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재발 위험이 높은 척수세포암종 치료에 대한 모니터링 기반 전략과 보조 방사선 치료를 통합하는 전략에 대한 무작위 비교 다기관 제3상 연구 (SPINO-RT)

2026년 4월 21일 업데이트: Centre Leon Berard

이 임상 시험의 목표는 재발 위험이 높은 척수세포암종(SCC)의 치료에 있어 모니터링 기반 전략과 보조 방사선 요법을 통합하는 전략을 평가하는 것입니다.

우리는 재발 위험이 높은 SCC에 대한 보조 방사선 치료와 감시로 치료받은 환자의 무병생존율(DFS)을 비교할 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

DFS는 "보조 방사선 치료" 그룹과 "감시" 그룹 사이에 다른가요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 두 가지 부문 중 하나에 분포
  • 2년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰합니다(임상 검사, 병용 치료법 식별, 영상 촬영, 삶의 질 설문지).
  • 국소적, 국소적 또는 전이성 여부에 관계없이 사망 또는 진행까지 추적 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 방사선 요법의 사용은 이론적으로나 이용 가능한 후향적 데이터를 기반으로 임상적 이점을 제공하는 것으로 보입니다. 이것이 일부 환자들이 이미 이 보완 치료의 혜택을 누리고 있는 이유입니다. 그러나 전향적 데이터가 부족하기 때문에 보조 방사선요법의 사용은 환자를 담당하는 임상의의 선택이나 해당 기관의 습관에 따라 이질적인 기준을 기반으로 합니다.

따라서 우리는 재발 위험이 높은 SCC 환자를 대상으로 보조 방사선 요법을 통합하는 전략과 감시 기반 전략의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 국가 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

재발 위험이 높은 환자에 대한 수술 후 검증된 표준이 없다는 점을 고려하면 표준군과 실험군을 정하는 것은 불가능하다. 따라서 이 연구는 범주 2의 인간과 관련된 연구의 틀에 속합니다.

이 프로토콜은 비교 연구의 틀 내에서 보조 방사선 요법에 대한 최초의 전향적 평가를 구성합니다. 따라서 이 연구를 통해 전향적 틀에서 엄격한 평가 없이 이 치료 대안의 사용을 피할 수 있게 될 것입니다. 이 강력한 방법론을 통해 보조 방사선 요법이 재발 위험이 높은 환자에게 임상적 이점을 제공하는지 여부를 판단할 수 있습니다. 이는 이 환자 집단에 대한 치료 표준을 수정하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • 부수사관:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 43000
        • 빼는
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, 프랑스, 26102
        • 모병
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, 프랑스, 26000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • 부수사관:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, 프랑스, 26000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Valence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29200
        • 빼는
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • 연락하다:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, 프랑스, 74374
        • 모병
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • 부수사관:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, 프랑스, 41016
        • 모병
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • 부수사관:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • 부수사관:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • 부수사관:
          • Marie DAUDE, Dr
        • 부수사관:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • 부수사관:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • 부수사관:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie RENARD, Dr
        • 부수사관:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51726
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, 프랑스, 56322
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • 부수사관:
          • Christian SIRE, Dr
        • 부수사관:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • 부수사관:
          • Guillaume BERA, Dr
        • 부수사관:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • 부수사관:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • 부수사관:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • 부수사관:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, 프랑스, 76600
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • 부수사관:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42300
        • 모병
        • Centre hospitalier de Roanne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • 부수사관:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42271
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • 부수사관:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • 부수사관:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • 부수사관:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • 부수사관:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63033
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • 부수사관:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • 부수사관:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • 부수사관:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83800
        • 빼는
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75877
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 환자;
  • 조직학적으로 확인된 국소 피부 편평 세포 암종 환자; 참고 사항: 외이도 암종이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 마진(밀리미터 이하 또는 초밀리미터)에 관계없이 완전 절제 수술(R0)로 치료받은 환자;
  • 다음으로 정의되는 고위험 질병: 다른 위험 인자(아래 언급된 것 중)가 없거나/없는 미세한 PNI의 존재 또는 미세한 PNI 이외의 2-3개의 위험 인자의 존재 참고 이점: 선택된 위험 요인은 면역억제(치료 유무에 관계없이 혈액병증만), 종양 직경 >20mm, 특정 위치(입술/귀/관자놀이), 깊은 침윤(두께 >6mm 또는 피하 지방을 넘어 침윤), 낮은 분화 또는 조직형성증;
  • 환자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
  • 건강 보험에 가입된 환자(또는 해당 플랜의 수혜자).

제외 기준:

  • 현장 또는 혼합 SCC 환자;
  • 무작위 배정일 이전 2년 동안 동일한 영역(머리와 목, 몸통 또는 사지)에서 재발 위험이 높은 SCC의 병력;
  • 전신 치료를 받은 SCC의 병력;
  • 비강내, 구강내, 항문생식기 또는 외음부 점막에 위치한 SCC 환자;

  • 재발성 SCC 또는 다음 기준 중 하나로 정의되는 재발 위험이 매우 높은 SCC 환자:

    • 2개 이상의 다른 위험 요소가 있는 PNI,
    • > 3가지 위험 요소,
    • 뼈 침범,
    • 면역억제 치료에 의한 면역억제(이유가 무엇이든).
  • PNI 이외의 단일 위험 인자를 가진 SCC 환자;
  • 림프절 또는 원격 전이가 있는 SCC 환자;
  • 화학요법을 받고 있는 고형암 병력이 있는 환자
  • 방사선 치료에 금기 사항이 있는 환자;
  • 병변 부위에 방사선 치료 병력이 있는 환자;
  • 1차 평가변수 평가를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여하는 경우
  • 후견 또는 큐레이터의 밑에 있거나 자유를 박탈당한 환자,
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 감시

환자는 수술 후 어떠한 치료도 받지 않으며 처음 국소, 부위 또는 전이성 재발이 발생한 날까지, 또는 재발하지 않은 경우 사망일까지 정기적으로 모니터링됩니다.

재발 유형에 관계없이, 사용할 치료법은 연구자의 재량에 달려 있습니다. 이는 첫 번째 전이성 재발까지의 후속 재발에 대한 데이터뿐만 아니라 데이터 수집 책자에 수집됩니다.
활성 비교기: 보조 방사선 요법

방사선 치료는 수술 후 8~12주 이내에 시작해야 합니다.

수술 부위에 45~50Gy의 등가 선량이 조사됩니다. 사용되는 방사선 조사 기술은 고에너지 광자나 전자를 이용한 외부 방사선 치료 또는 근접 방사선 치료일 수 있습니다. 환자는 최초의 국소, 지역 또는 원격 전이 재발이 발생할 때까지, 또는 재발이 없을 경우 사망할 때까지 정기적으로 모니터링됩니다.

재발 유형에 관계없이, 구제 치료는 연구자의 재량에 맡겨집니다. 이는 추후 재발 데이터와 함께 데이터 수집장에 기록되며, 첫 번째 원격 전이 재발까지 수집됩니다.
방사능: 보조 방사선요법

환자는 수술 침대에서 전달되는 45~50 Gy의 등가 선량(종양 알파/베타 비율이 10 Gy인 2 Gy 분획의 등가 선량[EQD2])에 해당하는 보조 방사선 치료를 받게 됩니다.

환자는 다음과 같이 치료됩니다.

  • 고에너지 전자 또는 광자를 사용하는 외부 방사선 요법:

    • 3Gy를 15분할로 나누어 45Gy
    • 2 Gy를 25개로 나누어 50 Gy

  • 또는 간질 근접 치료 또는 피부 어플리케이터를 통한 근접 치료:

    • 4.5 Gy를 8개로 나누어 36 Gy
    • 4Gy를 9분할로 나누어 36Gy
    • 5 Gy를 8개로 나누어 40 Gy

방사선 치료는 수술 후 8주(또는 치유가 지연된 경우 10주) 이내에 시작해야 합니다.

환자는 첫 번째 재발 날짜(국소, 국소 또는 전이성)까지 또는 사망 날짜(재발이 없는 경우)까지 정기적으로 모니터링됩니다.

재발 유형에 관계없이, 치료 치료는 첫 번째 전이성 재발까지 조사자의 재량에 맡깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율 (DFS)
기간: 포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행 시까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건 발생 시까지 평가 (둘 중 먼저 도래하는 시점)

DFS는 무작위 배정일로부터 재발(국소, 림프절 또는 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 새로운 피부 병변은 통계적 사건으로 간주되지 않습니다. 분석 시점에 사건이 없는 환자는 새로운 무병 상태의 마지막 날짜에 중도절단됩니다.

DFS는 Kaplan Meier 방법으로 추정되며, 각 군의 중앙값으로 설명됩니다. DFS 분포는 로그 순위 검정을 사용하여 군 간 비교됩니다. 콕스 모형의 위험비를 계산하고 95% 신뢰 구간과 함께 제시합니다. 무작위 배정 후 1년 및 2년째 재발이 없는 환자의 비율도 관련 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행 시까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건 발생 시까지 평가 (둘 중 먼저 도래하는 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존율(lrFS)
기간: 등록 후 2년 동안 4개월마다, 그 다음에는 사망 또는 진행일까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 시점부터 36개월간의 추적 기간 동안 평가하거나 120번째 사건이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
lrFS는 무작위 배정(또는 수술) 시점부터 첫 번째 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
등록 후 2년 동안 4개월마다, 그 다음에는 사망 또는 진행일까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 시점부터 36개월간의 추적 기간 동안 평가하거나 120번째 사건이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
지역 재발 없는 생존 기간(RrFS)
기간: 포함("Inclusion"), 2년 동안 4개월마다, 그 다음에는 사망 또는 질병 진행이 나타날 때까지 6개월마다, 마지막 등록 환자로부터 최대 36개월의 추적 관찰 동안 평가하거나 120번째 사건이 발생할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
RrFS는 무작위 배정(또는 수술) 시점부터 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간입니다.
포함("Inclusion"), 2년 동안 4개월마다, 그 다음에는 사망 또는 질병 진행이 나타날 때까지 6개월마다, 마지막 등록 환자로부터 최대 36개월의 추적 관찰 동안 평가하거나 120번째 사건이 발생할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
전이 재발 없는 생존 기간 (MrFS)
기간: 포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건 발생 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 평가
MrFS는 무작위 배정 날짜와 전이성 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 경과 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 사건이 없는 환자는 전이성 질환 없이 마지막으로 소식을 받은 날짜에 중도절단됩니다.
포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건 발생 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 평가
전체 생존 기간 (OS)
기간: 2년 동안은 매 4개월마다, 그 다음에는 질환이 진행되거나 환자가 사망할 때까지 매 6개월마다. 진행 시 매년 업데이트. 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 또는 120번째 사건이 발생할 때까지 평가(둘 중 먼저 도래하는 시점까지).
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석일 현재 사건이 없는 환자는 마지막 사망이 확인되지 않은 뉴스일자를 기준으로 검열됩니다.
2년 동안은 매 4개월마다, 그 다음에는 질환이 진행되거나 환자가 사망할 때까지 매 6개월마다. 진행 시 매년 업데이트. 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 또는 120번째 사건이 발생할 때까지 평가(둘 중 먼저 도래하는 시점까지).
내성/독성
기간: 포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막으로 등록된 환자 이후 36개월 추적관찰 또는 120번째 사건 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
안전성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) Version 5 격자에 따라 등급별 독성을 가진 환자의 수와 백분율을 보고하여 설명됩니다. 유해사례는 MedDRA® 사전에 따라 코딩되며, 기관계 분류와 선호 용어로 설명됩니다. 등급별로 적어도 하나의 유해사례, 치료와 관련된 적어도 하나의 유해사례, 적어도 하나의 중대한 유해사례(약물감시에 따름), 치료와 관련된 적어도 하나의 중대한 유해사례가 있는 환자의 수는 치료군별로 설명됩니다. 중대한 유해사례 목록이 게시될 것입니다.
포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막으로 등록된 환자 이후 36개월 추적관찰 또는 120번째 사건 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
삶의 질 (QoL)
기간: 등재, 1년 동안 매 4개월, 마지막 환자 등재 후 최대 36개월까지 추적 관찰하거나 120번째 사건이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가
삶의 질은 75세 이상 환자의 경우 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-ELD14를 사용하여 평가될 것입니다. 등록 시점과 추적 관찰 기간 동안의 점수 차이는 환자별로 계산됩니다. 각 점수에서 10점의 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 스파이더 플롯 형태의 그래픽 표현을 통해 서로 다른 측정 시점 간의 모든 항목에 걸친 변화를 전체적으로 시각화할 수 있습니다.
등재, 1년 동안 매 4개월, 마지막 환자 등재 후 최대 36개월까지 추적 관찰하거나 120번째 사건이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가
75세 이상 환자 하위군에서의 방사선 치료의 관심
기간: 포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막으로 등록된 환자로부터 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건이 발생할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것) 평가됨
층화로 인해, 노령 인구는 치료군 간에 균형 있게 잘 분배될 것입니다. 이 하위 집단의 주요 효능 기준과 삶의 질을 더 자세히 연구할 것입니다.
포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막으로 등록된 환자로부터 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건이 발생할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것) 평가됨
방사선 치료의 관심: 신경주위 신생물 침습(PNI)이 있는 환자의 하위 그룹에서
기간: 포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막 등록 환자로부터 36개월 추적 관찰 기간 또는 120번째 사건 발생 시점(먼저 도래하는 시점)까지 평가
계층화로 인해 PNI 환자 집단이 치료군 간에 잘 균형을 이룰 것입니다. 이 하위 집단의 주요 효능 기준과 삶의 질이 더 자세히 연구될 것입니다.
포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행까지 6개월마다, 마지막 등록 환자로부터 36개월 추적 관찰 기간 또는 120번째 사건 발생 시점(먼저 도래하는 시점)까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
감시 군에서 국소 재발 구제 치료 후 무진행 생존기간
기간: 포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행 시까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건 발생 시까지 평가 (둘 중 먼저 도래하는 시점)
포함, 2년 동안 4개월마다, 그 후 사망 또는 진행 시까지 6개월마다, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월 추적 관찰 또는 120번째 사건 발생 시까지 평가 (둘 중 먼저 도래하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPINO-RT (ET24-046)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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