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Studio multicentrico comparativo randomizzato di fase III di una strategia che integra la radioterapia adiuvante rispetto alla strategia basata sul monitoraggio nel trattamento dei carcinomi spinocellulari ad alto rischio di recidiva (SPINO-RT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una strategia che integri la radioterapia adiuvante rispetto alla strategia basata sul monitoraggio nel trattamento dei carcinomi spinocellulari ad alto rischio di recidiva (SCC).

Confronteremo la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti trattati con radioterapia adiuvante rispetto alla sorveglianza nel SCC ad alto rischio di recidiva.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La DFS è diversa tra il gruppo “radioterapia adiuvante” e il gruppo “sorveglianza”?

I partecipanti:

  • essere distribuito in uno dei due bracci
  • sarà seguito ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi (esame clinico, identificazione di trattamenti concomitanti, imaging, questionario sulla qualità della vita)
  • seguiti fino alla loro morte o alla loro progressione sia locale, regionale o metastatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’uso della radioterapia adiuvante sembra fornire un beneficio clinico, sia teoricamente che sulla base dei dati retrospettivi disponibili. Ecco perché alcuni pazienti già beneficiano di questo trattamento complementare. Tuttavia, data la mancanza di dati prospettici, l’utilizzo della radioterapia adiuvante si basa su criteri eterogenei, dipendenti dalla scelta del clinico responsabile del paziente o dalle abitudini della sua istituzione.

Proponiamo quindi di condurre uno studio prospettico nazionale per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una strategia che integra la radioterapia adiuvante rispetto a una strategia basata sulla sorveglianza in pazienti con SCC ad alto rischio di recidiva.

Considerando che non esiste uno standard validato dopo l’intervento chirurgico per i pazienti ad alto rischio di recidiva, non è possibile determinare un braccio standard ed un braccio sperimentale. Questo studio rientra quindi nel quadro di una ricerca che coinvolge la persona umana di categoria 2.

Questo protocollo costituisce la prima valutazione prospettica della radioterapia adiuvante, nel quadro di uno studio comparativo. Questo studio consentirà quindi di evitare il ricorso a questa alternativa terapeutica, senza una valutazione rigorosa in un quadro prospettico. La sua solida metodologia consentirà di determinare se la radioterapia adiuvante fornisce un beneficio clinico ai pazienti ad alto rischio di recidiva. Modificherà gli standard di cura per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 43000
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Francia, 26102
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Francia, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Contatto:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Francia, 41016
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56322
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Christian SIRE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Francia, 76600
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Francia, 42300
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63033
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800
        • Ritirato
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75877
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato alla partecipazione;
  • Paziente con carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato, confermato istologicamente; Nota bene: potranno essere inclusi nello studio pazienti affetti da carcinoma del canale uditivo esterno;
  • Paziente trattato con intervento chirurgico di escissione completa (R0), indipendentemente dal margine (inframillimetrico o sopramillimetrico);
  • Malattia ad alto rischio definita da: presenza di un PNI microscopico senza/con un altro fattore di rischio (tra quelli menzionati di seguito) OPPURE presenza di 2-3 fattori di rischio diversi dal PNI microscopico; Nota Bene: i fattori di rischio selezionati sono immunosoppressione (solo ematopatia con o senza trattamento), diametro del tumore >20 mm, localizzazione specifica (labbro/orecchio/tempia), invasione profonda (spessore >6 mm o invasione oltre il grasso sottocutaneo), bassa differenziazione o desmoplasia;
  • Paziente informato e con consenso firmato a partecipare allo studio;
  • Paziente affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria (o beneficiario di tale piano).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con SCC in situ o misto;
  • Storia di SCC ad alto rischio di recidiva nello stesso territorio (testa e collo, tronco o arto) nei 2 anni precedenti la data di randomizzazione;
  • Storia di SCC che ha ricevuto un trattamento sistemico;
  • Paziente con SCC localizzato nella mucosa endonasale, intraorale, anogenitale o vulvare;

  • Paziente con SCC ricorrente o ad altissimo rischio di recidiva definito da uno dei seguenti criteri:

    • PNI con > 2 altri fattori di rischio,
    • > 3 fattori di rischio,
    • invasione ossea,
    • immunosoppressione mediante trattamenti immunosoppressori (qualunque sia la ragione).
  • Paziente con SCC con un singolo fattore di rischio diverso dal PNI;
  • Paziente con SCC con linfonodi o metastasi a distanza;
  • Paziente con una storia di cancro solido sottoposto a chemioterapia;
  • Paziente con controindicazione alla radioterapia;
  • Paziente con una storia di radioterapia nell'area della lesione;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione dell'endpoint primario;
  • Paziente sotto tutela o curatela o privato della libertà;
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza

I pazienti non riceveranno alcun trattamento dopo l'intervento chirurgico e saranno monitorati regolarmente fino alla data della prima recidiva locale, regionale o metastatica, o fino alla data della morte se non presentano recidiva.

Indipendentemente dal tipo di recidiva, il trattamento da utilizzare è lasciato alla discrezione dello sperimentatore; nel libretto di raccolta dati verranno raccolti anche i dati sulle ricadute successive fino alla prima recidiva metastatica.
Comparatore attivo: Radioterapia adiuvante

La radioterapia dovrebbe iniziare entro 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Una dose equivalente di 45-50 Gy verrà somministrata sul letto operatorio. Le tecniche di irradiazione utilizzate possono essere radioterapia esterna con fotoni o elettroni ad alta energia o brachiterapia. I pazienti verranno monitorati regolarmente fino alla data della prima recidiva locale, regionale o metastatica, o fino alla data di morte in assenza di recidiva.

Indipendentemente dal tipo di recidiva, i trattamenti di salvataggio saranno lasciati alla discrezione dello sperimentatore; saranno registrati nel quaderno di raccolta dati insieme ai dati sulle recidive successive, fino alla prima recidiva metastatica.
Radiazione: Radioterapia adiuvante

I pazienti riceveranno una radioterapia adiuvante corrispondente a una dose equivalente da 45 a 50 Gy (dose equivalente in frazioni di 2 Gy [EQD2] con un rapporto alfa/beta tumorale di 10 Gy) somministrata sul letto operatorio.

I pazienti saranno trattati da:

  • o radioterapia esterna che utilizza elettroni o fotoni ad alta energia:

    • 45 Gy in 15 frazioni da 3 Gy
    • 50 Gy in 25 frazioni da 2 Gy

  • o brachiterapia interstiziale o brachiterapia tramite applicatori cutanei:

    • 36 Gy in 8 frazioni da 4,5 Gy
    • 36 Gy in 9 frazioni di 4 Gy
    • 40 Gy in 8 frazioni da 5 Gy

La radioterapia deve essere iniziata entro 8 settimane dall'intervento (o 10 in caso di guarigione ritardata).

I pazienti saranno monitorati regolarmente fino alla data della prima recidiva (locale, regionale o metastatica), o fino alla data della morte (se nessuna recidiva).

Indipendentemente dal tipo di recidiva, i trattamenti curativi saranno lasciati alla discrezione dello sperimentatore fino alla prima recidiva metastatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutata fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifichi prima)

La DFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di recidiva (locale, linfonodale o metastatica) o decesso per qualsiasi causa. Una nuova lesione cutanea non sarà considerata un evento statistico. I pazienti senza evento alla data di analisi saranno censurati all'ultima data di stato libero da malattia.

La DFS sarà stimata con il metodo di Kaplan Meier e descritta in termini di mediana in ciascun braccio. Le distribuzioni della DFS saranno confrontate tra i bracci utilizzando un test Log-Rank. L'hazard ratio da un modello di Cox sarà calcolato e presentato con il suo intervallo di confidenza al 95%. Il tasso di pazienti senza recidiva a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sarà anch'esso presentato con il suo intervallo di confidenza.
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutata fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifichi prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (lrFS)
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a decesso o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifica per primo)
per lrFS si intende il tempo intercorrente dalla randomizzazione (o dall'intervento chirurgico) fino alla prima comparsa di recidiva regionale o morte per qualsiasi causa.
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a decesso o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifica per primo)
Sopravvivenza Libera da Recidiva Regionale (SLRR)
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
RrFS è il tempo dalla randomizzazione (o dall'intervento chirurgico) alla prima occorrenza di recidiva regionale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Sopravvivenza libera da recidiva metastatica (MrFS)
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120esimo evento (a seconda di quale si verifichi prima)
Il MrFS è definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data della recidiva metastatica o del decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza un evento alla data di analisi saranno censurati all'ultima data in cui sono state notizie senza malattia metastatica.
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120esimo evento (a seconda di quale si verifichi prima)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi fino al progresso della condizione o alla morte del paziente. In caso di progressione, aggiornamenti annuali. Valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale evento si verifichi prima)
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti senza evento alla data di analisi saranno censurati all'ultima data di notizie senza decesso.
ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi fino al progresso della condizione o alla morte del paziente. In caso di progressione, aggiornamenti annuali. Valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Tolleranza/tossicità
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino a quando si verifica il 120° evento (qualunque si verifichi prima)
La sicurezza sarà descritta secondo il National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Versione 5, riportando il numero e la percentuale di pazienti con tossicità per grado. Gli eventi avversi saranno codificati secondo il dizionario MedDRA® e saranno descritti per System Organ Class e Preferred Term. Il numero di pazienti con almeno un evento avverso per grado, almeno un evento avverso correlato al trattamento, almeno un evento avverso grave (secondo la farmacovigilanza), almeno un evento avverso grave correlato al trattamento sarà descritto per braccio di trattamento. Verrà pubblicato un elenco degli eventi avversi gravi.
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino a quando si verifica il 120° evento (qualunque si verifichi prima)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 1 anno, valutata fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino a che si verifichi il 120° evento (che si verifichi per primo)
La QoL, verrà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-ELD14 per i pazienti di età ≥ 75 anni. La differenza tra i punteggi al basale e durante il follow-up sarà calcolata per ogni paziente. Una differenza di 10 punti in ciascun punteggio sarà considerata clinicamente rilevante. Una rappresentazione grafica sotto forma di grafico a ragno permetterà di visualizzare globalmente l'evoluzione su tutti gli item tra i diversi momenti di misurazione.
Inclusione, ogni 4 mesi per 1 anno, valutata fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino a che si verifichi il 120° evento (che si verifichi per primo)
Interesse della radioterapia nel sottogruppo di pazienti over 75 anni
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifichi per primo)
Grazie alla stratificazione, la popolazione anziana sarà ben distribuita in modo equilibrato tra i bracci di trattamento. Il criterio di efficacia principale e la qualità della vita di questa sottopopolazione saranno studiati in maggior dettaglio.
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifichi per primo)
Interesse della radioterapia nel sottogruppo di pazienti con Invasione Neoplastica Perineurale (INP)
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a decesso o progressione, valutati fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (qualunque si verifichi prima)
A causa della stratificazione, la popolazione con PNI sarà ben bilanciata tra i bracci di trattamento. Il criterio di efficacia principale e la qualità della vita di questa sottopopolazione saranno studiati in modo più dettagliato.
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a decesso o progressione, valutati fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (qualunque si verifichi prima)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo terapia di salvataggio per recidiva loco-regionale nel gruppo di Sorveglianza
Lasso di tempo: Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifichi prima)
Inclusione, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a morte o progressione, valutato fino a 36 mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato o fino al verificarsi del 120° evento (a seconda di quale si verifichi prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPINO-RT (ET24-046)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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