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Étude de phase III comparative multicentrique randomisée d'une stratégie intégrant la radiothérapie adjuvante par rapport à une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive (SPINO-RT)

21 avril 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

Le but de cet essai clinique est d'évaluer une stratégie intégrant radiothérapie adjuvante versus stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive (SCC).

Nous comparerons la survie sans maladie (DFS) des patients traités par radiothérapie adjuvante versus surveillance à haut risque de récidive du CSC.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

La DFS est-elle différente entre le groupe « radiothérapie adjuvante » et le groupe « surveillance » ?

Les participants :

  • être distribué dans l'un des deux bras
  • sera suivi tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (examen clinique, identification des traitements concomitants, imagerie, questionnaire de qualité de vie)
  • suivis jusqu'à leur décès ou leur progression qu'elle soit locale, régionale ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la radiothérapie adjuvante semble apporter un bénéfice clinique, à la fois théoriquement et sur la base des données rétrospectives disponibles. C'est pourquoi certains patients bénéficient déjà de ce traitement complémentaire. Cependant, compte tenu du manque de données prospectives, le recours à la radiothérapie adjuvante repose sur des critères hétérogènes, selon le choix du clinicien en charge du patient ou les habitudes de son établissement.

Nous proposons donc de mener une étude prospective nationale pour comparer l'efficacité et la sécurité d'une stratégie intégrant radiothérapie adjuvante versus une stratégie basée sur la surveillance chez les patients atteints de CEC à haut risque de récidive.

Considérant qu’il n’existe pas de standard validé après chirurgie pour les patients présentant un risque élevé de récidive, il n’est pas possible de déterminer un bras standard et un bras expérimental. Cette étude s’inscrit donc dans le cadre d’une Recherche Impliquant la Personne Humaine de Catégorie 2.

Ce protocole constitue la première évaluation prospective de la radiothérapie adjuvante, dans le cadre d'une étude comparative. Cette étude permettra ainsi d'éviter le recours à cette alternative thérapeutique, sans évaluation rigoureuse dans un cadre prospectif. Sa méthodologie robuste permettra de déterminer si la radiothérapie adjuvante apporte un bénéfice clinique aux patients à haut risque de récidive. Cela modifiera les normes de soins pour cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 43000
        • Retiré
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, France, 26102
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, France, 26000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, France, 26000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Retiré
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Contact:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, France, 74374
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, France, 41016
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51726
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, France, 56322
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Christian SIRE, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, France, 76600
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
        • Contact:
          • Romain MALLET, Dr
          • Numéro de téléphone: 02 35 13 66 13
          • E-mail: r.mallet@cglc.fr
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, France, 42300
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42271
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63033
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, France, 83800
        • Retiré
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75877
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé à participer ;
  • Patient présentant un carcinome épidermoïde cutané localisé, confirmé histologiquement ; Attention : les patients atteints d'un carcinome du conduit auditif externe peuvent être inclus dans l'étude ;
  • Patient traité par chirurgie d'excision complète (R0), quelle que soit la marge (inframillimétrique ou supramillimétrique) ;
  • Maladie à haut risque définie par : présence d'un PNI microscopique sans/avec un autre facteur de risque (parmi ceux mentionnés ci-dessous) OU présence de 2-3 facteurs de risque autres que le PNI microscopique ; Note Bene : Les facteurs de risque retenus sont une immunosuppression (uniquement hématopathie avec ou sans traitement), un diamètre tumoral >20mm, une localisation spécifique (lèvre/oreille/temple), un envahissement profond (épaisseur >6mm ou envahissement au-delà de la graisse sous-cutanée), une faible différenciation ou desmoplasie;
  • Patient informé et ayant signé son consentement pour participer à l'étude ;
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie (ou bénéficiaire d'un tel régime).

Critères d'exclusion :

  • Patient avec CEC in situ ou mixte ;
  • Antécédents de CEC à haut risque de rechute dans le même territoire (tête et cou, tronc ou membre) dans les 2 ans précédant la date de randomisation ;
  • Antécédents de CSC ayant reçu un traitement systémique ;
  • Patient présentant un CEC localisé au niveau de la muqueuse endonasale, intra-orale, anogénitale ou vulvaire ;

  • Patient présentant un CEC récurrent ou à risque très élevé de rechute défini par l'un des critères suivants :

    • PNI avec > 2 autres facteurs de risque,
    • > 3 facteurs de risque,
    • invasion osseuse,
    • immunosuppression par des traitements immunosuppresseurs (quelle qu'en soit la raison).
  • Patient atteint de CEC avec un seul facteur de risque autre que le PNI ;
  • Patient atteint de CEC avec ganglion lymphatique ou métastase à distance ;
  • Patient ayant des antécédents de cancer solide et subissant une chimiothérapie ;
  • Patient présentant une contre-indication à la radiothérapie ;
  • Patient ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de la lésion ;
  • Participation à un autre essai clinique pouvant interférer avec l'évaluation du critère d'évaluation principal ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance

Les patients ne recevront aucun traitement après l'intervention chirurgicale et seront suivis régulièrement jusqu'à la date de leur première rechute locale, régionale ou métastatique, ou jusqu'à la date de leur décès s'ils ne rechutent pas.

Quel que soit le type de rechute, le traitement à utiliser est laissé à la discrétion de l'investigateur ; elle sera collectée dans le carnet de collecte de données ainsi que les données sur les rechutes ultérieures jusqu'à la première rechute métastatique.
Comparateur actif: Radiothérapie adjuvante

La radiothérapie doit débuter entre 8 et 12 semaines après l'opération.

Une dose équivalente de 45 à 50 Gy sera délivrée sur le lit opératoire. Les techniques d'irradiation utilisées peuvent être soit une radiothérapie externe avec des photons de haute énergie, soit des électrons, soit une curiethérapie. Les patients seront suivis régulièrement jusqu'à la date de la première rechute locale, régionale ou métastatique, ou jusqu'à la date du décès s'ils ne rechutent pas.

Quel que soit le type de rechute, les traitements de rattrapage seront laissés à la discrétion de l'investigateur ; ils seront collectés dans le cahier de recueil de données, ainsi que les données sur les rechutes ultérieures, jusqu'à la première rechute métastatique.
Radiation: Radiothérapie adjuvante

Les patients recevront une radiothérapie adjuvante correspondant à une dose équivalente de 45 à 50 Gy (Dose équivalente en fractions de 2 Gy [EQD2] avec un rapport alpha/bêta tumoral de 10 Gy) délivrée sur le lit d'opération.

Les patients seront traités par :

  • soit une radiothérapie externe utilisant des électrons ou des photons de haute énergie :

    • 45 Gy en 15 fractions de 3 Gy
    • 50 Gy en 25 fractions de 2 Gy

  • ou curiethérapie interstitielle ou curiethérapie via des applicateurs cutanés :

    • 36 Gy en 8 fractions de 4,5 Gy
    • 36 Gy en 9 fractions de 4 Gy
    • 40 Gy en 8 fractions de 5 Gy

La radiothérapie doit être débutée dans les 8 semaines suivant la chirurgie (ou 10 semaines en cas de retard de guérison).

Les patients seront suivis régulièrement jusqu'à la date de la première rechute (locale, régionale ou métastatique), ou jusqu'à la date du décès (si pas de rechute).

Quel que soit le type de rechute, les traitements curatifs seront laissés à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la première rechute métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)

La SLD est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive (locale, ganglionnaire ou métastatique) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Une nouvelle lésion cutanée ne sera pas considérée comme un événement statistique. Les patients sans événement à la date de l'analyse seront censurés à la dernière date de statut sans maladie.

La SLD sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier et décrite en termes de médiane dans chaque bras. Les distributions de la SLD seront comparées entre les bras à l'aide d'un test du log-rank. Le rapport de risque d'un modèle de Cox sera calculé et présenté avec son intervalle de confiance à 95 %. Le taux de patients sans récidive à 1 et 2 ans après la randomisation sera également présenté avec son intervalle de confiance associé.
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale (SSRL)
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
La lrFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou la chirurgie) et la première occurrence d'une récidive régionale ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
Survie sans récidive régionale (RrFS)
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à compter du dernier patient inclus ou jusqu'à la survenue du 120e événement (selon la première éventualité)
La SSR est le temps écoulé entre la randomisation (ou la chirurgie) et la première survenue d'une récidive régionale ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à compter du dernier patient inclus ou jusqu'à la survenue du 120e événement (selon la première éventualité)
Survie sans récidive métastatique (MrFS)
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi à compter du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
Le MrFS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la récidive métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement à la date d'analyse seront censurés à la dernière date de nouvelles sans maladie métastatique.
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi à compter du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
Survie Globale (OS)
Délai: tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès du patient. En cas de progression, mise à jour annuelle. Évalué jusqu'à 36 mois de suivi après l'inclusion du dernier patient ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité).
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement à la date d'analyse seront censurés à la dernière date de nouvelles sans décès.
tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès du patient. En cas de progression, mise à jour annuelle. Évalué jusqu'à 36 mois de suivi après l'inclusion du dernier patient ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité).
Tolérance/toxicité
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (la première éventualité prévalant)
La sécurité sera décrite selon le grille du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Version 5 en rapportant le nombre et le pourcentage de patients présentant une toxicité par grade. Les événements indésirables seront codés selon le dictionnaire MedDRA® et seront décrits par System Organ Class et Preferred Term. Le nombre de patients présentant au moins un EI par grade, au moins un EI lié au traitement, au moins un EI grave (selon la pharmacovigilance), au moins un EI grave lié au traitement sera décrit par bras de traitement. Une liste des EI graves sera publiée
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (la première éventualité prévalant)
Qualité de Vie (QdV)
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 1 an, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120ème événement se produise (selon la première éventualité)
"La QdV sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-ELD14 pour les patients âgés de ≥75 ans. La différence entre les scores à l'inclusion et durant le suivi sera calculée par patient. Une différence de 10 points sur chaque score sera considérée comme cliniquement pertinente. Une représentation graphique sous forme de graphique en araignée permettra de visualiser globalement l'évolution sur tous les items entre les différents temps de mesure."
Inclusion, tous les 4 mois pendant 1 an, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120ème événement se produise (selon la première éventualité)
Intérêt de la radiothérapie dans le sous-groupe de patients de plus de 75 ans
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
En raison de la stratification, la population âgée sera bien répartie de manière équilibrée entre les bras de traitement. Le critère principal d'efficacité et la qualité de vie de cette sous-population seront étudiés plus en détail.
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
Intérêt de la radiothérapie dans le sous-groupe de patients avec Invasion Néoplasique Périnerveuse (PNI)
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)
Grâce à la stratification, la population atteinte de PNI sera bien équilibrée entre les bras de traitement. Le critère principal d'efficacité et la qualité de vie de cette sous-population seront étudiés plus en détail.
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évaluée jusqu'à 36 mois de suivi à partir du dernier patient inclus ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression après traitement de sauvetage pour récidive locorégionale dans le groupe Surveillance
Délai: Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi après l'inclusion du dernier patient ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (la première éventualité étant retenue)
Inclusion, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou à la progression, évalué jusqu'à 36 mois de suivi après l'inclusion du dernier patient ou jusqu'à ce que le 120e événement se produise (la première éventualité étant retenue)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPINO-RT (ET24-046)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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