結腸内視鏡検査用腸管準備用リナクロチド
2026年1月22日 更新者：University of Florida
単剤結腸鏡検査による腸準備療法としてのリナクロチドの使用。パイロットトライアル
この臨床試験の目的は、結腸内視鏡検査のために腸を適切に準備するための単剤レジメンとして薬剤リナクロチドを使用できるかどうかを知ることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
標準的な 4 リットルのポリエチレングリコール (PEG) の代わりに、リナクロチドとゲータレードを併用すると、結腸内視鏡検査のための十分な腸の準備ができますか?
参加者は次のことを行います:
処置の36時間前に290mgのリナクロチドを1回、処置の8時間前に290mgのリナクロチドを1回、処置の24時間前に2リットルのゲータレードと透明な流動食を摂取します。 標準治療に従って、すべての患者は処置前の深夜から Nil Per Oral (NPO) になります。
次に、結腸内視鏡検査のレポートは、腸の準備の質のマーカーとしてのボストン腸準備スコア (BBPS)、処置の難易度のマーカーとしての挿入時間、ならびに注目された病理および合併症、または医師の指摘されたコメントについて検討されます。
調査の概要
詳細な説明
リナクロチドは、慢性便秘および過敏性腸症候群の治療に使用される、FDA 承認の新規腸内分泌促進剤です。
リナクロチドは結腸通過時間を短縮し、管腔液分泌を増加させます。
結腸内視鏡検査における腸の準備にリナクロチドを使用すると、必要な経口準備の量が減少しました。
我々は、リナクロチドを単剤レジメンとして使用して、結腸内視鏡検査に備えて腸を適切に準備できるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- 電話番号：(352) 594-5135
- メール：oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pavel Mazirka, MD
- 電話番号：(516) 203-6924
- メール：pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- UF Health
-
コンタクト：
- Johan Nordenstam, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人男性および女性患者（18歳から65歳まで）が入院し、入院中に結腸内視鏡検査を受ける予定である。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 体重が116ポンド未満の患者
- 過去に結腸切除手術を受けた患者
- 人工肛門の存在
- S状結腸鏡検査または嚢鏡検査を受けている患者
- 錠剤/錠剤を飲み込むことができない患者
- 投薬/準備計画の投与に G または J 栄養チューブを使用する患者
- 患者様ご自身で同意が得られない方
- 腎不全の既往歴のある患者
- すでにリナクロチドを服用している患者
- 過去にリナクロチドに対する過敏反応を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大腸内視鏡検査を予定されている患者さん
入院患者スクリーニングまたは診断用結腸内視鏡検査を予定している18歳以上の成人入院患者
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私たちは、290mgのリナクロチドを2回投与（最初の投与は手術の36時間前、もう1回は手術の8時間前に投与）と2リットルのゲータレード（脱水症状を防ぐため）による質の高い腸の準備の実現可能性を判断するためのパイロット研究を実施する予定です。 ）現在の標準的な4リットルのPEGレジメンの代わりに、結腸内視鏡検査の前日に投与されます。
すべての研究参加者は、処置の24時間前に透明な流動食を摂取するよう求められます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BBPS カットオフ 6 以上
時間枠：結腸内視鏡検査後48時間以内
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ボストン腸準備スケール（BBPS）が6以上の参加者の数
|
結腸内視鏡検査後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Nordenstam, MD PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202400687
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。