Linaclotide para preparação intestinal para colonoscopia
Uso de Linaclotide como regime de preparação intestinal para colonoscopia de agente único; Um teste piloto
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento Linaclotide pode ser usado como um regime de agente único para preparar adequadamente o intestino para colonoscopia.
A principal questão que pretende responder é:
O medicamento Linaclotide com Gatorade fornece preparo intestinal adequado para colonoscopia em vez dos 4 litros padrão de polietilenoglicol (PEG)?
Os participantes irão:
Tomar uma dose de 290 mg de Linaclotide 36 horas antes do procedimento e uma dose de 290 mg de Linaclotide 8 horas antes do procedimento + 2 litros de Gatorade e dieta líquida clara 24 horas antes do procedimento. De acordo com o padrão de atendimento, todos os pacientes serão eliminados por Oral (NPO) a partir da meia-noite antes do procedimento.
O relatório da colonoscopia será então revisado para Boston Bowel Preparation Score (BBPS) como um marcador da qualidade do preparo intestinal, tempo de inserção como um marcador de dificuldade do procedimento, bem como patologia observada e quaisquer complicações ou comentários anotados pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Número de telefone: (352) 594-5135
- E-mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pavel Mazirka, MD
- Número de telefone: (516) 203-6924
- E-mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- UF Health
-
Contato:
- Johan Nordenstam, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino (de 18 a 65 anos) admitidos, que estão agendados para colonoscopia durante a admissão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com peso inferior a 116 libras
- Pacientes com cirurgias prévias de ressecção de cólon
- Presença de colostomia
- Pacientes submetidos à sigmoidoscopia ou bolsoscopia
- Pacientes incapazes de engolir pílulas/comprimidos
- Pacientes que usariam sondas de alimentação G ou J para administrar medicamentos/regime de preparação
- Pacientes que não conseguem consentir por si próprios
- Pacientes com história de insuficiência renal
- Pacientes que já tomam Linaclotide
- Pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade à Linaclotide no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes agendados para colonoscopia
Pacientes adultos internados, com 18 anos de idade ou mais, agendados para triagem hospitalar ou colonoscopia diagnóstica
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Planejamos realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade de um preparo intestinal de qualidade com duas doses de 290 mg de Linaclotide (primeira dose administrada 36 horas antes e as outras 8 horas antes do procedimento) junto com 2 litros de Gatorade (para evitar desidratação ) administrado no dia anterior à colonoscopia, em vez do regime padrão atual de 4 litros de PEG.
Todos os participantes do estudo serão solicitados a consumir uma dieta líquida clara por 24 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BBPS um ponto de corte 6 ou superior
Prazo: Dentro de 48 horas após a colonoscopia
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Número de participantes com Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) igual ou superior a 6
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Dentro de 48 horas após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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