Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertaileva monikeskusvaihe III -tutkimus strategiasta, joka yhdistää adjuvanttisäteilyhoidon verrattuna strategiaan, joka perustuu seurantaan sellaisten spinosellulaaristen karsinoomien hoidossa, joilla on korkea uusiutumisriski (SPINO-RT)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida strategiaa, joka yhdistää adjuvanttisädehoidon verrattuna seurantaan perustuvaan strategiaan sellaisten spinosellulaaristen karsinoomien hoidossa, joilla on korkea uusiutumisriski (SCC).

Vertailemme adjuvanttisädehoidolla hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) verrattuna seurantaan korkean SCC:n uusiutumisen riskissä.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko DFS eroa "adjuvanttisädehoito"- ja "seuranta"-ryhmän välillä?

Osallistujat:

  • jaetaan toiseen kahdesta haarasta
  • seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein (kliininen tutkimus, samanaikaisten hoitojen tunnistaminen, kuvantaminen, elämänlaatukysely)
  • seurannassa heidän kuolemaansa tai etenemiseen saakka, olipa paikallinen, alueellinen tai metastaattinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttisädehoidon käyttö näyttää tuottavan kliinistä hyötyä sekä teoreettisesti että saatavilla olevien retrospektiivisten tietojen perusteella. Tästä syystä jotkut potilaat hyötyvät jo tästä täydentävästä hoidosta. Prospektiivisen tiedon puuttuessa adjuvanttisädehoidon käyttö perustuu kuitenkin heterogeenisiin kriteereihin, jotka riippuvat potilaasta vastaavan lääkärin valinnasta tai hänen laitoksensa tavoista.

Siksi ehdotamme kansallisen prospektiivisen tutkimuksen suorittamista adjuvanttisädehoidon yhdistävän strategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi seurantaan perustuvaan strategiaan potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski.

Koska leikkauksen jälkeen ei ole validoitua standardia potilaille, joilla on korkea uusiutumisen riski, ei ole mahdollista määrittää standardihaaraa ja kokeellista haaraa. Tämä tutkimus kuuluu siis luokkaan 2 kuuluvaan tutkimukseen, jossa on mukana ihminen.

Tämä protokolla on ensimmäinen prospektiivinen adjuvanttisädehoidon arviointi vertailevan tutkimuksen puitteissa. Tämä tutkimus mahdollistaa siten tämän terapeuttisen vaihtoehdon käytön välttämisen ilman tulevaisuuden tiukkaa arviointia. Sen vankka metodologia mahdollistaa sen määrittämisen, onko adjuvanttisädehoidosta kliinistä hyötyä potilaille, joilla on suuri uusiutumisen riski. Se muuttaa tämän potilasjoukon hoitostandardeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Alatutkija:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 43000
        • Peruutettu
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Ranska, 26102
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Alatutkija:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Ranska, 26000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29200
        • Peruutettu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Ranska, 74374
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Alatutkija:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Ranska, 41016
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Alatutkija:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Alatutkija:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Alatutkija:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Alatutkija:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Alatutkija:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Alatutkija:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Alatutkija:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51726
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Ranska, 56322
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Alatutkija:
          • Christian SIRE, Dr
        • Alatutkija:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Alatutkija:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Alatutkija:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Alatutkija:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Alatutkija:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Alatutkija:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Ranska, 76600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain MALLET, Dr
          • Puhelinnumero: 02 35 13 66 13
          • Sähköposti: r.mallet@cglc.fr
        • Alatutkija:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Alatutkija:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Ranska, 42300
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Alatutkija:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42271
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Alatutkija:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Alatutkija:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Alatutkija:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Alatutkija:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63033
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Alatutkija:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Alatutkija:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Alatutkija:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83800
        • Peruutettu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75877
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita osallistumissuostumuksen allekirjoitushetkellä;
  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu, paikallinen ihon okasolusyöpä; Huomioitavaa: tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on ulkoisen kuulokäytävän syöpä;
  • Potilas, jolle on tehty täydellinen leikkausleikkaus (R0), marginaalista riippumatta (inframillimetrinen tai supramillimetrinen);
  • Korkean riskin sairaus, joka määritellään: mikroskooppisen PNI:n esiintyminen ilman toista riskitekijää/toisen riskitekijän kanssa (joista alla mainituista) TAI 2-3 muun riskitekijän kuin mikroskooppisen PNI:n esiintyminen; Huomautus Bene: Valittuja riskitekijöitä ovat immunosuppressio (vain hematopatia hoidon kanssa tai ilman), kasvaimen halkaisija > 20 mm, spesifinen sijainti (huuli/korva/ommel), syvä invaasio (paksuus > 6 mm tai tunkeutuminen ihonalaisen rasvan ulkopuolelle), alhainen erilaistuminen tai desmoplasia;
  • Potilaalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan (tai tällaisen suunnitelman edunsaaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on in situ tai sekoitettu SCC;
  • SCC:n historia, jolla on suuri uusiutumisriski samalla alueella (pää ja kaula, vartalo tai raaja) satunnaistamista edeltäneiden 2 vuoden aikana;
  • SCC:n historia, joka on saanut systeemistä hoitoa;
  • Potilas, jolla on SCC:tä endonasaalisessa, suunsisäisessä, anogenitaalisessa tai vulvaarisessa limakalvossa;

  • Potilaalla, jolla on toistuva SCC tai SCC, jolla on erittäin suuri uusiutumisriski, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    • PNI, jossa on > 2 muuta riskitekijää,
    • > 3 riskitekijää,
    • luun hyökkäys,
    • immunosuppressio immunosuppressiivisilla hoidoilla (syy mikä tahansa).
  • Potilas, jolla on SCC ja jolla on yksi muu riskitekijä kuin PNI;
  • Potilas, jolla on SCC ja imusolmuke tai etäpesäke;
  • Potilas, jolla on ollut kiinteä syöpä ja joka saa kemoterapiaa;
  • Potilas, jolla on vasta-aihe sädehoitoon;
  • Potilas, jolla on ollut sädehoitoa leesion alueella;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia;
  • Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen tai vapausriistetty;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvonta

Potilaat eivät saa minkäänlaista hoitoa leikkauksen jälkeen, ja heitä seurataan säännöllisesti heidän ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen tai metastaattiseen relapsiinsa asti tai kuolemaan asti, jos he eivät uusiudu.

Relapsin tyypistä riippumatta käytettävä hoito jätetään tutkijan harkintaan. se kerätään tiedonkeruukirjaan sekä tiedot myöhemmistä relapseista ensimmäiseen metastaattiseen relapsiin asti.
Active Comparator: Adjuvant radiotherapy

Sädehoito tulisi aloittaa 8–12 viikon kuluessa leikkauksesta.

Vastaava 45–50 Gy:n annos annetaan leikkausalueelle. Sädehoitomenetelminä voidaan käyttää joko ulkoista sädehoitoa korkeaenergisilla fotoneilla tai elektroneilla tai brakyterapiaa. Potilaita seurataan säännöllisesti ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen tai etäpesäkkeiden uusiutumiseen saakka tai kuolemaan saakka, jos uusiutumista ei tapahdu.

Uusiutumistyypistä riippumatta pelastavat hoidot jäävät tutkijan harkintaan; ne kirjataan tietojenkeruulomakkeeseen yhdessä myöhempien uusiutumisten tietojen kanssa aina ensimmäiseen etäpesäkkeiden uusiutumiseen saakka.
Säteily: Adjuvanttisädehoito

Potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa, joka vastaa 45-50 Gy:n ekvivalenttiannosta (ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa [EQD2] kasvaimen alfa/beeta-suhteella 10 Gy) leikkaussängylle annettuna.

Potilaita hoitavat:

  • joko ulkoinen sädehoito, jossa käytetään korkean energian elektroneja tai fotoneja:

    • 45 Gy 15 fraktiossa 3 Gy:stä
    • 50 Gy 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa

  • tai interstitiaalinen brakyterapia tai brakyterapia ihon applikaattorien kautta:

    • 36 Gy 8 4,5 Gy:n fraktiossa
    • 36 Gy 4 Gy:n 9 osassa
    • 40 Gy 8:ssa 5 Gy:n fraktiossa

Sädehoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta (tai 10 viikon kuluessa, jos paraneminen viivästyy).

Potilaita seurataan säännöllisesti ensimmäiseen pahenemisajankohtaan asti (paikallinen, alueellinen tai metastaattinen) tai kuolemaan saakka (jos ei uusiutumista).

Relapsin tyypistä riippumatta korjaavat hoidot jätetään tutkijan harkinnan varaan ensimmäiseen metastaattiseen relapsiin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, joka 4 kuukausi 2 vuoden ajan ja sen jälkeen joka 6 kuukausi kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurannan aikana viimeisestä potilaan sisällyttämisestä tai siihen asti, kun 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

DFS määritellään aikana satunnaistamispäivästä uusiutumispäivään (paikallinen, imusolmuke tai etäpesäke) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Uusi ihovaurio ei ole tilastollinen tapahtuma. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroidaan viimeisestä uuden tautivapaan tilan päivämäärästä.

DFS arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä ja kuvataan mediaanina kummassakin haarassa. DFS-jakaumia verrataan haarojen välillä Log-Rank-testillä. Cox-mallin riskisuhde lasketaan ja esitetään 95 %:n luottamusvälin kanssa. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, esitetään myös niiden luottamusvälin kanssa.
Sisällyttäminen, joka 4 kuukausi 2 vuoden ajan ja sen jälkeen joka 6 kuukausi kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurannan aikana viimeisestä potilaan sisällyttämisestä tai siihen asti, kun 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumavapaa eloonjäänti
Aikaikkuna: Osallistuminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai taudin etenemiseen asti, seuranta-aika enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnista tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
lrFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta (tai leikkauksesta) ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistuminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai taudin etenemiseen asti, seuranta-aika enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnista tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Pään ja kaulan alueen uusiutumaton elossaolo (RFS paikallisalueella)
Aikaikkuna: Osallistuminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurantajakso viimeisen potilaan mukaanotosta tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
RrFS on aika satunnaistamisesta (tai leikkauksesta) ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
Osallistuminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurantajakso viimeisen potilaan mukaanotosta tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Etäpesäkkeettömän eloonjäämisen mediaani (MrFS)
Aikaikkuna: Osallistuminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioidaan 36 kuukauden seurantaan asti viimeisestä potilaasta tai 120. tapahtumaan saakka (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Eläkkeeseen siirtymisen vapausaste on määritelty satunnaistamispäivän ja etäpesäkkeisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välisenä aikana. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroidaan viimeisimpään uutispäivään ilman etäpesäkkeistä tautia.
Osallistuminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioidaan 36 kuukauden seurantaan asti viimeisestä potilaasta tai 120. tapahtumaan saakka (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: joka 4. kuukausi 2 vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi kunnes tila etenee tai potilas kuolee. Jos etenemistä, päivitykset vuosittain. Arviointia enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnista tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
Tässä tutkimuksessa kokonaiselinaika (OS) määritellään satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kuluvaksi ajaksi. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroidaan viimeisestä kuolemattomuutta koskevasta uutispäivästä.
joka 4. kuukausi 2 vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi kunnes tila etenee tai potilas kuolee. Jos etenemistä, päivitykset vuosittain. Arviointia enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnista tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
Sietokyky/Toksisuus
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukautta seurantaa viimeisen potilaan rekisteröinnistä tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Turvallisuus kuvataan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Version 5 -luokitusta raportoimalla niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on toksisuutta asteen mukaan. Haittatapahtumat koodataan MedDRA®-sanakirjan mukaisesti ja kuvataan elinjärjestelmäluokan ja suositeltavan termin mukaan. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma asteen mukaan, vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma, vähintään yksi vakava haittatapahtuma (lääketurvatoiminnan mukaan) ja vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma, kuvataan hoitohaaroittain. Luettelo vakavista haittatapahtumista julkaistaan.
Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukautta seurantaa viimeisen potilaan rekisteröinnistä tai kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Elinlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Seuranta, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, arvioituna 36 kuukauden ajan viimeisen potilaan ilmoittautumisesta tai kunnes 120. tapahtuma sattuu (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-ELD14 -kyselyillä potilailla, jotka ovat <u+2265> 75-vuotiaita. Pistemäärien ero tutkimukseen sisällyttämisen ja seurannan välillä lasketaan potilaskohtaisesti. 10 pisteen eroa kullakin pistemäärällä pidetään kliinisesti merkittävänä. Hämähäkkiverkkokuvion muodossa oleva graafinen esitys mahdollistaa muutoksen globaalin visualisoinnin kaikissa kohteissa eri mittauskertojen välillä.
Seuranta, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, arvioituna 36 kuukauden ajan viimeisen potilaan ilmoittautumisesta tai kunnes 120. tapahtuma sattuu (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Sädehoidon mielenkiintoisuus yli 75-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen asti, arvioituna enintään 36 kuukauden seurantaan viimeisen potilaan ilmoittautumisesta tai siihen asti kun 120. tapahtuma tapahtuu (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Kerrostuksen ansiosta iäkäs väestö jakautuu tasaisesti hoitoryhmien välillä. Tämän alaryhmän ensisijaista tehoarviota ja elämänlaatua tutkitaan yksityiskohtaisemmin.
Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen asti, arvioituna enintään 36 kuukauden seurantaan viimeisen potilaan ilmoittautumisesta tai siihen asti kun 120. tapahtuma tapahtuu (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Radioterapian kiinnostus potilaiden alaryhmässä, jolla on perineuraalinen neoplastinen invaasio (PNI)
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurannan ajan viimeisen potilaan sisällyttämisestä tai siihen saakka kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Kerrostuksen ansiosta PNI:tä sairastava väestö jakautuu tasaisesti hoitoryhmien kesken. Tämän alaryhmän tärkeintä tehon arviointikriteeriä ja elämänlaatua tutkitaan yksityiskohtaisemmin.
Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurannan ajan viimeisen potilaan sisällyttämisestä tai siihen saakka kunnes 120. tapahtuma ilmenee (sen mukaan kumpi tulee ensin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudeittoman elinajan jälkeen paikallis-alueellisen uusiutumisen pelastushoidon valvontaryhmässä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurantajakson ajan viimeisen potilaan mukaanottamisesta tai 120. tapahtumaan saakka (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Sisällyttäminen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden seurantajakson ajan viimeisen potilaan mukaanottamisesta tai 120. tapahtumaan saakka (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPINO-RT (ET24-046)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa