Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert komparativ multisenter fase III-studie av en strategi som integrerer adjuvant stråleterapi versus strategi basert på overvåking i behandling av karsinomer spinocellulære med høy risiko for tilbakefall (SPINO-RT)

21. april 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en strategi som integrerer adjuvant strålebehandling versus strategi basert på overvåking i behandlingen av karsinomer spinocellulære med høy risiko for tilbakefall (SCC).

Vi vil sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter behandlet med adjuvant strålebehandling versus overvåking ved høy risiko for tilbakefall av SCC.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er DFS forskjellig mellom "adjuvant strålebehandling"-gruppen og "overvåkings"-gruppen?

Deltakerne vil:

  • fordeles i en av de to armene
  • vil følges opp hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned (klinisk undersøkelse, identifisering av samtidige behandlinger, bildediagnostikk, livskvalitetsspørreskjema)
  • fulgt opp til deres død eller deres progresjon enten lokalt, regionalt eller metastatisk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av adjuvant strålebehandling ser ut til å gi klinisk fordel, både teoretisk og basert på tilgjengelige retrospektive data. Dette er grunnen til at noen pasienter allerede har nytte av denne komplementære behandlingen. Men gitt mangelen på prospektive data, er bruken av adjuvant strålebehandling basert på heterogene kriterier, avhengig av valget av klinikeren som er ansvarlig for pasienten eller vanene til institusjonen hans.

Vi foreslår derfor å gjennomføre en nasjonal prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en strategi som integrerer adjuvant strålebehandling versus en strategi basert på overvåking hos pasienter med SCC med høy risiko for tilbakefall.

Med tanke på at det ikke finnes noen validert standard etter operasjon for pasienter med høy risiko for residiv, er det ikke mulig å bestemme en standardarm og en eksperimentell arm. Denne studien faller derfor innenfor rammen av en forskning som involverer mennesket av kategori 2.

Denne protokollen utgjør den første prospektive evalueringen av adjuvant strålebehandling, innenfor rammen av en sammenlignende studie. Denne studien vil dermed gjøre det mulig å unngå bruk av dette terapeutiske alternativet, uten streng evaluering i et prospektivt rammeverk. Dens robuste metodikk vil gjøre det mulig å avgjøre om adjuvant strålebehandling gir en klinisk fordel for pasienter med høy risiko for tilbakefall. Det vil endre standardene for omsorg for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 43000
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Frankrike, 26102
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Frankrike, 26000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Underetterforsker:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Frankrike, 26000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Ta kontakt med:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike, 74374
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Underetterforsker:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Frankrike, 41016
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Underetterforsker:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Underetterforsker:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Underetterforsker:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51726
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike, 56322
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Christian SIRE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Underetterforsker:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Underetterforsker:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Underetterforsker:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Frankrike, 76600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Underetterforsker:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42300
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Underetterforsker:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Underetterforsker:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Underetterforsker:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Underetterforsker:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Underetterforsker:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75877
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke til å delta;
  • Pasient med histologisk bekreftet, lokalisert plateepitelkarsinom i huden; Merk: Pasienter med karsinom i den ytre hørselskanalen kan inkluderes i studien;
  • Pasient behandlet med fullstendig eksisjonskirurgi (R0), uavhengig av margin (inframillimetrisk eller supramillimetrisk);
  • Høyrisikosykdom definert ved: tilstedeværelse av en mikroskopisk PNI uten/med en annen risikofaktor (blant de som er nevnt nedenfor) ELLER tilstedeværelse av 2-3 andre risikofaktorer enn mikroskopisk PNI; Merk Fordel: Risikofaktorene som er valgt er immunsuppresjon (bare hematopati med eller uten behandling), en tumordiameter >20 mm, spesifikk plassering (leppe/øre/tempel), dyp invasjon (tykkelse >6 mm eller invasjon utover subkutant fett), lav differensiering eller desmoplasi;
  • Pasient informert og har signert samtykke til å delta i studien;
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan (eller mottaker av en slik plan).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med in situ eller blandet SCC;
  • Anamnese med SCC med høy risiko for tilbakefall i samme territorium (hode og nakke, trunk eller lem) i de 2 årene før randomiseringsdatoen;
  • Historie om SCC som har mottatt systemisk behandling;
  • Pasient med SCC lokalisert i endonasal, intraoral, anogenital eller vulvar slimhinne;

  • Pasient med tilbakevendende SCC eller SCC med svært høy risiko for tilbakefall definert av ett av følgende kriterier:

    • PNI med > 2 andre risikofaktorer,
    • > 3 risikofaktorer,
    • bein invasjon,
    • immunsuppresjon ved immunsuppressive behandlinger (uansett årsak).
  • Pasient med SCC med en annen risikofaktor enn PNI;
  • Pasient med SCC med lymfeknute eller fjernmetastase;
  • Pasient med en historie med solid kreft som gjennomgår kjemoterapi;
  • Pasient med kontraindikasjon for strålebehandling;
  • Pasient med en historie med strålebehandling i området av lesjonen;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre vurderingen av det primære endepunktet;
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Overvåking

Pasienter vil ikke motta noen behandling etter operasjonen og vil bli overvåket regelmessig frem til datoen for deres første lokale, regionale eller metastatiske tilbakefall, eller frem til dødsdatoen hvis de ikke får tilbakefall.

Uavhengig av type tilbakefall, er behandlingen som skal brukes overlatt til etterforskerens skjønn; det vil bli samlet inn i datainnsamlingsboken samt data om påfølgende tilbakefall frem til første metastatiske tilbakefall.
Aktiv komparator: Adjuvant strålebehandling

Strålebehandling bør starte innen 8 til 12 uker etter operasjonen.<\/p>

En ekvivalent dose på 45 til 50 Gy vil bli gitt på operasjonssengen.
Stråleteknikkene som brukes kan være ekstern strålebehandling med høyenergifotoner eller elektroner, eller brachyterapi.
Pasientene vil bli overvåket regelmessig frem til datoen for første lokale, regionale eller metastatiske tilbakefall, eller frem til dødsdatoen dersom de ikke får tilbakefall.<\/p>

Uavhengig av type tilbakefall, vil behandling for residiv bli overlatt til etterforskerens skjønn; disse vil bli samlet inn i datainnsamlingsboken sammen med data om påfølgende residiv, frem til første metastatiske tilbakefall.<\/p>
Stråling: Adjuvant strålebehandling

Pasientene vil få en adjuvant strålebehandling tilsvarende en ekvivalent dose på 45 til 50 Gy (ekvivalent dose i 2 Gy-fraksjoner [EQD2] med et tumor alfa/beta-forhold på 10 Gy) levert på operasjonssengen.

Pasientene vil bli behandlet av:

  • enten ekstern strålebehandling med høyenergielektroner eller fotoner:

    • 45 Gy i 15 fraksjoner av 3 Gy
    • 50 Gy i 25 fraksjoner av 2 Gy

  • eller interstitiell brakyterapi eller brakyterapi via hudapplikatorer:

    • 36 Gy i 8 fraksjoner av 4,5 Gy
    • 36 Gy i 9 fraksjoner av 4 Gy
    • 40 Gy i 8 fraksjoner av 5 Gy

Strålebehandling bør startes innen 8 uker etter operasjonen (eller 10 uker ved forsinket tilheling).

Pasienter vil bli overvåket regelmessig frem til datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller metastatisk), eller frem til dødsdatoen (hvis ingen tilbakefall).

Uavhengig av type tilbakefall, vil avhjelpende behandlinger overlates til etterforskerens skjønn frem til det første metastatiske tilbakefallet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneders oppfølging fra siste innrullerte pasient eller inntil det 120. hendelsen inntreffer (hva som kommer først).

DFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for residiv (lokalt, lymfeknute- eller metastatisk) eller død uansett årsak.
En ny hudlesjon vil ikke bli betraktet som en statistisk hendelse.
Pasienter uten hendelse på analysedatoen vil bli sensurert på siste dato med sykdomsfri status.

DFS vil bli estimert med Kaplan Meier-metoden og beskrevet i form av median i hver arm.
DFS-fordelinger vil bli sammenlignet mellom armer ved hjelp av en Log-Rank-test.
Hazard ratio fra en Cox-modell vil bli beregnet og presentert med sitt 95% konfidensintervall.
Andelen pasienter uten residiv 1 og 2 år etter randomisering vil også bli presentert med tilhørende konfidensintervall.
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneders oppfølging fra siste innrullerte pasient eller inntil det 120. hendelsen inntreffer (hva som kommer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal residivfri overlevelse (lrFS)
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned til død eller progresjon, vurdert opp til 36 måneders oppfølging fra siste innrullerte pasient eller inntil det 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
lrFS er definert som tiden fra randomisering (eller kirurgi) til første forekomst av regionalt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak.
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned til død eller progresjon, vurdert opp til 36 måneders oppfølging fra siste innrullerte pasient eller inntil det 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
Regional tilbakefallsfri overlevelse (RrFS)
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneder oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
RrFS er tiden fra randomisering (eller kirurgi) til første forekomst av regionalt residiv eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneder oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
Metastatisk residivfri overlevelse (MrFS)
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opp til 36 måneder med oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
MrFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for metastatisk residiv eller død uansett årsak. Pasienter uten en hendelse på analysedatoen vil bli sensurert ved siste dato for nyheter uten metastatisk sykdom.
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opp til 36 måneder med oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned til tilstanden utvikler seg eller pasienten dør. Ved progresjon, oppdateres årlig. Vurdert inntil 36 måneders oppfølging fra siste inkluderte pasient eller til den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først).
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter uten en hendelse på analysedatoen vil bli sensurert på siste dato med dødsfri nyhet.
hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned til tilstanden utvikler seg eller pasienten dør. Ved progresjon, oppdateres årlig. Vurdert inntil 36 måneders oppfølging fra siste inkluderte pasient eller til den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først).
Toleranse/toksisitet
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneder oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som inntreffer først)
Sikkerheten vil bli beskrevet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) versjon 5 gitteret ved å rapportere antall og prosentandel pasienter med toksisitet etter grad. Bivirkninger vil bli kodet i henhold til MedDRA®-ordboken og vil bli beskrevet etter organsystemklasse og foretrukket betegnelse. Antall pasienter med minst én bivirkning etter grad, minst én behandlingsrelatert bivirkning, minst én alvorlig bivirkning (i henhold til farmakovigilans) og minst én alvorlig behandlingsrelatert bivirkning vil bli beskrevet etter behandlingsarm. En liste over alvorlige bivirkninger vil bli publisert
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneder oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som inntreffer først)
Livskvalitet
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 1 år, vurdert opp til 36 måneders oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-ELD14 for pasienter ≥ 75 år. Forskjellen mellom skårene ved inklusjon og under oppfølging vil bli beregnet per pasient. En forskjell på 10 poeng på hver skår vil bli ansett som klinisk relevant. En grafisk fremstilling i form av et edderkoppplott vil gjøre det mulig å visualisere utviklingen globalt på alle elementene mellom de forskjellige måletidspunktene.
Inklusjon, hver 4. måned i 1 år, vurdert opp til 36 måneders oppfølging fra siste pasient inkludert eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
Interesse for strålebehandling hos undergruppen pasienter over 75 år
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneders oppfølging fra siste inkluderte pasient eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som inntreffer først)
På grunn av stratifiseringen vil den aldrende befolkningen bli godt fordelt på en balansert måte mellom behandlingsarmene. Hovedeffektivitetskriteriet og livskvaliteten til denne underpopulasjonen vil bli studert mer detaljert.
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneders oppfølging fra siste inkluderte pasient eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som inntreffer først)
Interesse for strålebehandling i undergruppen av pasienter med perineural neoplastisk invasjon (PNI)
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned til død eller progresjon, vurdert opp til 36 måneders oppfølging fra siste pasient inkludert eller til den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
På grunn av stratifiseringen vil populasjonen med PNI være godt balansert mellom behandlingsarmene. Det viktigste effektkriteriet og livskvaliteten til denne subpopulasjonen vil bli studert mer detaljert.
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned til død eller progresjon, vurdert opp til 36 måneders oppfølging fra siste pasient inkludert eller til den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter bergingsterapi for lokoregionalt tilbakefall i overvåkingsgruppen
Tidsramme: Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneder med oppfølging fra den siste inkluderte pasienten eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)
Inklusjon, hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil død eller progresjon, vurdert opptil 36 måneder med oppfølging fra den siste inkluderte pasienten eller inntil den 120. hendelsen inntreffer (det som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPINO-RT (ET24-046)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere