAUME, Dr
-
Subinvestigador:
- Jean-Luc PERROT, DrNicolas
-
Subinvestigador:
- Nicolas VIAL, Dr
-
Subinvestigador:
- Saïd SOLTANI, Dr
-
Subinvestigador:
- Eric JADAUD, Dr
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Damien GIACCHERO, Dr
- Número de telefone: 04 93 86 73 68
- E-mail: Damien.giacchero@gmail.com
-
Contato:
- Dorian CULIE, Dr
- Número de telefone: 04 92 03 17 89
- E-mail: Dorian.culie@nice.unicancer.fr
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Contato:
- Sandrine MANSARD, Dr
- Número de telefone: +33 4 73 75 05 50
- E-mail: smansard@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine MANSARD, Dr
-
Subinvestigador:
- Marie BACHELERIE, Dr
-
Subinvestigador:
- Jacques ROUANET, Dr
-
Subinvestigador:
- Michel D'INCAN, Dr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Contato:
- Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
- Número de telefone: +33 2 32 88 81 41
- E-mail: anne-benedicte.duval-modeste@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80054
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Var
-
Toulon, Var, França, 83800
- Retirado
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75877
- Ativo, não recrutando
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado para participar;
- Paciente com carcinoma espinocelular localizado, confirmado histologicamente; Observação: pacientes com carcinoma do conduto auditivo externo podem ser incluídos no estudo;
- Paciente tratado com cirurgia de excisão completa (R0), independente da margem (inframilimétrica ou supramilimétrica);
- Doença de alto risco definida por: presença de PNI microscópica sem/com outro fator de risco (entre os mencionados abaixo) OU presença de 2-3 fatores de risco além de PNI microscópica; Nota Bene: Os fatores de risco selecionados são imunossupressão (apenas hematopatia com ou sem tratamento), diâmetro do tumor >20mm, localização específica (lábio/orelha/têmpora), invasão profunda (espessura >6mm ou invasão além da gordura subcutânea), baixa diferenciação ou desmoplasia;
- Paciente informado e com consentimento assinado para participar do estudo;
- Paciente afiliado a plano de saúde (ou beneficiário de tal plano).
Critérios de exclusão:
- Paciente com CEC in situ ou misto;
- História de CCE com alto risco de recidiva no mesmo território (cabeça e pescoço, tronco ou membro) nos 2 anos anteriores à data da randomização;
- História de CCE com tratamento sistêmico;
- Paciente com CEC localizado em mucosa endonasal, intraoral, anogenital ou vulvar;
Paciente com CCE recorrente ou com risco muito elevado de recidiva definido por um dos seguintes critérios:
- PNI com > 2 outros fatores de risco,
- > 3 fatores de risco,
- invasão óssea,
- imunossupressão por tratamentos imunossupressores (seja qual for o motivo).
- Paciente com CEC com único fator de risco diferente de PNI;
- Paciente com CEC com linfonodo ou metástase à distância;
- Paciente com histórico de câncer sólido em tratamento quimioterápico;
- Paciente com contraindicação à radioterapia;
- Paciente com histórico de radioterapia na área da lesão;
- Participação em outro ensaio clínico que possa interferir na avaliação do desfecho primário;
- Paciente sob tutela ou curadoria ou privado de liberdade;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Vigilância
Os pacientes não receberão nenhum tratamento após a cirurgia e serão monitorados regularmente até a data da primeira recidiva local, regional ou metastática, ou até a data da morte, se não houver recidiva. Independentemente do tipo de recidiva, o tratamento a ser utilizado fica ao critério do investigador; serão coletados no livro de coleta de dados, bem como dados sobre recidivas subsequentes até a primeira recidiva metastática. |
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia adjuvante
A radioterapia deve ser iniciada entre 8 a 12 semanas após a cirurgia. Uma dose equivalente de 45 a 50 Gy será administrada no leito cirúrgico. As técnicas de irradiação utilizadas podem ser radioterapia externa com fotões de alta energia ou eletrões ou braquiterapia. Os doentes serão monitorizados regularmente até à data da primeira recidiva local, regional ou metastática, ou até à data de óbito, se não houver recidiva. Independentemente do tipo de recidiva, os tratamentos de recurso serão deixados à discrição do investigador; serão registados no caderno de recolha de dados, bem como os dados sobre recidivas subsequentes, até à primeira recidiva metastática. |
Os pacientes receberão uma radioterapia adjuvante correspondente a uma dose equivalente de 45 a 50 Gy (Dose equivalente em frações de 2 Gy [EQD2] com uma proporção tumoral alfa/beta de 10 Gy) administrada no leito cirúrgico. Os pacientes serão tratados por:
A radioterapia deve ser iniciada dentro de 8 semanas após a cirurgia (ou 10 se houver atraso na cicatrização). Os pacientes serão monitorados regularmente até a data da primeira recidiva (local, regional ou metastática), ou até a data da morte (se não houver recidiva). Independentemente do tipo de recidiva, os tratamentos corretivos serão deixados a critério do investigador até a primeira recidiva metastática. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Sem Doença (DFS)
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até à morte ou progressão, avaliado até 36 meses de follow-up desde o último paciente inscrito ou até que ocorra o 120º evento (o que acontecer primeiro)
|
A DFS é definida como o tempo desde a data de randomização até a data de recorrência (local, linfonodal ou metastática) ou morte por qualquer causa. Uma nova lesão cutânea não será considerada um evento estatístico. Pacientes sem evento na data da análise serão censurados na última data de estado livre de doença. A DFS será estimada pelo método de Kaplan Meier e descrita em termos de mediana em cada braço. As distribuições de DFS serão comparadas entre os braços usando um teste de Log-Rank. O hazard ratio de um modelo de Cox será calculado e apresentado com seu intervalo de confiança de 95%. A taxa de pacientes sem recorrência aos 1 e 2 anos pós-randomização também será apresentada com seu intervalo de confiança associado. |
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até à morte ou progressão, avaliado até 36 meses de follow-up desde o último paciente inscrito ou até que ocorra o 120º evento (o que acontecer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência local (lrFS)
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até à morte ou progressão, avaliado até 36 meses de seguimento desde o último doente inscrito ou até ocorrer o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
lrFS é definido como o tempo desde a randomização (ou cirurgia) até a primeira ocorrência de recorrência regional ou morte por qualquer causa.
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até à morte ou progressão, avaliado até 36 meses de seguimento desde o último doente inscrito ou até ocorrer o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Sobrevivência Livre de Recorrência Regional (SLRr)
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até morte ou progressão, avaliada até 36 meses de seguimento desde o último paciente inscrito ou até que ocorra o 120º evento (o que ocorrer primeiro)
|
RrFS é o tempo desde a randomização (ou cirurgia) até à primeira ocorrência de recidiva regional ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até morte ou progressão, avaliada até 36 meses de seguimento desde o último paciente inscrito ou até que ocorra o 120º evento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Sobrevivência livre de recorrência metastática (SLRM)
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e, depois, a cada 6 meses até à morte ou progressão, avaliada até 36 meses de acompanhamento a partir do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120º evento (o que ocorrer primeiro)
|
MrFS é definido como o tempo decorrido entre a data de randomização e a data de recidiva metastática ou morte por qualquer causa.
Pacientes sem um evento na data de análise serão censurados na última data de notícias sem doença metastática.
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e, depois, a cada 6 meses até à morte ou progressão, avaliada até 36 meses de acompanhamento a partir do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120º evento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a condição progredir ou o paciente morrer. Se progredir, atualizações anuais. Avaliado até 36 meses de seguimento desde o último paciente inscrito ou até o 120º evento ocorrer (o que ocorrer primeiro)
|
SG é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de morte por qualquer causa.
Pacientes sem evento na data de análise serão censurados na última data de notícias sem morte.
|
a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses até a condição progredir ou o paciente morrer. Se progredir, atualizações anuais. Avaliado até 36 meses de seguimento desde o último paciente inscrito ou até o 120º evento ocorrer (o que ocorrer primeiro)
|
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Tolerância/toxicidade
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até morte ou progressão, avaliado até 36 meses de seguimento a partir do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
A segurança será descrita de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Versão 5, reportando o número e a percentagem de doentes com toxicidade por grau.
Os eventos adversos serão codificados de acordo com o dicionário MedDRA® e serão descritos por Sistema Orgânico e Termo Preferido. O número de doentes com pelo menos um EA por grau, pelo menos um EA relacionado com o tratamento, pelo menos um EA grave (de acordo com a farmacovigilância), pelo menos um EA grave relacionado com o tratamento será descrito por braço de tratamento. Será publicada uma listagem dos EAs graves. |
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até morte ou progressão, avaliado até 36 meses de seguimento a partir do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
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Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 1 ano, avaliado até 36 meses de acompanhamento a partir do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
"A QdS será avaliada usando o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-ELD14 para os pacientes com mais de 75 anos de idade.
A diferença entre as pontuações na inclusão e durante o acompanhamento será calculada por paciente.
Uma diferença de 10 pontos em cada pontuação será considerada clinicamente relevante.
Uma representação gráfica na forma de um gráfico de teia permitirá visualizar globalmente a evolução em todos os itens entre os diferentes momentos de medição."
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 1 ano, avaliado até 36 meses de acompanhamento a partir do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Interesse da radioterapia no subgrupo de pacientes com mais de 75 anos
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até morte ou progressão, avaliado até 36 meses de seguimento desde o último paciente incluído ou até que ocorra o 120º evento (o que ocorrer primeiro)
|
Devido à estratificação, a população idosa será bem distribuída de forma equilibrada entre os braços de tratamento.
O principal critério de eficácia e a qualidade de vida desta subpopulação serão estudados mais detalhadamente.
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até morte ou progressão, avaliado até 36 meses de seguimento desde o último paciente incluído ou até que ocorra o 120º evento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Interesse da radioterapia no subgrupo de doentes com invasão neoplásica perineural (PNI)
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e, em seguida, a cada 6 meses até a morte ou progressão, avaliado até 36 meses de acompanhamento desde o último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
Devido à estratificação, a população com PNI estará bem equilibrada entre os braços de tratamento.
O principal critério de eficácia e a qualidade de vida desta subpopulação serão estudados em mais detalhe.
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e, em seguida, a cada 6 meses até a morte ou progressão, avaliado até 36 meses de acompanhamento desde o último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão após terapia de resgate de recorrência loco-regional no grupo de vigilância
Prazo: Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até a morte ou progressão, avaliada até 36 meses de acompanhamento do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
Inclusão, a cada 4 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses até a morte ou progressão, avaliada até 36 meses de acompanhamento do último paciente inscrito ou até que ocorra o 120.º evento (o que ocorrer primeiro)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPINO-RT (ET24-046)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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