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Randomisierte vergleichende multizentrische Phase-III-Studie einer Strategie, die eine adjuvante Strahlentherapie mit einer auf Überwachung basierenden Strategie bei der Behandlung spinozellulärer Karzinome mit hohem Rezidivrisiko kombiniert (SPINO-RT)

21. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine Strategie zu evaluieren, die eine adjuvante Strahlentherapie im Vergleich zu einer auf Überwachung basierenden Strategie bei der Behandlung von spinozellulären Karzinomen mit hohem Rezidivrisiko (SCC) integriert.

Wir vergleichen das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten, die mit einer adjuvanten Strahlentherapie behandelt wurden, mit der Überwachung bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten von Plattenepithelkarzinomen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Unterscheidet sich das DFS zwischen der Gruppe „adjuvante Strahlentherapie“ und der Gruppe „Überwachung“?

Die Teilnehmer werden:

  • in einen der beiden Arme verteilt werden
  • wird 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht (klinische Untersuchung, Identifizierung begleitender Behandlungen, Bildgebung, Fragebogen zur Lebensqualität).
  • bis zu ihrem Tod oder ihrem Fortschreiten, sei es lokal, regional oder metastasierend, weiterverfolgt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer adjuvanten Strahlentherapie scheint sowohl theoretisch als auch basierend auf den verfügbaren retrospektiven Daten einen klinischen Nutzen zu bieten. Deshalb profitieren einige Patienten bereits von dieser ergänzenden Behandlung. Aufgrund des Mangels an prospektiven Daten basiert der Einsatz einer adjuvanten Strahlentherapie jedoch auf heterogenen Kriterien, abhängig von der Wahl des den Patienten betreuenden Arztes oder den Gewohnheiten seiner Einrichtung.

Wir schlagen daher vor, eine nationale prospektive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Strategie, die eine adjuvante Strahlentherapie integriert, mit einer Strategie zu vergleichen, die auf Überwachung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen mit hohem Rezidivrisiko basiert.

Da es keinen validierten Standard nach der Operation für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko gibt, ist es nicht möglich, einen Standardarm und einen experimentellen Arm festzulegen. Diese Studie fällt daher in den Rahmen einer Forschung am Menschen der Kategorie 2.

Dieses Protokoll stellt die erste prospektive Bewertung der adjuvanten Strahlentherapie im Rahmen einer Vergleichsstudie dar. Diese Studie wird es somit ermöglichen, den Einsatz dieser therapeutischen Alternative zu vermeiden, ohne dass eine strenge Bewertung in einem prospektiven Rahmen erforderlich ist. Dank der robusten Methodik lässt sich feststellen, ob eine adjuvante Strahlentherapie Patienten mit hohem Rezidivrisiko einen klinischen Nutzen bietet. Dadurch werden sich die Versorgungsstandards für diese Patientengruppe ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Unterermittler:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 43000
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Frankreich, 26102
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Frankreich, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Unterermittler:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankreich, 74374
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Unterermittler:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Frankreich, 41016
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Unterermittler:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Unterermittler:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Unterermittler:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Unterermittler:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Unterermittler:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Unterermittler:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Unterermittler:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51726
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankreich, 56322
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Unterermittler:
          • Christian SIRE, Dr
        • Unterermittler:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Unterermittler:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Unterermittler:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Bordeaux - Hopital Saint Andre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Unterermittler:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Unterermittler:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Unterermittler:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Frankreich, 76600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Unterermittler:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42300
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Unterermittler:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Unterermittler:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Unterermittler:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Unterermittler:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Unterermittler:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Unterermittler:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Unterermittler:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
        • Zurückgezogen
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75877
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme ≥ 18 Jahre alt waren;
  • Patient mit histologisch bestätigtem, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut; Hinweis: Patienten mit Karzinomen des äußeren Gehörgangs können in die Studie einbezogen werden;
  • Patient, der mit einer vollständigen Exzisionsoperation (R0) behandelt wurde, unabhängig vom Rand (inframillimetrisch oder supramillimetrisch);
  • Hochrisikoerkrankung, definiert durch: Vorhandensein einer mikroskopischen PNI ohne/mit einem anderen Risikofaktor (unter den unten genannten) ODER Vorhandensein von 2-3 anderen Risikofaktoren als der mikroskopischen PNI; Hinweis Bene: Die ausgewählten Risikofaktoren sind Immunsuppression (nur Hämatopathie mit oder ohne Behandlung), ein Tumordurchmesser >20 mm, eine bestimmte Lokalisation (Lippe/Ohr/Schläfe), tiefe Invasion (Dicke >6 mm oder Invasion über das Unterhautfettgewebe hinaus), geringe Differenzierung oder Desmoplasie;
  • Patient informiert und mit unterzeichneter Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist (oder Begünstigter eines solchen Plans).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit in situ oder gemischtem Plattenepithelkarzinom;
  • Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen mit hohem Rückfallrisiko im gleichen Gebiet (Kopf und Hals, Rumpf oder Gliedmaßen) in den 2 Jahren vor dem Datum der Randomisierung;
  • Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen, die eine systemische Behandlung erhalten haben;
  • Patient mit Plattenepithelkarzinomen in der endonasalen, intraoralen, anogenitalen oder Vulvaschleimhaut;

  • Patient mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom mit sehr hohem Rückfallrisiko, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • PNI mit > 2 weiteren Risikofaktoren,
    • > 3 Risikofaktoren,
    • Knocheninvasion,
    • Immunsuppression durch immunsuppressive Behandlungen (aus welchem ​​Grund auch immer).
  • Patient mit SCC mit einem einzigen Risikofaktor außer PNI;
  • Patient mit SCC mit Lymphknoten- oder Fernmetastasen;
  • Patient mit solidem Krebs in der Vorgeschichte, der sich einer Chemotherapie unterzieht;
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Strahlentherapie;
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Bereich der Läsion;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen könnte;
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Freiheitsentzug;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung

Die Patienten erhalten nach der Operation keine Behandlung und werden regelmäßig bis zum Datum ihres ersten lokalen, regionalen oder metastasierten Rückfalls oder bis zum Todesdatum, wenn sie keinen Rückfall erleiden, überwacht.

Unabhängig von der Art des Rückfalls liegt die anzuwendende Behandlung im Ermessen des Prüfarztes; Es wird im Datenerhebungsbuch erfasst, ebenso wie Daten zu nachfolgenden Rückfällen bis zum ersten metastasierten Rückfall.
Aktiver Komparator: Adjuvante Strahlentherapie

Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach der Operation beginnen.

Eine äquivalente Dosis von 45 bis 50 Gy wird auf das Operationsbett abgegeben. Die verwendeten Bestrahlungstechniken können entweder eine externe Strahlentherapie mit hochenergetischen Photonen oder Elektronen oder eine Brachytherapie sein. Die Patienten werden regelmäßig überwacht, bis zum ersten lokalen, regionalen oder metastatischen Rezidiv oder bis zum Todesdatum, wenn kein Rezidiv auftritt.

Unabhängig von der Art des Rezidivs bleiben die Behandlungsmaßnahmen im Ermessen des Prüfarztes; sie werden im Datenerfassungsbuch zusammen mit Daten über nachfolgende Rezidive bis zum ersten metastatischen Rezidiv erfasst.
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie

Die Patienten erhalten eine adjuvante Strahlentherapie entsprechend einer Äquivalentdosis von 45 bis 50 Gy (Äquivalentdosis in 2-Gy-Fraktionen [EQD2] mit einem Tumor-Alpha/Beta-Verhältnis von 10 Gy), verabreicht auf dem Operationsbett.

Die Patienten werden behandelt von:

  • entweder externe Strahlentherapie mit hochenergetischen Elektronen oder Photonen:

    • 45 Gy in 15 Fraktionen von 3 Gy
    • 50 Gy in 25 Fraktionen von 2 Gy

  • oder interstitielle Brachytherapie oder Brachytherapie über Hautapplikatoren:

    • 36 Gy in 8 Fraktionen von 4,5 Gy
    • 36 Gy in 9 Fraktionen von 4 Gy
    • 40 Gy in 8 Fraktionen von 5 Gy

Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 8 Wochen nach der Operation (bzw. 10 Wochen bei verzögerter Heilung) begonnen werden.

Die Patienten werden regelmäßig bis zum Datum des ersten Rückfalls (lokal, regional oder metastasierend) oder bis zum Todesdatum (sofern kein Rückfall vorliegt) überwacht.

Unabhängig von der Art des Rückfalls liegen die Abhilfemaßnahmen bis zum ersten metastasierten Rückfall im Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate bis zum Tod oder Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was zuerst eintritt)

Das DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs (lokal, lymphknoten- oder metastatisch) oder des Todes jeglicher Ursache. Eine neue Hautläsion wird nicht als statistisches Ereignis gewertet. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum letzten Datum des krankheitsfreien Status zensiert.

Das DFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Median in jedem Arm beschrieben. Die DFS-Verteilungen werden zwischen den Armen mit einem Log-Rank-Test verglichen. Die Hazard-Ratio aus einem Cox-Modell wird berechnet und mit dem 95%-Konfidenzintervall dargestellt. Die Rate der Patienten ohne Rezidiv 1 und 2 Jahre nach Randomisierung wird ebenfalls mit dem zugehörigen Konfidenzintervall dargestellt.
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate bis zum Tod oder Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal rezidivfreies Überleben (lrFS)
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 36 Monaten Nachbeobachtung nach dem letzten aufgenommenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was zuerst eintritt).
Das lrFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Operation) bis zum ersten Auftreten eines lokoregionären Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache.
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 36 Monaten Nachbeobachtung nach dem letzten aufgenommenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was zuerst eintritt).
Regionales rezidivfreies Überleben (RrFS)
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 36 Monate nach der Nachbeobachtung ab dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum Eintreten des 120. Ereignisses (je nachdem, was zuerst eintritt)
RrFS ist die Zeit von der Randomisierung (oder Operation) bis zum ersten Auftreten eines regionalen Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 36 Monate nach der Nachbeobachtung ab dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum Eintreten des 120. Ereignisses (je nachdem, was zuerst eintritt)
Metastasenfreies Überleben (MrFS)
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, beurteilt bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach der Aufnahme des letzten Patienten oder bis zum Eintreten des 120. Ereignisses (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der MrFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des metastatischen Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufweisen, werden am letzten Datum der Nachricht ohne metastasierende Erkrankung zensiert.
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, beurteilt bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach der Aufnahme des letzten Patienten oder bis zum Eintreten des 120. Ereignisses (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient verstirbt. Bei Fortschreiten jährliche Aktualisierungen. Beurteilt bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis, je nachdem, was zuerst eintritt
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten ohne ein Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden beim letzten todesfreien Nachrichtdatum zensiert.
alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient verstirbt. Bei Fortschreiten jährliche Aktualisierungen. Beurteilt bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis, je nachdem, was zuerst eintritt
Verträglichkeit/Toxizität
Zeitfenster: Aufnahme, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach der Aufnahme des letzten Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Sicherheit wird gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Version 5 Raster beschrieben, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Toxizität nach Grad angegeben werden. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem MedDRA®-Wörterbuch kodiert und nach Systemorganklasse und Bevorzugtem Begriff beschrieben. Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem UE nach Grad, mindestens einem behandlungsbedingten UE, mindestens einem schwerwiegenden UE (gemäß Pharmakovigilanz), mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten UE wird nach Behandlungsarm beschrieben. Eine Auflistung schwerwiegender UE wird veröffentlicht.
Aufnahme, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach der Aufnahme des letzten Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was zuerst eintritt)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 1 Jahr, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was früher eintritt)
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30 und des EORTC QLQ-ELD14 für Patienten ≥ 75 Jahre bewertet. Die Differenz zwischen den Scores zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung wird pro Patient berechnet. Ein Unterschied von 10 Punkten bei jedem Score wird als klinisch relevant angesehen. Eine grafische Darstellung in Form eines Spinnendiagramms ermöglicht die visuelle Darstellung der Entwicklung aller Items zwischen den verschiedenen Messzeitpunkten.
Einschluss, alle 4 Monate für 1 Jahr, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was früher eintritt)
Interest of radiotherapy in the subgroup of patients over 75 years old
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschriebenen Patienten oder bis zum Eintreten des 120. Ereignisses (je nachdem, was zuerst eintritt); ASSESSED up to 36 months of follow-up from the last patient enrolled or until the 120th event occurs (whichever comes first
Aufgrund der Stratifizierung wird die gealterte Bevölkerung gleichmäßig zwischen den Behandlungsarmen verteilt sein. Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit und die Lebensqualität dieser Subpopulation wird genauer untersucht.
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zur Progression, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschriebenen Patienten oder bis zum Eintreten des 120. Ereignisses (je nachdem, was zuerst eintritt); ASSESSED up to 36 months of follow-up from the last patient enrolled or until the 120th event occurs (whichever comes first
Interesse der Strahlentherapie in der Untergruppe von Patienten mit perineuraler neoplastischer Invasion (PNI)
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Progression, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was früher eintritt)
Durch die Stratifizierung wird die Population mit PNI gut zwischen den Behandlungsarmen ausbalanciert sein. Das wichtigste Wirksamkeitskriterium und die Lebensqualität dieser Subpopulation werden genauer untersucht.
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Tod oder Progression, bewertet bis zu 36 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nachdem, was früher eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Salvage-Therapie des lokoregionären Rezidivs in der Surveillance-Gruppe
Zeitfenster: Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate bis zum Tod oder zur Progression, bewertet bis zu 36 Monaten Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nach dem, was früher eintritt)
Einschluss, alle 4 Monate für 2 Jahre und danach alle 6 Monate bis zum Tod oder zur Progression, bewertet bis zu 36 Monaten Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten oder bis zum 120. Ereignis (je nach dem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPINO-RT (ET24-046)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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