Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące strategii integrującej uzupełniającą radioterapię w porównaniu ze strategią opartą na monitorowaniu w leczeniu nowotworów rdzeniowokomórkowych o wysokim ryzyku nawrotu (SPINO-RT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Celem tego badania klinicznego jest ocena strategii integrującej uzupełniającą radioterapię w porównaniu ze strategią opartą na monitorowaniu w leczeniu nowotworów kolczystokomórkowych o wysokim ryzyku nawrotu (SCC).

Porównamy przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów leczonych uzupełniającą radioterapią z obserwacją w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu SCC.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy DFS różni się w grupie „radioterapii uzupełniającej” i grupie „nadzorowanej”?

Uczestnicy będą:

  • być rozdzielone w jednym z dwóch ramion
  • będą kontrolowane co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy (badanie kliniczne, identyfikacja towarzyszących zabiegów, obrazowanie, ankieta jakości życia)
  • obserwowano aż do ich śmierci lub progresji, zarówno lokalnej, regionalnej, jak i przerzutowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie uzupełniającej radioterapii wydaje się przynosić korzyści kliniczne, zarówno teoretycznie, jak i na podstawie dostępnych danych retrospektywnych. Dlatego niektórzy pacjenci już odnoszą korzyści z tego leczenia uzupełniającego. Jednakże ze względu na brak prospektywnych danych stosowanie uzupełniającej radioterapii opiera się na heterogenicznych kryteriach, zależnych od wyboru lekarza prowadzącego pacjenta lub przyzwyczajeń jego placówki.

Dlatego proponujemy przeprowadzenie ogólnokrajowego badania prospektywnego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa strategii integrującej radioterapię uzupełniającą ze strategią opartą na obserwacji u pacjentów z SCC o wysokim ryzyku nawrotu.

Biorąc pod uwagę, że nie ma zatwierdzonego standardu pooperacyjnego dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, nie jest możliwe wyodrębnienie ramienia standardowego i eksperymentalnego. Dlatego też niniejsze badanie mieści się w ramach badania z udziałem osoby ludzkiej kategorii 2.

Niniejszy protokół stanowi pierwszą prospektywną ocenę radioterapii uzupełniającej w ramach badania porównawczego. Badanie to umożliwi zatem uniknięcie stosowania tej alternatywy terapeutycznej bez rygorystycznej oceny w perspektywie prospektywnej. Jej solidna metodologia umożliwi określenie, czy uzupełniająca radioterapia zapewnia korzyść kliniczną pacjentom z wysokim ryzykiem nawrotu. Zmieni to standardy opieki nad tą populacją pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona AMINI-ADLE, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Adeline PETRE, Dr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 43000
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Georges François Leclerc
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Francja, 26102
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Romans - Hopitaux Drôme Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François SKOWRON, Dr
      • Valence, Drôme, Francja, 26000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste GUY, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, Dr
      • Valence, Drôme, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florent GRANGE, Dr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francja, 74374
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie DE QUATREBARBES, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Amélie DUTHEIL, Dr
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica DINULESCU, Dr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabiha TRABELSI-MESSAI, Dr
    • Loir-et-Cher
      • Blois, Loir-et-Cher, Francja, 41016
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guido BENS, Dr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaëlle QUEREUX, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Lise BOUSSEMART, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Casandra COLTOIU, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie DAUDE, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Fanny GOHARD, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sarah LE NAOUR, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie PIROTH, Dr
    • MMeurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, MMeurthe-et-Moselle, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie RENARD, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Florence GRANEL BROCARD, Dr
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51726
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Godinot
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francja, 56322
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline JACOBZONE-LEVEQUE, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Christian SIRE, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Claire-Alice DE SALINS, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume BERA, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Kévin CHASSAIN, Dr
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Léa DOUSSET, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Caroline DUTRIAUX, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Anne PHAM-LEDARD, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sorilla PREY, Dr
    • Normandy
      • Le Havre, Normandy, Francja, 76600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurent MARTIN, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Renata PEREIRA, Dr
    • Pays de la Loire Region
      • Roanne, Pays de la Loire Region, Francja, 42300
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amel BLANCHARD, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Petre LUPU BRATILOVEANU, Dr
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42271
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie GUILLAUME, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc PERROT, DrNicolas
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas VIAL, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Saïd SOLTANI, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Eric JADAUD, Dr
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06189
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63033
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine MANSARD, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie BACHELERIE, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jacques ROUANET, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Michel D'INCAN, Dr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Bénédicte DUVAL-MODESTE, Dr
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83800
        • Wycofane
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75877
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy w chwili podpisania świadomej zgody na udział w badaniu ukończyli 18 lat;
  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie, zlokalizowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry; Uwaga: do badania można włączyć pacjentów z rakiem przewodu słuchowego zewnętrznego;
  • Pacjent leczony całkowitym wycięciem (R0), niezależnie od marginesu (inframilimetryczny lub supramilimetryczny);
  • Choroba wysokiego ryzyka definiowana przez: obecność mikroskopowego PNI bez/z innym czynnikiem ryzyka (spośród wymienionych poniżej) LUB obecność 2-3 czynników ryzyka innych niż mikroskopijny PNI; Uwaga Bene: Wybrane czynniki ryzyka to immunosupresja (wyłącznie hematopatia z leczeniem lub bez), średnica guza > 20 mm, specyficzna lokalizacja (warga/ucho/skroni), głębokie naciekanie (grubość > 6 mm lub naciekanie poza tłuszczem podskórnym), niskie zróżnicowanie lub desmoplazja;
  • Pacjent poinformowany i posiadający podpisaną zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego (lub beneficjent takiego planu).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z in situ lub mieszanym SCC;
  • Historia SCC z wysokim ryzykiem nawrotu na tym samym obszarze (głowa i szyja, tułów lub kończyna) w ciągu 2 lat poprzedzających datę randomizacji;
  • Historia SCC po leczeniu systemowym;
  • Pacjent z SCC zlokalizowanym w błonie śluzowej nosa, jamy ustnej, odbytu i narządów płciowych lub sromu;

  • Pacjent z nawracającym SCC lub SCC z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu określonym na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    • PNI z > 2 innymi czynnikami ryzyka,
    • > 3 czynniki ryzyka,
    • inwazja kości,
    • immunosupresja poprzez leczenie immunosupresyjne (bez względu na przyczynę).
  • Pacjent z SCC z pojedynczym czynnikiem ryzyka innym niż PNI;
  • Pacjent z SCC z węzłami chłonnymi lub przerzutami odległymi;
  • Pacjent z nowotworem litym w wywiadzie, poddawany chemioterapii;
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do radioterapii;
  • Pacjent po przebytej radioterapii okolicy zmiany chorobowej;
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą albo pozbawiony wolności;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nadzór

Pacjenci nie będą objęci żadnym leczeniem po operacji i będą regularnie monitorowani aż do daty pierwszego nawrotu miejscowego, regionalnego lub przerzutowego lub do daty śmierci, jeśli nie nastąpi nawrót.

Niezależnie od rodzaju nawrotu, sposób leczenia pozostawia się decyzji badacza; będzie ono gromadzone w księdze danych oraz danych o kolejnych nawrotach aż do pierwszego nawrotu przerzutowego.
Aktywny komparator: Radioterapia uzupełniająca

Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 do 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym.

Na łożysko operacyjne zostanie podana równoważna dawka 45 do 50 Gy. Zastosowane techniki napromieniowania mogą obejmować radioterapię zewnętrzną z użyciem fotonów wysokoenergetycznych lub elektronów albo brachyterapię. Pacjenci będą monitorowani regularnie aż do daty pierwszego nawrotu miejscowego, regionalnego lub przerzutowego, albo do daty śmierci, jeśli nie dojdzie u nich do nawrotu.

Niezależnie od rodzaju nawrotu, leczenie ratunkowe zostanie pozostawione decyzji badacza; dane na ten temat, a także dane dotyczące kolejnych nawrotów (do pierwszego nawrotu przerzutowego), będą zbierane w książce zbierania danych.
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca

Pacjenci otrzymają uzupełniającą radioterapię odpowiadającą równoważnej dawce od 45 do 50 Gy (równoważna dawka we frakcjach 2 Gy [EQD2] ze stosunkiem alfa/beta guza wynoszącym 10 Gy) podaną na łóżku operacyjnym.

Pacjenci będą leczeni:

  • albo radioterapia zewnętrzna przy użyciu wysokoenergetycznych elektronów lub fotonów:

    • 45 Gy w 15 frakcjach po 3 Gy
    • 50 Gy w 25 frakcjach po 2 Gy

  • lub brachyterapia śródtkankowa lub brachyterapia za pomocą aplikatorów skórnych:

    • 36 Gy w 8 frakcjach po 4,5 Gy
    • 36 Gy w 9 frakcjach po 4 Gy
    • 40 Gy w 8 frakcjach po 5 Gy

Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni po zabiegu (lub 10 w przypadku opóźnionego gojenia).

Pacjenci będą regularnie monitorowani aż do wystąpienia pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub przerzutowego) lub do dnia śmierci (w przypadku braku nawrotu).

Niezależnie od rodzaju nawrotu, leczenie lecznicze aż do pierwszego nawrotu przerzutowego zostanie pozostawione decyzji badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane przez maksymalnie 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu (miejscowego, węzłowego lub przerzutowego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nowa zmiana skórna nie będzie uważana za zdarzenie statystyczne. Pacjenci bez zdarzenia w dniu analizy będą cenzurowani w dniu ostatniego stanu wolnego od choroby.

DFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i opisany jako mediana w każdym ramieniu. Porównanie rozkładów DFS między ramionami zostanie przeprowadzone za pomocą testu log-rank. Iloraz hazardu z modelu Coxa zostanie obliczony i przedstawiony z 95% przedziałem ufności. Odsetek pacjentów bez nawrotu po 1 i 2 latach od randomizacji zostanie również przedstawiony z odpowiadającym im przedziałem ufności.
Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane przez maksymalnie 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od wznowy miejscowej (ang. local recurrence-free survival, lrFS)
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
lrFS definiuje się jako czas od randomizacji (lub operacji) do pierwszego wystąpienia nawrotu regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przeżycie wolne od nawrotu regionalnego (RrFS)
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane przez maksymalnie 36 miesięcy obserwacji od włączenia ostatniego pacjenta lub do momentu wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
RrFS to czas od randomizacji (lub operacji) do pierwszego wystąpienia nawrotu regionalnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane przez maksymalnie 36 miesięcy obserwacji od włączenia ostatniego pacjenta lub do momentu wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Metastatic recurrence-free survival (MrFS)
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

MrFS definiuje się jako czas, który upłynął między datą randomizacji a datą nawrotu przerzutowego lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci bez zdarzenia w dniu analizy zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie bez stwierdzenia choroby przerzutowej.
Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby lub śmierci pacjenta. W przypadku progresji, aktualizacje corocznie. Oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia w dniu analizy zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie informacji o braku zgonu.
co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby lub śmierci pacjenta. W przypadku progresji, aktualizacje corocznie. Oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Tolerancja/toksyczność
Ramy czasowe: Włączanie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Bezpieczeństwo zostanie opisane zgodnie z siatką National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC AE) w wersji 5, poprzez raportowanie liczby i odsetka pacjentów z toksycznością według stopnia. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane według słownika MedDRA® i opisane według klasy układów i preferowanego terminu. Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według stopnia, co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym (według nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii), co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem zostanie opisana według ramienia terapeutycznego. Lista ciężkich zdarzeń niepożądanych zostanie opublikowana
Włączanie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 1 rok, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
QoL, zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-ELD14 dla pacjentów ≥ 75 lat. Różnica między wynikami w momencie włączenia a podczas obserwacji zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Różnica 10 punktów w każdym wyniku zostanie uznana za klinicznie istotną. Graficzna reprezentacja w postaci wykresu pajęczego pozwoli na globalne zobrazowanie ewolucji we wszystkich pozycjach między różnymi momentami pomiarów.
Włączenie, co 4 miesiące przez 1 rok, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zainteresowanie radioterapią w podgrupie pacjentów powyżej 75 roku życia
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego zapisanego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W wyniku stratyfikacji, populacja osób starszych będzie dobrze rozłożona w sposób zrównoważony pomiędzy grupami leczenia. Główne kryterium skuteczności oraz jakość życia tej subpopulacji będą badane bardziej szczegółowo.
Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od ostatniego zapisanego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zainteresowanie radioterapią w podgrupie pacjentów z naciekiem nowotworowym okołonerwowym (PNI)
Ramy czasowe: Wizy ty kontrolne, co 4 mieskie przez 2 lata, a nastenie co 6 mieskie do mierci lub progresji, oceniane do 36 miesicy od ostatniego pacjeta lub do wystpienienia 120. zdarzenia ( w zalenoci od tego, co nastpj pierwsze).
Dzięki stratyfikacji populacja z PNI będzie dobrze zrównoważona pomiędzy ramionami leczenia.
Główne kryterium skuteczności i jakość życia tej subpopulacji będą badane bardziej szczegółowo.
Wizy ty kontrolne, co 4 mieskie przez 2 lata, a nastenie co 6 mieskie do mierci lub progresji, oceniane do 36 miesicy od ostatniego pacjeta lub do wystpienienia 120. zdarzenia ( w zalenoci od tego, co nastpj pierwsze).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po terapii ratunkowej z powodu nawrotu miejscowo-regionalnego w grupie objętej obserwacją
Ramy czasowe: Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od włączenia ostatniego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności, co nastąpi wcześniej)
Włączenie, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub progresji, oceniane do 36 miesięcy obserwacji od włączenia ostatniego pacjenta lub do wystąpienia 120. zdarzenia (w zależności, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona AMINI-ADLE, Dr, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPINO-RT (ET24-046)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj